Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af elektroniske cigaretter på blodplader, endotel og inflammation

26. januar 2017 opdateret af: NYU Langone Health

Akutte virkninger af elektroniske cigaretter på blodplader, vaskulær endothelfunktion og betændelse hos raske, aktive rygere

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de akutte effekter af elektronisk cigaret (e-cigaret) rygning på målbare biomarkører for blodpladefunktion, vaskulær endotelfunktion og inflammation hos raske, aktive rygere. 10 raske forsøgspersoner, rygere, uden andre medicinske tilstande vil blive inkluderet i denne undersøgelse, og målinger vil blive opnået ved baseline og efter rygning af en e-cigaret. Undersøgelsen vil bidrage til forståelsen af ​​virkningerne af e-cigaretter på kardiovaskulær fysiologi, og specifikt fastslå, om brugen af ​​e-cigaretter øger blodpladeaggregering og blodpladeaktivering sammenlignet med baseline hos raske aktive rygere, hvis brugen af ​​e-cigaretter falder. brachial arterie flow-medieret dilatation sammenlignet med baseline hos raske aktive rygere, og for at bestemme sammenhængen mellem biomarkører for inflammation, blodpladefunktion og vaskulær endotelfunktion før og efter brug af e-cigaretter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Aktiv tobakscigaretryger
  • Anamnese med aktive tobakscigaretter i 3-10 år (mindst 10 cigaretter om dagen). Rationalet for inklusion af aktive rygere er baseret på tidligere data, der viser, at de fleste e-cigaretbrugere tidligere har røget moderate til høje mængder tobakscigaretter
  • Ingen anden brug af alternative tobaks- eller nikotinprodukter
  • Ingen historie med hypertension, diabetes, kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom, astma eller anden kronisk lungesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, warfarin, statiner, colchicin, nitrater, steroider, fiskeolie, omega-3 fedtsyrer eller ethvert andet antiinflammatorisk, antitrombotisk eller antikoagulerende middel i den sidste uge
  • Anamnese med bivirkninger på e-cigaretter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: E-cigaret/tobak rygning
Enhed: E-cigaret/tobak rygning
Forsøgspersoner vil blive bedt om at ryge en e-cigaret, der indeholder nikotinækvivalens i en tobakscigaret (15 sug) i nærværelse af forskningspersonale. Hvert pust vil blive tidsindstillet til 4 sekunder, og der bør være et 20-30 sekunders interval puff som tidligere anbefalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mål for blodpladeaggregometri
Tidsramme: 1 dag
Blodpladeaggregation er en del af sekvensen af ​​hændelser, der fører til dannelsen af ​​en trombe (prop).
1 dag
Ændring i mål for flowcytometri
Tidsramme: 1 dag
P-Selectin PAC-1 Blodplade-monocytaggregater
1 dag
Ændring i mål for endotelfunktionsvurdering
Tidsramme: 1 dag
Brachial arterie flow medieret dilatation (BA-FMD)
1 dag
Ændring i mål for inflammatorisk markør Luminex panel-HS-CRP
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring i mål for inflammatorisk markør Luminex panel-IL-6
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring i mål for inflammatorisk markør Luminex panel-IL-8
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring i mål for inflammatorisk markør Luminex panel-IL-10
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring i mål for inflammatorisk markør IL-1b
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring i mål for inflammatorisk markør-endotelin
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring i mål for inflammatorisk markør-TNF-a
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring i mål for inflammatorisk markør-vWF
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring i mål for inflammatorisk markør-thrombomodulin
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring i mål for inflammatorisk markør-E-selectin
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring i mål for inflammatorisk markør-PAI-1
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring i brachial arterie flow medieret dilatation målt non-invasivt med en ultralydssonde i hvile og efter oppustning af en underarms blodtryksmanchet til 50 mm Hg over målt systolisk blodtryk i 5 minutter
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring i blodtryk målt med et automatiseret blodtryksinstrument
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring i hjertefrekvens målt med et automatiseret blodtryksinstrument
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring i pulsoxymetri målt med et pulsoxymeter fastgjort til fingeren
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stuart Katz, MD, New York University Medical School
  • Ledende efterforsker: Leon H Alviar, MD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-02083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger