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Esercizio di coordinazione e tempistica specifica per il compito per migliorare la mobilità negli anziani: programma per migliorare la mobilità nell'invecchiamento (PRIMA)

17 settembre 2021 aggiornato da: Jennifer S. Brach, University of Pittsburgh

Esercizio di coordinazione e temporizzazione specifico per il compito per migliorare la mobilità negli anziani

Questo studio clinico randomizzato si rivolge a 248 anziani residenti in comunità con mobilità ridotta (ad es. camminare lentamente; velocità del passo < 1,20 m/s). Lo studio mette a confronto un programma "standard-plus" di 12 settimane di forza, resistenza, flessibilità più temporizzazione specifica per attività e allenamento della coordinazione con un programma standard di 12 settimane di forza, resistenza e flessibilità. L'esito primario è la velocità dell'andatura a 12 settimane. Gli esiti secondari e terziari rappresentano componenti dell'intervento e misure di attività e partecipazione. Gli effetti ritardati e prolungati dell'intervento vengono esaminati a 24 e 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La difficoltà di deambulazione è comune e costosa negli anziani. Mentre è stato dimostrato che l'esercizio tradizionale promuove la salute fisica e mentale e può prevenire difficoltà di deambulazione, tale esercizio si è concentrato sulla forza e sulla resistenza e ha trascurato una componente critica della capacità di deambulazione; la tempistica e la coordinazione del movimento. L'invecchiamento e la malattia alterano i tempi e la coordinazione, come evidenziato dal rallentamento delle prestazioni neuromotorie, dall'aumento della variabilità dell'andatura e dalla ridotta scorrevolezza dei movimenti. L'esercizio di temporizzazione e coordinazione specifico per attività che include la pratica di aspetti coordinati fluidi dell'andatura su più condizioni di deambulazione ha il potenziale per migliorare la capacità di deambulazione in misura maggiore rispetto a un programma standard. I nostri dati preliminari suggeriscono che gli interventi sui tempi e sulla coordinazione dell'andatura hanno un impatto maggiore sulla mobilità rispetto al programma standard di forza e resistenza. Il prossimo passo chiave e l'obiettivo di questa proposta è combinare i due interventi per determinare se i potenziali guadagni in mobilità, attività e partecipazione ottenuti da un programma standard più tempistica e coordinamento, sono maggiori dei guadagni ottenuti dal solo programma standard. Pertanto, l'obiettivo principale del progetto proposto è quello di valutare l'impatto sulla mobilità dell'aggiunta dell'allenamento di temporizzazione e coordinazione all'allenamento standard di forza e resistenza. Gli obiettivi secondari includono l'esame di 1) risultati aggiuntivi che rappresentano le componenti dell'intervento e le misure di attività e partecipazione, 2) gli effetti ritardati e sostenuti dell'intervento e 3) gli effetti dell'intervento all'interno di vari altri sottogruppi di interesse. Questo studio clinico randomizzato su 248 anziani residenti in comunità che camminano lentamente (ad es. < 1,20 m/s) confronterà un programma standard di forza, resistenza e flessibilità di 12 settimane con un programma "standard plus" di 12 settimane di forza, resistenza, flessibilità più tempo specifico per attività e allenamento della coordinazione. L'esito primario è la velocità dell'andatura a 12 settimane. Esamineremo anche gli esiti secondari e terziari che rappresentano i componenti dell'intervento e le misure di attività e partecipazione e gli effetti ritardati e sostenuti a 24 e 36 settimane. I risultati di questo studio sull'efficacia forniranno la prova del valore aggiunto del tempismo specifico del compito e dell'addestramento alla coordinazione per promuovere la capacità di camminare negli anziani e costituiranno la base per i futuri studi sull'efficacia. Il lavoro futuro include la traduzione a leader di esercizi non professionisti con l'obiettivo a lungo termine di incorporare la formazione neurologica nei programmi di esercizi standard per la promozione della salute per gli anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
353

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 65 anni di età e oltre
  2. Ambulatorio senza un dispositivo di assistenza o l'assistenza di un'altra persona
  3. Normale velocità di andatura a 4 metri > 0,60 m/s e < 1,2 m/s
  4. Autorizzazione del medico a partecipare a un programma di esercizi di intensità moderata
  5. Non soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica definite come segnalazione di meno di 150 minuti di attività di intensità moderata a settimana nell'ultimo mese.7

Criteri di esclusione:

  1. dolore persistente agli arti inferiori che è presente nella maggior parte dei giorni della settimana
  2. mal di schiena che è presente nella maggior parte dei giorni della settimana e interferisce con la deambulazione e le attività della vita quotidiana o mal di schiena che aumenta con la deambulazione
  3. rifiutare di camminare su un tapis roulant
  4. prevede di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 5 anni
  5. dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana o utilizzo di ossigeno supplementare (CHF, BPCO)
  6. qualsiasi malattia acuta o condizione medica che non è stabile secondo il medico approvante
  7. pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg o frequenza cardiaca a riposo > 100 o < 40 battiti al minuto
  8. demenza diagnosticata o deterioramento cognitivo definito come esame Mini-Mental State (3MS) modificato <79
  9. ricoverato in ospedale negli ultimi 6 mesi per malattia acuta o intervento chirurgico, diverso da interventi chirurgici minori
  10. grave compromissione della vista
  11. articolazioni degli arti inferiori fisse o fuse come anca, ginocchio o caviglia
  12. forza degli arti inferiori <3/5 al test muscolare manuale
  13. amputazione degli arti inferiori
  14. disturbo del movimento progressivo come la sclerosi multipla, la sclerosi laterale amiotrofica o il morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard
Il braccio standard consiste in esercizi di forza, resistenza e flessibilità 2 volte a settimana per 12 settimane. Riceverà anche un intervento comportamentale di attività fisica.
Comportamentale: Allenamento della forza
sollevamento pesi per aumentare la forza muscolare
Comportamentale: Allenamento di resistenza
tapis roulant a piedi per aumentare la resistenza
Comportamentale: Formazione sulla flessibilità
si estende per migliorare la flessibilità
Comportamentale: Intervento comportamentale sull'attività fisica
Intervento per incoraggiare i partecipanti a essere più attivi fisicamente
Sperimentale: Standard-più
Il braccio standard-plus consiste in esercizi di forza, resistenza e flessibilità oltre a esercizi di coordinazione e temporizzazione specifici per attività per migliorare l'andatura 2 volte a settimana per 12 settimane. Riceverà anche un intervento comportamentale di attività fisica.
Comportamentale: Allenamento della forza
sollevamento pesi per aumentare la forza muscolare
Comportamentale: Allenamento di resistenza
tapis roulant a piedi per aumentare la resistenza
Comportamentale: Formazione sulla flessibilità
si estende per migliorare la flessibilità
Comportamentale: Intervento comportamentale sull'attività fisica
Intervento per incoraggiare i partecipanti a essere più attivi fisicamente
Comportamentale: Task Specific timing e training di coordinamento
modelli di passo e di camminata per migliorare i tempi e la coordinazione dell'andatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
Normale velocità di camminata su una breve distanza. Una misura fisiologica registrata in m/s.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbidezza della camminata
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
segnale di accelerazione della solita camminata. misura fisiologica dell'accelerazione della deambulazione.
12, 24 e 36 settimane
variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: 12, 24, 36 settimane
fluttuazioni delle caratteristiche dell'andatura da un passo all'altro. misura fisiologica delle caratteristiche spaziali e temporali del cammino
12, 24, 36 settimane
Strumento per la funzionalità e la disabilità in tarda età - sottoscala della funzione
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
Autovalutazione della funzione
12, 24 e 36 settimane
Late Life Function and Disability Instrument - sottoscala della disabilità
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
Autovalutazione della misura della disabilità
12, 24 e 36 settimane
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
misura fisiologica della forza delle gambe
12, 24 e 36 settimane
Potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
misura fisiologica della potenza muscolare della gamba
12, 24 e 36 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
misura fisiologica della resistenza al cammino
12, 24 e 36 settimane
Test di seduta e raggiungimento della sedia
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
misura fisiologica della flessibilità
12, 24 e 36 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 settimane
Misura fisiologica dell'attività fisica misurata utilizzando un accelerometro.
12, 24 e 36 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cascate
Lasso di tempo: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e 60 settimane
Cadute autodichiarate raccolte mensilmente per telefono
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e 60 settimane
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e 60 settimane
Visite autodichiarate al pronto soccorso raccolte mensilmente per telefono
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e 60 settimane
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e 60 settimane
Ammissione ospedaliera autodichiarata raccolta mensilmente per telefono
16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56 e 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer S Brach, PhD, PT, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO14080080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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