Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti přidání ETC-1002 k atorvastatinu 80 mg

26. března 2019 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Studie k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti přidání ETC-1002 180 mg k atorvastatinu 80 mg základní terapie u pacientů léčených statiny

Účelem této výzkumné studie je změřit množství atorvastatinu a ETC-1002 v krvi, zjistit, jak ETC-1002 ovlivňuje hladinu LDL-cholesterolu (špatného cholesterolu) a dalších markerů zdraví a nemoci v krvi a moči, a zjistit, jak je ETC-1002 tolerován v těle ve srovnání s placebem, když je přidán ke stabilní základní terapii atorvastatinem 80 mg u pacientů léčených statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívání denních stabilních dávek statinu po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • LDL-C mezi 100-220 mg/dl u pacientů užívajících denně vysoce intenzivní statin (po dobu 4 týdnů před přechodem na sponzorem poskytovaný atorvastatin 80 mg/den a ukončením všech ostatních léků a doplňků regulujících lipidy) při screeningové návštěvě; nebo,
  • LDL-C mezi 115-220 mg/dl u pacientů užívajících statin střední nebo nízké intenzity (po dobu 4 týdnů před přechodem na sponzorovaný atorvastatin 80 mg/den a ukončením všech ostatních léků a doplňků regulujících lipidy) při screeningu návštěva.
  • Během studie musí být ochoten přerušit jiné terapie regulující lipidy

Kritéria vyloučení:

  • Akutní významné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.
  • Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Anamnéza neschopnosti tolerovat jakýkoli statin v jakékoli dávce kvůli bolesti nebo slabosti svalů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ETC-1002 + Atorvastatin
Léčba ETC-1002 180 mg, perorálně jednou denně přidaná k atorvastatinu 80 mg jednou denně
Lék: ETC-1002
Zaslepená tableta ETC-1002 180 mg jednou denně po dobu 4 týdnů (1. až 4. týden)
Ostatní jména:
  • kyselina bempedoová
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg tableta jednou denně po dobu 8 týdnů (týdny -4 až 4)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatin
Léčba placebem, perorálně jednou denně přidaná k atorvastatinu 80 mg jednou denně
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg tableta jednou denně po dobu 8 týdnů (týdny -4 až 4)
Lék: Placebo
Zaslepená placebová tableta ETC-1002 jednou denně po dobu 4 týdnů (1. až 4. týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika maximální plazmatické koncentrace (Cmax) atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů
Časové okno: 2 týdny
Násobná změna Cmax z období před a po 2týdenní léčbě ETC-1002
2 týdny
Farmakokinetika atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů 24 hodin pod křivkou (AUC)
Časové okno: 2 týdny
Násobek změny v AUC od před do po 2 týdny léčby ETC-1002
2 týdny
Procentuální změna LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 4týdenní léčby, postupné snižování LDL-C
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v hsCRP
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě po 4týdenní léčbě ETC-1002
4 týdny
Procentuální změna celkového cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě po 4týdenní léčbě ETC-1002
4 týdny
Procentuální změna v non-HDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě po 4týdenní léčbě ETC-1002
4 týdny
Procentuální změna apolipoproteinu B
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě po 4týdenní léčbě ETC-1002
4 týdny
Farmakokinetika plazmatické koncentrace ETC-1002 a jeho aktivního metabolitu 24 hodin po dávce
Časové okno: 2 týdny
Násobek změny minimální expozice z období před až po 2 týdny léčby ETC-1002
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary McGowan, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ETC-1002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit