- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02666118
Účinnost nervové blokády provedené před chirurgickým zákrokem versus po chirurgickém zákroku
1. dubna 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Randomizované prospektivní srovnání analgetické účinnosti blokády periferních nervů provedené před chirurgickým zákrokem a po chirurgickém zákroku na rameni
Nervové blokády nebo léky proti bolesti injikované vedle nervu, když pacienti spí, se běžně používají k léčbě bolesti po operaci ramene a jsou považovány za vysoce účinné při snižování pooperační bolesti.
Existuje několik různých způsobů, jak dát nervový blok.
Všechny jsou účinné a bezpečné.
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda jeden z dostupných způsobů podání nervového bloku je účinnější než ostatní.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Interskalenová blokáda brachiálního plexu se běžně provádí k poskytnutí úlevy od pooperační bolesti po chirurgické opravě ramene.
To se ukázalo jako spolehlivý prostředek ke snížení požadovaných dávek intraoperačních a pooperačních opiátů a k účinnému oddálení pooperační bolesti, stejně jako k urychlení propuštění pacienta a zvýšení spokojenosti pacienta.
Nervová blokáda se tradičně prováděla před operací s nadějí, že preemptivní analgezie nejúčinněji zmírní pooperační bolest.
Nedávno se však tvrdilo, že senzibilizaci na bolest lze přičíst mnoha faktorům, nejen nociceptivní baterii spojené s incizí a následnými intraoperačními příhodami.
Zdá se, že trvání účinku a účinnost léčebné modality hrají důležitější roli než skutečné načasování podané léčby.
Bezpečnost a účinnost provádění interskalenové blokády brachiálního plexu v celkové anestezii byla nedávno hlášena jako nejen bezpečná, ale možná i účinnější než při provádění u bdělého pacienta.
Navrhujeme randomizované prospektivní hodnocení analgetické účinnosti porovnáním interskalenové blokády brachiálního plexu provedenou před operací s interskalenovou blokádou brachiálního plexu provedenou po dokončení operace u zdravých adolescentních pacientů s ASA I a II podstupujících jednostrannou rekonstrukci ramene ambulantně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena;
- Předmětem jsou jakékoli rasové a etnické skupiny;
- Předmětem je věk 10 let až 21 let (včetně);
- Předmět je naplánován na následující
- Jednostranná náprava ramene v celkové anestezii ambulantně a neprovádí se ve spojení s žádnými jinými chirurgickými zákroky;
- Souhlas lékaře s účastí předmětu ve studii.
- Subjekt nebo zákonně zplnomocněný zástupce souhlasil s intrascalenovým blokem pro výkon a souhlas s blokováním získal klinický lékař (MD, DO, CRNA nebo APN) oprávněný získat souhlas, který je nezávislý na studijním týmu.
- Předmětem je Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace pacientů I-II;
- Zákonně oprávněný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, a pokud je to vhodné, subjekt dal souhlas nebo souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Souběžně se provádějí další chirurgické zákroky;
- Předmět je klasifikace ASA > II;
- Subjekt má již existující alergie na lokální anestetika;
- Subjekt dostává předoperačně sedaci;
- Subjekt má bezprostředně život ohrožující stav, který ovlivňuje schopnost získat informovaný souhlas;
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebyl vhodný pro účast ve studii, včetně, ale bez omezení, již existující neuropatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Preemptivní meziskalenový blok – jeden výstřel
|
Blokáda interskalenického brachiálního plexu bude provedena anesteziologickým týmem pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 1 ml/kg (do maximálního objemu 20 ml) 0,2% ropivakainu bez epinefrinu.
Regionální anestezie bude provedena po úvodu do anestezie, ale před zahájením operace.
Členové anesteziologického týmu, u kterých bylo zjištěno, že jsou zběhlí v regionální blokádě, poté, co předtím provedli minimálně deset úspěšných interskalenických blokád brachiálního plexu, budou provádět regionální blokádu.
|
|
Aktivní komparátor: Pooperační interscalenový blok – jeden výstřel
|
Blokáda interskalenického brachiálního plexu bude provedena anesteziologickým týmem pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 1 ml/kg (do maximálního objemu 20 ml) 0,2% ropivakainu bez epinefrinu.
Regionální anestezie bude provedena po dokončení operace s pacientem stále v celkové anestezii.
Členové anesteziologického týmu, u kterých bylo zjištěno, že jsou zběhlí v regionální blokádě, poté, co předtím provedli minimálně deset úspěšných interskalenických blokád brachiálního plexu, budou provádět regionální blokádu.
|
|
Aktivní komparátor: Preemptivní interskalenový blok – katétr
|
Blokáda interskalenického brachiálního plexu bude provedena anesteziologickým týmem pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 1 ml/kg (do maximálního objemu 20 ml) 0,2% ropivakainu bez epinefrinu.
Kontinuální katétr periferního nervu bude poté umístěn pod ultrazvukové vedení pro kontinuální infuzi po operaci.
Regionální anestezie bude provedena po úvodu do anestezie, ale před zahájením operace.
Členové anesteziologického týmu, u kterých bylo zjištěno, že jsou zběhlí v regionální blokádě, poté, co předtím provedli minimálně deset úspěšných interskalenických blokád brachiálního plexu, budou provádět regionální blokádu.
|
|
Aktivní komparátor: Pooperační interskalenový blok – katetr
|
Blokáda interskalenického brachiálního plexu bude provedena anesteziologickým týmem pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 1 ml/kg (do maximálního objemu 20 ml) 0,2% ropivakainu bez epinefrinu.
Kontinuální katétr periferního nervu bude poté umístěn pod ultrazvukové vedení pro kontinuální infuzi po operaci.
Regionální anestezie bude provedena po dokončení operace s pacientem stále v celkové anestezii.
Členové anesteziologického týmu, u kterých bylo zjištěno, že jsou zběhlí v regionální blokádě, poté, co předtím provedli minimálně deset úspěšných interskalenických blokád brachiálního plexu, budou provádět regionální blokádu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest Účinnost nervových blokád
Časové okno: 60 minut
|
Primárním výsledkem bude nejhorší skóre bolesti pozorované v PACU za použití 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest) verbální numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest personálem studie během první pooperační hodiny.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lavand'homme P. From preemptive to preventive analgesia: time to reconsider the role of perioperative peripheral nerve blocks? Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):4-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820305b8. No abstract available.
- Misamore G, Webb B, McMurray S, Sallay P. A prospective analysis of interscalene brachial plexus blocks performed under general anesthesia. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):308-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.043. Epub 2010 Aug 13.
- Katz J, Clarke H, Seltzer Z. Review article: Preventive analgesia: quo vadimus? Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822c9a59. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1475.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. Analgesic effectiveness of a continuous versus single-injection interscalene block for minor arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c771bd. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):226. Fredrickson, Michel J [corrected to Fredrickson, Michael J].
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007
- Angelo RL. Controversies in arthroscopic shoulder surgery: arthroscopic versus open bankart repair, thermal treatment of capsular tissue, acromioplasties--are they necessary? Arthroscopy. 2003 Dec;19 Suppl 1:224-8. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.005. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0486
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .