Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa dodawania ETC-1002 do atorwastatyny 80 mg

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo dodania ETC-1002 180 mg do terapii podstawowej atorwastatyny 80 mg u pacjentów leczonych statynami

Celem tego badania naukowego jest pomiar ilości atorwastatyny i ETC-1002 we krwi, aby określić, w jaki sposób ETC-1002 wpływa na poziom cholesterolu LDL (złego cholesterolu) i innych wskaźników zdrowia i choroby we krwi i moczu, oraz zobaczyć, jak ETC-1002 jest tolerowany w organizmie w porównaniu z placebo po dodaniu do stabilnej terapii podstawowej atorwastatyną w dawce 80 mg u pacjentów leczonych statynami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmowanie stałych dawek statyn dziennie przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • LDL-C między 100-220 mg/dl u pacjentów przyjmujących statynę codziennie o wysokiej intensywności (przez 4 tygodnie przed zmianą na dostarczaną przez sponsora atorwastatynę 80 mg/d i odstawieniem wszystkich innych leków i suplementów regulujących gospodarkę lipidową) podczas wizyty przesiewowej; Lub,
  • LDL-C między 115-220 mg/dl u pacjentów przyjmujących statyny o umiarkowanej lub niskiej intensywności (przez 4 tygodnie przed zmianą na atorwastatynę podawaną przez sponsora w dawce 80 mg/dobę i odstawienie wszystkich innych leków i suplementów regulujących gospodarkę lipidową) podczas badania przesiewowego odwiedzać.
  • Musi być chętny do przerwania innych terapii regulujących poziom lipidów podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrej istotnej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Historia nietolerancji jakiejkolwiek statyny w dowolnej dawce z powodu bólu lub osłabienia mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ETC-1002 + atorwastatyna
ETC-1002 Leczenie 180 mg, doustnie raz dziennie jako dodatek do atorwastatyny 80 mg raz dziennie
Lek: ETC-1002
Zaślepiona tabletka ETC-1002 180 mg raz na dobę przez 4 tygodnie (tygodnie 1. do 4.)
Inne nazwy:
  • kwas bempediowy
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 80 mg tabletka raz na dobę przez 8 tygodni (tygodnie -4 do 4)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorwastatyna
Leczenie placebo, doustnie raz dziennie jako dodatek do atorwastatyny 80 mg raz dziennie
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 80 mg tabletka raz na dobę przez 8 tygodni (tygodnie -4 do 4)
Lek: Placebo
Zaślepiona tabletka placebo dopasowana do ETC-1002 raz dziennie przez 4 tygodnie (tygodnie 1 do 4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Farmakokinetyka atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Krotność zmiany Cmax od okresu przed i po 2-tygodniowym leczeniu ETC-1002
2 tygodnie
24-godzinne pole pod krzywą (AUC) farmakokinetyki atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Krotność zmiany AUC od okresu przed i po 2-tygodniowym leczeniu ETC-1002
2 tygodnie
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 4-tygodniowego leczenia, stopniowe obniżanie poziomu LDL-C
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana hsCRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procentowa zmiana od wartości początkowej do następującego po 4-tygodniowym leczeniu ETC-1002
4 tygodnie
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procentowa zmiana od wartości początkowej do następującego po 4-tygodniowym leczeniu ETC-1002
4 tygodnie
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procentowa zmiana od wartości początkowej do następującego po 4-tygodniowym leczeniu ETC-1002
4 tygodnie
Procentowa zmiana apolipoproteiny B
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procentowa zmiana od wartości początkowej do następującego po 4-tygodniowym leczeniu ETC-1002
4 tygodnie
Farmakokinetyka stężenia w osoczu 24 godziny po podaniu dawki ETC-1002 i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Krotność zmiany minimalnej ekspozycji od okresu przed i po 2-tygodniowym leczeniu ETC-1002
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Esperion Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mary McGowan, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1002-035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami