Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace valsartanu + rosuvastatinu versus jejich izolované složky pro hypertenzi a dyslipidémii.

23. února 2021 aktualizováno: EMS

Účinnost fixní kombinace valsartanu + rosuvastatinu versus jejich izolované složky u hypertenze a dyslipidemie.

Studie noninferiority k posouzení účinnosti fixní kombinace valsartan + rosuvastatin oproti jejich izolovaným složkám v léčbě hypertenze a dyslipidémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Otevřená, randomizovaná, multicentrická;
  • Maximální doba trvání experimentu: 8 týdnů;
  • 04 návštěv;
  • Hodnocení bezpečnosti a účinnosti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let;
  • Účastníci s diagnózou nekontrolované hypertenze;
  • Účastníci se středním a vysokým rizikem dyslipidémie podle V Brazilian Guidelines on Dyslipidemia and Prevention of Aterosklerosis;
  • Schopnost porozumět a souhlasit s účastí v této klinické studii, projevující se podpisem Informovaného souhlasu a informovanosti (IC) .

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí diagnózou familiární hypercholesterolémie (homozygotní);
  • Současné užívání blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB) nebo inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE);
  • účastníci s izolovanou hypertriglyceridémií (TG ≥150 mg/dl) podle V Brazilian Guidelines on Dyslipidemia and Prevention of Aterosklerosis;
  • účastníci výzkumu s celkovým cholesterolem (TC) nad 500 mg / dl nebo triglyceridy (TG) nad 400 mg / dl;
  • účastníci se systolickým krevním tlakem ≥180 mmHg nebo diastolickým ≥110 mmHg;
  • účastníci výzkumu s posturální hypotenzí (pokles STK ≥20 mmHg nebo DBP ≥10 mmHg v ortostatické poloze ve vztahu k poloze vsedě);
  • Anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) funkční třídy III nebo IV (NYHA);
  • jakékoli klinické, laboratorní a elektrokardiografické údaje, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
  • hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) nad stanoveným laboratorním normálním rozmezím;
  • Transaminázy (ALT a ASL) v séru nad 2násobkem stanoveného laboratorního normálního rozmezí;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m²;
  • Imunokompromitovaní účastníci (např.: malignity, pacienti se syndromem získané imunodeficience atd.);
  • Chronické užívání léků, které mohou interagovat s léky ve studii;
  • Pacienti se souběžnou terapií snižující lipidy;
  • Anamnéza přecitlivělosti na účinné látky použité ve studii;
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog;
  • Dodržování uniformizační medikace
  • Účast na výzkumu, který se účastnil protokolů klinických studií v posledních dvanácti (12) měsících (Rezoluce CNS 251 ze 7. srpna 1997, část III, podpoložka J), pokud se zkoušející domnívá, že z toho může být přímý prospěch ;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg
Fixní kombinace valsartanu (160 mg) + rosuvastatinu (20 mg), perorálně, jednou denně.
Lék: Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg
1 tableta, perorálně, denně
Experimentální: Valsartan 320 mg + Rosuvastatin 20 mg
Fixní kombinace valsartanu (320 mg) + rosuvastatinu (20 mg), perorálně, jednou denně.
Lék: Valsartan 320 mg + Rosuvastatin 20 mg
1 tableta, perorálně, denně
Aktivní komparátor: Diovan® 160 mg + Crestor® 20 mg
Užívejte společně 1 tabletu Diovanu (160 mg) plus 1 tabletu Crestoru (20 mg), perorálně, jednou denně.
Lék: Diovan® 160 mg + Crestor® 20 mg
Užívejte společně 1 tabletu Diovanu (160 mg) plus 1 tabletu Crestoru (20 mg), perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg
Aktivní komparátor: Diovan® 320 mg + Crestor® 20 mg
Užívejte společně 1 tabletu Diovanu (320 mg) plus 1 tabletu Crestoru (20 mg), perorálně, jednou denně.
Lék: Diovan® 320 mg + Crestor® 20 mg
Užívejte společně 1 tabletu Diovanu (320 mg) plus 1 tabletu Crestoru (20 mg), perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Valsartan 320 mg + Rosuvastatin 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení systémového krevního tlaku měřené mezi první a poslední návštěvou.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou cíle LDL-C podle středního rizika (LDLc < 100 mg/dl) a vysokého rizika (LDLc < 70 mg/dl).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných po podpisu informovaného souhlasu (IC) a do konce studie.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMS0815

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení