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Eine Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit der Zugabe von ETC-1002 zu Atorvastatin 80 mg

26. März 2019 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit der Zugabe von ETC-1002 180 mg zu Atorvastatin 80 mg Hintergrundtherapie bei mit Statinen behandelten Patienten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Menge an Atorvastatin und ETC-1002 im Blut zu messen, um festzustellen, wie ETC-1002 den LDL-Cholesterinspiegel (schlechtes Cholesterin) und andere Gesundheits- und Krankheitsmarker in Blut und Urin beeinflusst, und um zu sehen, wie ETC-1002 im Vergleich zu Placebo im Körper vertragen wird, wenn es bei mit Statinen behandelten Patienten zu einer stabilen Hintergrundtherapie mit Atorvastatin 80 mg hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einnahme täglicher stabiler Statindosen für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • LDL-C zwischen 100-220 mg/dL für Patienten, die beim Screening-Besuch täglich hochintensive Statine einnehmen (für 4 Wochen vor dem Wechsel zum vom Sponsor bereitgestellten Atorvastatin 80 mg/Tag und Absetzen aller anderen lipidregulierenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel); oder,
  • LDL-C zwischen 115-220 mg/dl für Patienten, die beim Screening ein Statin mit mäßiger oder niedriger Intensität einnehmen (für 4 Wochen vor dem Wechsel zu einem vom Sponsor bereitgestellten Atorvastatin 80 mg/Tag und Absetzen aller anderen lipidregulierenden Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel). besuchen.
  • Muss bereit sein, andere lipidregulierende Therapien während der Studie abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Geschichte der Unfähigkeit, Statine in jeder Dosis aufgrund von Muskelschmerzen oder -schwäche zu vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ETC-1002 + Atorvastatin
ETC-1002 180 mg Behandlung, oral einmal täglich zusätzlich zu Atorvastatin 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: ETC-1002
Blinded ETC-1002 180 mg Tablette einmal täglich für 4 Wochen (Wochen 1 bis 4)
Andere Namen:
  • Bempedosäure
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg Tablette einmal täglich für 8 Wochen (Wochen -4 bis 4)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatin
Placebo-Behandlung, einmal täglich oral zusätzlich zu Atorvastatin 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg Tablette einmal täglich für 8 Wochen (Wochen -4 bis 4)
Arzneimittel: Placebo
Verblindete, auf ETC-1002 abgestimmte Placebotablette einmal täglich für 4 Wochen (Wochen 1 bis 4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 2 Wochen
Um ein Vielfaches ändert sich Cmax von vor bis nach einer 2-wöchigen Behandlung mit ETC-1002
2 Wochen
24-Stunden-Fläche unter der Kurve (AUC)-Pharmakokinetik von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 2 Wochen
Vielfache Änderung der AUC von vor bis nach einer 2-wöchigen Behandlung mit ETC-1002
2 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Behandlung, schrittweise Senkung des LDL-C
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des hsCRP
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur folgenden 4-wöchigen Behandlung mit ETC-1002
4 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur folgenden 4-wöchigen Behandlung mit ETC-1002
4 Wochen
Prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur folgenden 4-wöchigen Behandlung mit ETC-1002
4 Wochen
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur folgenden 4-wöchigen Behandlung mit ETC-1002
4 Wochen
24-Stunden-Plasmakonzentrations-Pharmakokinetik von ETC-1002 und seinem aktiven Metaboliten nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Wochen
Vielfache Änderung der minimalen Exposition von vor bis nach der 2-wöchigen Behandlung mit ETC-1002
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Esperion Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mary McGowan, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1002-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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