Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení načasování a koordinace konkrétních úkolů ke zlepšení mobility u starších dospělých: Program na zlepšení mobility ve stárnutí (PRIMA)

17. září 2021 aktualizováno: Jennifer S. Brach, University of Pittsburgh

Cvičení načasování a koordinace konkrétních úkolů ke zlepšení mobility u starších dospělých

Tato randomizovaná klinická studie se zaměřuje na 248 starších lidí žijících v komunitě s omezenou pohyblivostí (tj. pomalá chůze; rychlost chůze < 1,20 m/s). Zkouška porovnává 12týdenní program „standard-plus“ zaměřený na sílu, vytrvalost, flexibilitu plus načasování a koordinaci specifického úkolu se standardním 12týdenním programem síly, vytrvalosti a flexibility. Primárním výsledkem je rychlost chůze ve 12. týdnu. Sekundární a terciární výsledky představují složky intervence a měřítka aktivity a participace. Zpožděné a trvalé účinky intervence se zkoumají ve 24. a 36. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potíže s chůzí jsou u starších dospělých běžné a nákladné. Zatímco tradiční cvičení prokázalo, že podporuje fyzické a duševní zdraví a může předcházet potížím s chůzí, takové cvičení se zaměřuje na sílu a vytrvalost a přehlíží kritickou složku schopnosti chůze; načasování a koordinace pohybu. Stárnutí a onemocnění mění načasování a koordinaci, což se odráží ve zpomalené neuromotorické výkonnosti, zvýšené variabilitě chůze a snížené plynulosti pohybu. Cvičení načasování a koordinace specifického úkolu, které zahrnuje nácvik hladkých koordinovaných aspektů chůze za více podmínek chůze, má potenciál zlepšit schopnost chůze více než standardní program. Naše předběžné údaje naznačují, že intervence týkající se načasování a koordinace chůze ovlivňují mobilitu více než standardní silový a vytrvalostní program. Dalším klíčovým krokem a cílem tohoto návrhu je zkombinovat tyto dvě intervence, aby se zjistilo, zda potenciální zisky v oblasti mobility, aktivity a účasti získané ze standardního programu plus načasování a koordinace jsou větší než zisky získané ze samotného standardního programu. Proto je primárním cílem navrhovaného projektu vyhodnotit dopad přidání tréninku načasování a koordinace ke standardnímu silovému a vytrvalostnímu tréninku na mobilitu. Sekundární cíle zahrnují zkoumání 1) dodatečných výsledků představujících složky intervence a míry aktivity a participace, 2) opožděné a trvalé účinky intervence a 3) účinky intervence v rámci různých dalších zájmových podskupin. Tato randomizovaná klinická studie na 248 starších dospělých žijících v komunitě, kteří chodí pomalu (tj. < 1,20 m/s) porovná standardní 12týdenní silový, vytrvalostní a flexibilní program s 12týdenním „standard-plus“ programem síly, vytrvalosti, flexibility a načasování a koordinace specifického úkolu. Primárním výsledkem je rychlost chůze ve 12. týdnu. Budeme také zkoumat sekundární a terciární výsledky představující složky intervence a měření aktivity a participace a opožděné a trvalé účinky ve 24. a 36. týdnu. Zjištění z této studie účinnosti poskytnou důkazy o přidané hodnotě tréninku načasování a koordinace specifického úkolu pro podporu schopnosti chůze u starších dospělých a budou tvořit základ pro budoucí zkoušky účinnosti. Budoucí práce zahrnuje překlady pro neprofesionální vedoucí cvičení s dlouhodobým cílem začlenit neurologický trénink do standardních cvičebních programů pro podporu zdraví starších dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
353

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 65 let a více
  2. Ambulantně bez pomocného zařízení nebo asistence druhé osoby
  3. Obvyklá rychlost chůze na 4 metry > 0,60 m/s a < 1,2 m/s
  4. Povolení lékaře k účasti na cvičebním programu střední intenzity
  5. Nesplnění doporučení pro fyzickou aktivitu definovaná jako vykazování méně než 150 minut aktivity střední intenzity týdně v posledním měsíci.7

Kritéria vyloučení:

  1. přetrvávající bolest dolních končetin, která je přítomna po většinu dní v týdnu
  2. bolest zad, která je přítomná po většinu dní v týdnu a narušuje chůzi a aktivity každodenního života nebo bolest zad, která se zvyšuje s chůzí
  3. odmítnout chodit na běžeckém pásu
  4. plánuje se v příštích 5 letech z oblasti vystěhovat
  5. dušnost v klidu nebo během činností každodenního života nebo použití doplňkového kyslíku (CHF, COPD)
  6. jakékoli akutní onemocnění nebo zdravotní stav, který není podle schvalujícího lékaře stabilní
  7. klidový systolický krevní tlak ≥ 200 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg nebo klidová srdeční frekvence > 100 nebo < 40 tepů za minutu
  8. diagnostikovaná demence nebo kognitivní porucha definovaná jako modifikované vyšetření Mini-Mental State (3MS) <79
  9. hospitalizován v posledních 6 měsících pro akutní onemocnění nebo chirurgický zákrok, jiný než menší chirurgický zákrok
  10. těžké zrakové postižení
  11. pevné nebo srostlé klouby dolních končetin, jako je kyčel, koleno nebo kotník
  12. síla dolních končetin < 3/5 při manuálním svalovém testování
  13. amputace dolní končetiny
  14. progresivní pohybová porucha, jako je roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza nebo Parkinsonova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard
Standardní paže se skládá z cvičení síly, vytrvalosti a flexibility 2x týdně po dobu 12 týdnů. Dostane také behaviorální intervenci při fyzické aktivitě.
Behaviorální: Silový trénink
vzpírání pro zvýšení svalové síly
Behaviorální: Vytrvalostní trénink
chůze na běžeckém pásu pro zvýšení vytrvalosti
Behaviorální: Školení flexibility
protahuje, aby se zlepšila flexibilita
Behaviorální: Fyzická aktivita behaviorální intervence
Intervence s cílem povzbudit účastníky k větší fyzické aktivitě
Experimentální: Standardní plus
Rameno standardní plus se skládá ze silových, vytrvalostních a ohebných cvičení plus cvičení na načasování a koordinaci konkrétních úkolů ke zlepšení chůze 2krát týdně po dobu 12 týdnů. Dostane také behaviorální intervenci při fyzické aktivitě.
Behaviorální: Silový trénink
vzpírání pro zvýšení svalové síly
Behaviorální: Vytrvalostní trénink
chůze na běžeckém pásu pro zvýšení vytrvalosti
Behaviorální: Školení flexibility
protahuje, aby se zlepšila flexibilita
Behaviorální: Fyzická aktivita behaviorální intervence
Intervence s cílem povzbudit účastníky k větší fyzické aktivitě
Behaviorální: Úkol Specifický trénink načasování a koordinace
vzory kroku a chůze pro zlepšení načasování a koordinace chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
Obvyklá rychlost chůze na krátkou vzdálenost. Fyziologické měření zaznamenané v m/s.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladkost chůze
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
signál zrychlení obvyklé chůze. fyziologické měření zrychlení chůze.
12, 24 a 36 týdnů
variabilita chůze
Časové okno: 12, 24, 36 týdnů
kolísání charakteristik chůze z kroku na krok. fyziologické měření prostorových a časových charakteristik chůze
12, 24, 36 týdnů
Nástroj Late Life Function and Disability Instrument - funkční subškála
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
Vlastní hlášení měření funkce
12, 24 a 36 týdnů
Late Life Function and Disability Instrument - subškála postižení
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
Vlastní hlášení míry postižení
12, 24 a 36 týdnů
Síla dolních končetin
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
fyziologické měření síly nohou
12, 24 a 36 týdnů
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
fyziologické měření síly svalů nohou
12, 24 a 36 týdnů
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
fyziologické měření vytrvalosti při chůzi
12, 24 a 36 týdnů
Test sezení a dosahu židle
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
fyziologické měřítko flexibility
12, 24 a 36 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 12, 24 a 36 týdnů
Fyziologické měření fyzické aktivity měřené pomocí akcelerometru.
12, 24 a 36 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls
Časové okno: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 a 60 týdnů
Vlastní nahlášené pády sbírané měsíčně telefonicky
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 a 60 týdnů
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 a 60 týdnů
Samoobslužné návštěvy pohotovosti shromažďované měsíčně telefonicky
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 a 60 týdnů
Příjem do nemocnice
Časové okno: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 a 60 týdnů
Samostatně hlášené přijetí do nemocnice shromažďované měsíčně telefonicky
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 a 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S Brach, PhD, PT, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO14080080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení