Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastdosis kombination af valsartan + rosuvastatin versus deres isolerede komponenter til hypertension og dyslipidæmi.

23. februar 2021 opdateret af: EMS

Effekten af ​​fastdosis kombination af valsartan + rosuvastatin versus deres isolerede komponenter til hypertension og dyslipidæmi.

Noninferiority-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en fastdosis kombination af valsartan + rosuvastatin versus deres isolerede komponenter til behandling af hypertension og dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Open-label, randomiseret, multicenter;
  • Maksimal forsøgsvarighed: 8 uger;
  • 04 besøg;
  • Sikkerheds- og effektivitetsevaluering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af begge køn i alderen mellem 18 og 65 år;
  • Deltagere diagnosticeret med ukontrolleret hypertension;
  • Deltagere med middel- og højrisiko dyslipidæmi, ifølge V brasilianske retningslinjer for dyslipidæmi og forebyggelse af åreforkalkning;
  • Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, manifesteret ved at underskrive Informed Consent and Informed (IC) .

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en tidligere diagnose af familiær hyperkolesterolæmi (homozygot);
  • Samtidig brug af angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller hæmmer af angiotensinkonverterende enzym (ACE);
  • deltagere med isoleret hypertriglyceridæmi (TG ≥150 mg/dL) i henhold til V brasilianske retningslinjer om dyslipidæmi og forebyggelse af aterosklerose;
  • forskningsdeltagere med totalt kolesterol (TC) over 500 mg/dL eller triglycerid (TG) over 400 mg/dL;
  • deltagere med systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg;
  • forskningsdeltagere med postural hypotension (SBP fald ≥20 mmHg eller DBP ≥10 mmHg i ortostatisk stilling i forhold til siddende stilling);
  • Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) funktionsklasse III eller IV (NYHA);
  • enhver klinisk, laboratorie- og elektrokardiografisk, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
  • Kreatin phosphokinase (CPK) niveauer over det etablerede laboratorie normalområde;
  • Transaminaser (ALT og ASL) serum over 2 gange det etablerede laboratorienormalområde;
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m²;
  • Immunkompromitterede deltagere (f.eks.: maligniteter, patienter med erhvervet immundefektsyndrom osv.);
  • Kronisk brug af lægemidler, der kan interagere med lægemidlerne i undersøgelsen;
  • Patienter i samtidig lipidsænkende behandling;
  • Overfølsomhed over for de aktive ingredienser anvendt i undersøgelsen;
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, eller kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
  • Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug;
  • Overholdelse af uniformeringsmedicin
  • Deltagelse i forskningen, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller i de sidste tolv (12) måneder (CNS-resolution 251 af 7. august 1997, del III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være direkte fordele ved det ;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valsartan 160mg + Rosuvastatin 20mg
Fastdosis kombination af valsartan (160 mg) + rosuvastatin (20 mg), oral, én gang dagligt.
Medicin: Valsartan 160mg + Rosuvastatin 20mg
1 tablet, oral, om dagen
Eksperimentel: Valsartan 320mg + Rosuvastatin 20mg
Fastdosis kombination af valsartan (320 mg) + rosuvastatin (20 mg), oral, én gang dagligt.
Medicin: Valsartan 320mg + Rosuvastatin 20mg
1 tablet, oral, om dagen
Aktiv komparator: Diovan® 160mg + Crestor® 20mg
Tag sammen 1 tablet Diovan (160 mg) plus 1 tablet Crestor (20 mg), oral, én gang dagligt.
Medicin: Diovan® 160mg + Crestor® 20mg
Tag sammen 1 tablet Diovan (160 mg) plus 1 tablet Crestor (20 mg), oral, én gang dagligt.
Andre navne:
  • Valsartan 160mg + Rosuvastatin 20mg
Aktiv komparator: Diovan® 320mg + Crestor® 20mg
Tag sammen 1 tablet Diovan (320 mg) plus 1 tablet Crestor (20 mg), oral, én gang dagligt.
Medicin: Diovan® 320mg + Crestor® 20mg
Tag sammen 1 tablet Diovan (320 mg) plus 1 tablet Crestor (20 mg), oral, én gang dagligt.
Andre navne:
  • Valsartan 320mg + Rosuvastatin 20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af systemisk blodtryk målt mellem første besøg og sidste besøg.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Procentdel af deltagere, der når målet om LDL-C i henhold til mellemrisikovurdering (LDLc < 100 mg/dL) og høj risiko (LDLc < 70 mg/dL).
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke (IC) og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMS0815

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger