Vliv elektronických cigaret na krevní destičky, endotel a zánět
26. ledna 2017 aktualizováno: NYU Langone Health
Akutní účinky elektronických cigaret na krevní destičky, vaskulární endoteliální funkci a zánět u zdravých aktivních kuřáků
Primárním účelem této studie je vyhodnotit akutní účinky kouření elektronických cigaret (e-cigaret) na měřitelné biomarkery funkce krevních destiček, vaskulární endoteliální funkce a zánětu u zdravých aktivních kuřáků.
Do této studie bude zahrnuto 10 zdravých subjektů, kuřáků, bez dalších zdravotních potíží a měření budou získána na začátku a po kouření elektronické cigarety.
Studie přispěje k pochopení účinků elektronických cigaret na kardiovaskulární fyziologii, konkrétně ke zjištění, zda používání elektronických cigaret zvyšuje agregaci krevních destiček a aktivaci krevních destiček ve srovnání s výchozí hodnotou u zdravých aktivních kuřáků, pokud se používání elektronických cigaret snižuje. průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny ve srovnání s výchozí hodnotou u zdravých aktivních kuřáků a určit souvislost mezi biomarkery zánětu, funkcí krevních destiček a funkcí vaskulárního endotelu před a po použití e-cigaret.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé anglicky mluvící subjekty schopné a ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
- Aktivní kuřák tabákových cigaret
- Historie aktivního kouření tabákových cigaret po dobu 3-10 let (nejméně 10 cigaret denně). Důvod pro zahrnutí aktivních kuřáků je založen na dřívějších údajích, které ukazují, že většina uživatelů elektronických cigaret kouřila v minulosti střední až velké množství tabákových cigaret.
- Žádné jiné použití alternativních tabákových nebo nikotinových výrobků
- Bez anamnézy hypertenze, cukrovky, kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice, onemocnění periferních tepen, astmatu nebo jiného chronického onemocnění plic.
Kritéria vyloučení:
- Užívání aspirinu, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, warfarinu, statinů, kolchicinu, nitrátů, steroidů, rybího tuku, omega-3 mastných kyselin nebo jakéhokoli jiného protizánětlivého, antitrombotického nebo antikoagulačního činidla v posledním týdnu
- Nežádoucí reakce na e-cigarety v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expozice kouření e-cigarety/tabáku
|
Subjekty budou požádány, aby kouřily e-cigaretu obsahující ekvivalent nikotinu v jedné tabákové cigaretě (15 šluků) v přítomnosti výzkumného personálu.
Každé vdechnutí bude načasováno na 4 sekundy a interval mezi vdechy by měl být 20–30 sekund, jak bylo dříve doporučeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření agregometrie krevních destiček
Časové okno: 1 den
|
Agregace krevních destiček je součástí sledu událostí vedoucích ke vzniku trombu (sraženiny).
|
1 den
|
|
Změna v měření průtokové cytometrie
Časové okno: 1 den
|
P-Selectin PAC-1 Agregáty destiček-monocytů
|
1 den
|
|
Změna v měření endoteliální funkce hodnocení
Časové okno: 1 den
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (BA-FMD)
|
1 den
|
|
Změna v měření zánětlivého markeru Luminex panel-HS-CRP
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změna měření panelu zánětlivého markeru Luminex - IL-6
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změna měření panelu zánětlivého markeru Luminex - IL-8
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změna měření panelu zánětlivého markeru Luminex - IL-10
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změna v měření zánětlivého markeru IL-1b
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změna měření zánětlivého markeru – endotelinu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změna v měření zánětlivého markeru-TNF-a
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změna měření zánětlivého markeru - vWF
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změna měření zánětlivého markeru – trombomodulin
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změna v měření zánětlivého markeru-E-selektinu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změna měření zánětlivého markeru-PAI-1
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změna průtoku pažní tepny zprostředkovaná dilatací měřenou neinvazivně ultrazvukovou sondou v klidu a po nafouknutí manžety krevního tlaku na předloktí na 50 mm Hg nad naměřený systolický krevní tlak po dobu 5 minut
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změna krevního tlaku měřená automatickým přístrojem na měření krevního tlaku
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změna srdeční frekvence měřená automatickým přístrojem na měření krevního tlaku
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Změna pulzní oxymetrie měřená pulzním oxymetrem připojeným k prstu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Katz, MD, New York University Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Leon H Alviar, MD, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-02083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .