Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektronických cigaret na krevní destičky, endotel a zánět

26. ledna 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Akutní účinky elektronických cigaret na krevní destičky, vaskulární endoteliální funkci a zánět u zdravých aktivních kuřáků

Primárním účelem této studie je vyhodnotit akutní účinky kouření elektronických cigaret (e-cigaret) na měřitelné biomarkery funkce krevních destiček, vaskulární endoteliální funkce a zánětu u zdravých aktivních kuřáků. Do této studie bude zahrnuto 10 zdravých subjektů, kuřáků, bez dalších zdravotních potíží a měření budou získána na začátku a po kouření elektronické cigarety. Studie přispěje k pochopení účinků elektronických cigaret na kardiovaskulární fyziologii, konkrétně ke zjištění, zda používání elektronických cigaret zvyšuje agregaci krevních destiček a aktivaci krevních destiček ve srovnání s výchozí hodnotou u zdravých aktivních kuřáků, pokud se používání elektronických cigaret snižuje. průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny ve srovnání s výchozí hodnotou u zdravých aktivních kuřáků a určit souvislost mezi biomarkery zánětu, funkcí krevních destiček a funkcí vaskulárního endotelu před a po použití e-cigaret.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé anglicky mluvící subjekty schopné a ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Aktivní kuřák tabákových cigaret
  • Historie aktivního kouření tabákových cigaret po dobu 3-10 let (nejméně 10 cigaret denně). Důvod pro zahrnutí aktivních kuřáků je založen na dřívějších údajích, které ukazují, že většina uživatelů elektronických cigaret kouřila v minulosti střední až velké množství tabákových cigaret.
  • Žádné jiné použití alternativních tabákových nebo nikotinových výrobků
  • Bez anamnézy hypertenze, cukrovky, kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice, onemocnění periferních tepen, astmatu nebo jiného chronického onemocnění plic.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání aspirinu, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, warfarinu, statinů, kolchicinu, nitrátů, steroidů, rybího tuku, omega-3 mastných kyselin nebo jakéhokoli jiného protizánětlivého, antitrombotického nebo antikoagulačního činidla v posledním týdnu
  • Nežádoucí reakce na e-cigarety v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Expozice kouření e-cigarety/tabáku
Přístroj: Expozice kouření e-cigarety/tabáku
Subjekty budou požádány, aby kouřily e-cigaretu obsahující ekvivalent nikotinu v jedné tabákové cigaretě (15 šluků) v přítomnosti výzkumného personálu. Každé vdechnutí bude načasováno na 4 sekundy a interval mezi vdechy by měl být 20–30 sekund, jak bylo dříve doporučeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření agregometrie krevních destiček
Časové okno: 1 den
Agregace krevních destiček je součástí sledu událostí vedoucích ke vzniku trombu (sraženiny).
1 den
Změna v měření průtokové cytometrie
Časové okno: 1 den
P-Selectin PAC-1 Agregáty destiček-monocytů
1 den
Změna v měření endoteliální funkce hodnocení
Časové okno: 1 den
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (BA-FMD)
1 den
Změna v měření zánětlivého markeru Luminex panel-HS-CRP
Časové okno: 1 den
1 den
Změna měření panelu zánětlivého markeru Luminex - IL-6
Časové okno: 1 den
1 den
Změna měření panelu zánětlivého markeru Luminex - IL-8
Časové okno: 1 den
1 den
Změna měření panelu zánětlivého markeru Luminex - IL-10
Časové okno: 1 den
1 den
Změna v měření zánětlivého markeru IL-1b
Časové okno: 1 den
1 den
Změna měření zánětlivého markeru – endotelinu
Časové okno: 1 den
1 den
Změna v měření zánětlivého markeru-TNF-a
Časové okno: 1 den
1 den
Změna měření zánětlivého markeru - vWF
Časové okno: 1 den
1 den
Změna měření zánětlivého markeru – trombomodulin
Časové okno: 1 den
1 den
Změna v měření zánětlivého markeru-E-selektinu
Časové okno: 1 den
1 den
Změna měření zánětlivého markeru-PAI-1
Časové okno: 1 den
1 den
Změna průtoku pažní tepny zprostředkovaná dilatací měřenou neinvazivně ultrazvukovou sondou v klidu a po nafouknutí manžety krevního tlaku na předloktí na 50 mm Hg nad naměřený systolický krevní tlak po dobu 5 minut
Časové okno: 1 den
1 den
Změna krevního tlaku měřená automatickým přístrojem na měření krevního tlaku
Časové okno: 1 den
1 den
Změna srdeční frekvence měřená automatickým přístrojem na měření krevního tlaku
Časové okno: 1 den
1 den
Změna pulzní oxymetrie měřená pulzním oxymetrem připojeným k prstu
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Katz, MD, New York University Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Leon H Alviar, MD, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-02083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení