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Effetto delle sigarette elettroniche su piastrine, endotelio e infiammazione

26 gennaio 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Effetti acuti delle sigarette elettroniche su piastrine, funzione endoteliale vascolare e infiammazione in fumatori attivi sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti acuti del fumo di sigaretta elettronica (sigaretta elettronica) su biomarcatori misurabili della funzione piastrinica, della funzione endoteliale vascolare e dell'infiammazione in fumatori attivi sani. 10 soggetti sani, fumatori, senza altre condizioni mediche saranno inclusi in questo studio e le misurazioni saranno ottenute al basale e dopo aver fumato una sigaretta elettronica. Lo studio contribuirà alla comprensione degli effetti delle sigarette elettroniche sulla fisiologia cardiovascolare, stabilendo in particolare se l'uso di sigarette elettroniche aumenta l'aggregazione piastrinica e l'attivazione piastrinica rispetto al basale nei fumatori attivi sani, se l'uso di sigarette elettroniche diminuisce dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale rispetto al basale nei fumatori attivi sani e per determinare l'associazione tra biomarcatori di infiammazione, funzione piastrinica e funzione endoteliale vascolare prima e dopo l'uso di sigarette elettroniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di lingua inglese in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Fumatore attivo di tabacco
  • Storia di sigarette di tabacco da fumo attivo per 3-10 anni (almeno 10 sigarette al giorno). Il razionale per l'inclusione dei fumatori attivi si basa su dati precedenti che mostrano che la maggior parte degli utenti di sigarette elettroniche ha fumato quantità da moderate a elevate di sigarette di tabacco in passato
  • Nessun altro uso di prodotti alternativi al tabacco o alla nicotina
  • Nessuna storia di ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari, ictus, malattia arteriosa periferica, asma o altre malattie polmonari croniche.

Criteri di esclusione:

  • Uso di aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, warfarin, statine, colchicina, nitrati, steroidi, olio di pesce, acidi grassi omega-3 o qualsiasi altro agente antinfiammatorio, antitrombotico o anticoagulante nell'ultima settimana
  • Storia di reazioni avverse alle sigarette elettroniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esposizione al fumo di sigaretta elettronica/tabacco
Dispositivo: Esposizione al fumo di sigaretta elettronica/tabacco
Ai soggetti verrà chiesto di fumare una sigaretta elettronica contenente l'equivalenza di nicotina in una sigaretta di tabacco (15 boccate) in presenza del personale di ricerca. Ogni boccata avrà un tempo di 4 secondi e dovrebbe esserci un intervallo tra le boccate di 20-30 secondi come raccomandato in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misura dell'aggregometria piastrinica
Lasso di tempo: 1 giorno
L'aggregazione piastrinica fa parte della sequenza di eventi che portano alla formazione di un trombo (coagulo).
1 giorno
Cambiamento nella misura della citometria a flusso
Lasso di tempo: 1 giorno
P-Selectina PAC-1 Aggregati piastrine-monociti
1 giorno
Variazione della misura della valutazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 giorno
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (BA-FMD)
1 giorno
Variazione della misura del marcatore infiammatorio Luminex panel-HS-CRP
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione della misura del pannello Luminex Marker infiammatorio - IL-6
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione della misura del pannello Luminex Marker infiammatorio - IL-8
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione della misura del pannello Luminex Marker infiammatorio - IL-10
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione della misura del marker infiammatorio IL-1b
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione della misura del marker infiammatorio - endotelina
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione della misura del marker infiammatorio-TNF-a
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione della misura del marcatore infiammatorio - vWF
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione della misura del marker infiammatorio - trombomodulina
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione della misura del marker infiammatorio - E-selectina
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione della misura del marker infiammatorio- PAI-1
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale misurata in modo non invasivo con una sonda ecografica a riposo e dopo aver gonfiato un bracciale per la misurazione della pressione arteriosa dell'avambraccio a 50 mm Hg al di sopra della pressione arteriosa sistolica misurata per 5 minuti
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione della pressione sanguigna misurata con uno strumento automatico per la misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione della frequenza cardiaca misurata con uno strumento automatico per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione della pulsossimetria misurata con un pulsossimetro attaccato al dito
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuart Katz, MD, New York University Medical School
  • Investigatore principale: Leon H Alviar, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-02083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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