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Fixdosis-Kombination von Valsartan + Rosuvastatin im Vergleich zu ihren isolierten Komponenten für Bluthochdruck und Dyslipidämie.

23. Februar 2021 aktualisiert von: EMS

Wirksamkeit der Festdosis-Kombination von Valsartan + Rosuvastatin im Vergleich zu ihren isolierten Komponenten bei Bluthochdruck und Dyslipidämie.

Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Festdosiskombination aus Valsartan + Rosuvastatin im Vergleich zu ihren isolierten Bestandteilen bei der Behandlung von Bluthochdruck und Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Open-Label, randomisiert, multizentrisch;
  • Maximale Versuchsdauer: 8 Wochen;
  • 04 Besuche;
  • Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Teilnehmer, bei denen unkontrollierter Bluthochdruck diagnostiziert wurde;
  • Teilnehmer mit Dyslipidämie mit mittlerem und hohem Risiko gemäß den V Brasilianischen Richtlinien zu Dyslipidämie und Prävention von Atherosklerose;
  • Fähigkeit, diese klinische Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen, manifestiert durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Informiertheit (IC).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer früheren Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie (homozygot);
  • Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) oder Hemmern des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE);
  • Teilnehmer mit isolierter Hypertriglyceridämie (TG ≥150 mg / dL) gemäß V Brasilianische Richtlinien zu Dyslipidämie und Prävention von Atherosklerose;
  • Forschungsteilnehmer mit Gesamtcholesterin (TC) über 500 mg / dL oder Triglycerid (TG) über 400 mg / dL;
  • Teilnehmer mit systolischem Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischem ≥110 mmHg;
  • Forschungsteilnehmer mit orthostatischer Hypotonie (SBP-Abnahme ≥20 mmHg oder DBP ≥10 mmHg in orthostatischer Position im Verhältnis zur Sitzposition);
  • Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) Funktionsklasse III oder IV (NYHA);
  • alle klinischen, Labor- und elektrokardiographischen Daten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
  • Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel über dem etablierten Labor-Normalbereich;
  • Transaminasen (ALT und ASL) im Serum über dem 2-fachen des etablierten Labornormalbereichs;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m²;
  • Immungeschwächte Teilnehmer (z. B.: bösartige Erkrankungen, Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom usw.);
  • Chronischer Konsum von Arzneimitteln, die mit den Arzneimitteln der Studie interagieren können;
  • Patienten unter gleichzeitiger lipidsenkender Therapie;
  • Vorgeschichte Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Wirkstoffe;
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum;
  • Einhaltung der Uniformisierungsmedikation
  • Teilnahme an der Forschung, die in den letzten zwölf (12) Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen hat (CNS-Entschließung 251 vom 7. August 1997, Teil III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass dies einen direkten Nutzen haben könnte ;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg
Fixkombination aus Valsartan (160 mg) + Rosuvastatin (20 mg), oral, einmal täglich.
Arzneimittel: Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg
1 Tablette, oral, täglich
Experimental: Valsartan 320 mg + Rosuvastatin 20 mg
Fixkombination aus Valsartan (320 mg) + Rosuvastatin (20 mg), oral, einmal täglich.
Arzneimittel: Valsartan 320 mg + Rosuvastatin 20 mg
1 Tablette, oral, täglich
Aktiver Komparator: Diovan® 160 mg + Crestor® 20 mg
Nehmen Sie einmal täglich 1 Tablette Diovan (160 mg) plus 1 Tablette Crestor (20 mg) zusammen ein.
Arzneimittel: Diovan® 160 mg + Crestor® 20 mg
Nehmen Sie einmal täglich 1 Tablette Diovan (160 mg) plus 1 Tablette Crestor (20 mg) zusammen ein.
Andere Namen:
  • Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg
Aktiver Komparator: Diovan® 320 mg + Crestor® 20 mg
Nehmen Sie einmal täglich 1 Tablette Diovan (320 mg) plus 1 Tablette Crestor (20 mg) zusammen ein.
Arzneimittel: Diovan® 320 mg + Crestor® 20 mg
Nehmen Sie einmal täglich 1 Tablette Diovan (320 mg) plus 1 Tablette Crestor (20 mg) zusammen ein.
Andere Namen:
  • Valsartan 320 mg + Rosuvastatin 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des systemischen Blutdrucks, gemessen zwischen dem ersten Besuch und dem letzten Besuch.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das LDL-C-Ziel erreichen, gemäß mittlerer Risikoeinstufung (LDLc < 100 mg/dL) und hohem Risiko (LDLc < 70 mg/dL).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, die nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (IC) und bis zum Ende der Studie erfasst wurden.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMS0815

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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