Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nervové blokády provedené před chirurgickým zákrokem versus po chirurgickém zákroku

1. dubna 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizované prospektivní srovnání analgetické účinnosti blokády periferních nervů provedené před chirurgickým zákrokem a po chirurgickém zákroku na rameni

Nervové blokády nebo léky proti bolesti injikované vedle nervu, když pacienti spí, se běžně používají k léčbě bolesti po operaci ramene a jsou považovány za vysoce účinné při snižování pooperační bolesti. Existuje několik různých způsobů, jak dát nervový blok. Všechny jsou účinné a bezpečné. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda jeden z dostupných způsobů podání nervového bloku je účinnější než ostatní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Interskalenová blokáda brachiálního plexu se běžně provádí k poskytnutí úlevy od pooperační bolesti po chirurgické opravě ramene. To se ukázalo jako spolehlivý prostředek ke snížení požadovaných dávek intraoperačních a pooperačních opiátů a k účinnému oddálení pooperační bolesti, stejně jako k urychlení propuštění pacienta a zvýšení spokojenosti pacienta. Nervová blokáda se tradičně prováděla před operací s nadějí, že preemptivní analgezie nejúčinněji zmírní pooperační bolest. Nedávno se však tvrdilo, že senzibilizaci na bolest lze přičíst mnoha faktorům, nejen nociceptivní baterii spojené s incizí a následnými intraoperačními příhodami. Zdá se, že trvání účinku a účinnost léčebné modality hrají důležitější roli než skutečné načasování podané léčby. Bezpečnost a účinnost provádění interskalenové blokády brachiálního plexu v celkové anestezii byla nedávno hlášena jako nejen bezpečná, ale možná i účinnější než při provádění u bdělého pacienta. Navrhujeme randomizované prospektivní hodnocení analgetické účinnosti porovnáním interskalenové blokády brachiálního plexu provedenou před operací s interskalenovou blokádou brachiálního plexu provedenou po dokončení operace u zdravých adolescentních pacientů s ASA I a II podstupujících jednostrannou rekonstrukci ramene ambulantně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena;
  • Předmětem jsou jakékoli rasové a etnické skupiny;
  • Předmětem je věk 10 let až 21 let (včetně);
  • Předmět je naplánován na následující
  • Jednostranná náprava ramene v celkové anestezii ambulantně a neprovádí se ve spojení s žádnými jinými chirurgickými zákroky;
  • Souhlas lékaře s účastí předmětu ve studii.
  • Subjekt nebo zákonně zplnomocněný zástupce souhlasil s intrascalenovým blokem pro výkon a souhlas s blokováním získal klinický lékař (MD, DO, CRNA nebo APN) oprávněný získat souhlas, který je nezávislý na studijním týmu.
  • Předmětem je Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace pacientů I-II;
  • Zákonně oprávněný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, a pokud je to vhodné, subjekt dal souhlas nebo souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně se provádějí další chirurgické zákroky;
  • Předmět je klasifikace ASA > II;
  • Subjekt má již existující alergie na lokální anestetika;
  • Subjekt dostává předoperačně sedaci;
  • Subjekt má bezprostředně život ohrožující stav, který ovlivňuje schopnost získat informovaný souhlas;
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebyl vhodný pro účast ve studii, včetně, ale bez omezení, již existující neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Preemptivní meziskalenový blok – jeden výstřel
Postup: Preemptivní meziskalenový blok – jeden výstřel
Blokáda interskalenického brachiálního plexu bude provedena anesteziologickým týmem pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 1 ml/kg (do maximálního objemu 20 ml) 0,2% ropivakainu bez epinefrinu. Regionální anestezie bude provedena po úvodu do anestezie, ale před zahájením operace. Členové anesteziologického týmu, u kterých bylo zjištěno, že jsou zběhlí v regionální blokádě, poté, co předtím provedli minimálně deset úspěšných interskalenických blokád brachiálního plexu, budou provádět regionální blokádu.
Aktivní komparátor: Pooperační interscalenový blok – jeden výstřel
Postup: Pooperační interscalenový blok – jeden výstřel
Blokáda interskalenického brachiálního plexu bude provedena anesteziologickým týmem pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 1 ml/kg (do maximálního objemu 20 ml) 0,2% ropivakainu bez epinefrinu. Regionální anestezie bude provedena po dokončení operace s pacientem stále v celkové anestezii. Členové anesteziologického týmu, u kterých bylo zjištěno, že jsou zběhlí v regionální blokádě, poté, co předtím provedli minimálně deset úspěšných interskalenických blokád brachiálního plexu, budou provádět regionální blokádu.
Aktivní komparátor: Preemptivní interskalenový blok – katétr
Postup: Preemptivní interskalenový blok – katétr
Blokáda interskalenického brachiálního plexu bude provedena anesteziologickým týmem pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 1 ml/kg (do maximálního objemu 20 ml) 0,2% ropivakainu bez epinefrinu. Kontinuální katétr periferního nervu bude poté umístěn pod ultrazvukové vedení pro kontinuální infuzi po operaci. Regionální anestezie bude provedena po úvodu do anestezie, ale před zahájením operace. Členové anesteziologického týmu, u kterých bylo zjištěno, že jsou zběhlí v regionální blokádě, poté, co předtím provedli minimálně deset úspěšných interskalenických blokád brachiálního plexu, budou provádět regionální blokádu.
Aktivní komparátor: Pooperační interskalenový blok – katetr
Postup: Pooperační interskalenový blok – katetr
Blokáda interskalenického brachiálního plexu bude provedena anesteziologickým týmem pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 1 ml/kg (do maximálního objemu 20 ml) 0,2% ropivakainu bez epinefrinu. Kontinuální katétr periferního nervu bude poté umístěn pod ultrazvukové vedení pro kontinuální infuzi po operaci. Regionální anestezie bude provedena po dokončení operace s pacientem stále v celkové anestezii. Členové anesteziologického týmu, u kterých bylo zjištěno, že jsou zběhlí v regionální blokádě, poté, co předtím provedli minimálně deset úspěšných interskalenických blokád brachiálního plexu, budou provádět regionální blokádu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Účinnost nervových blokád
Časové okno: 60 minut
Primárním výsledkem bude nejhorší skóre bolesti pozorované v PACU za použití 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest) verbální numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest personálem studie během první pooperační hodiny.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-0486

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení