Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nervové blokády provedené před chirurgickým zákrokem versus po chirurgickém zákroku

Randomizované prospektivní srovnání analgetické účinnosti blokády periferních nervů provedené před chirurgickým zákrokem a po chirurgickém zákroku na rameni

Nervové blokády nebo léky proti bolesti injikované vedle nervu, když pacienti spí, se běžně používají k léčbě bolesti po operaci ramene a jsou považovány za vysoce účinné při snižování pooperační bolesti. Existuje několik různých způsobů, jak dát nervový blok. Všechny jsou účinné a bezpečné. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda jeden z dostupných způsobů podání nervového bloku je účinnější než ostatní.

Přehled studie

Detailní popis

Interskalenová blokáda brachiálního plexu se běžně provádí k poskytnutí úlevy od pooperační bolesti po chirurgické opravě ramene. To se ukázalo jako spolehlivý prostředek ke snížení požadovaných dávek intraoperačních a pooperačních opiátů a k účinnému oddálení pooperační bolesti, stejně jako k urychlení propuštění pacienta a zvýšení spokojenosti pacienta. Nervová blokáda se tradičně prováděla před operací s nadějí, že preemptivní analgezie nejúčinněji zmírní pooperační bolest. Nedávno se však tvrdilo, že senzibilizaci na bolest lze přičíst mnoha faktorům, nejen nociceptivní baterii spojené s incizí a následnými intraoperačními příhodami. Zdá se, že trvání účinku a účinnost léčebné modality hrají důležitější roli než skutečné načasování podané léčby. Bezpečnost a účinnost provádění interskalenové blokády brachiálního plexu v celkové anestezii byla nedávno hlášena jako nejen bezpečná, ale možná i účinnější než při provádění u bdělého pacienta. Navrhujeme randomizované prospektivní hodnocení analgetické účinnosti porovnáním interskalenové blokády brachiálního plexu provedenou před operací s interskalenovou blokádou brachiálního plexu provedenou po dokončení operace u zdravých adolescentních pacientů s ASA I a II podstupujících jednostrannou rekonstrukci ramene ambulantně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena;
  • Předmětem jsou jakékoli rasové a etnické skupiny;
  • Předmětem je věk 10 let až 21 let (včetně);
  • Předmět je naplánován na následující
  • Jednostranná náprava ramene v celkové anestezii ambulantně a neprovádí se ve spojení s žádnými jinými chirurgickými zákroky;
  • Souhlas lékaře s účastí předmětu ve studii.
  • Subjekt nebo zákonně zplnomocněný zástupce souhlasil s intrascalenovým blokem pro výkon a souhlas s blokováním získal klinický lékař (MD, DO, CRNA nebo APN) oprávněný získat souhlas, který je nezávislý na studijním týmu.
  • Předmětem je Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace pacientů I-II;
  • Zákonně oprávněný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, a pokud je to vhodné, subjekt dal souhlas nebo souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně se provádějí další chirurgické zákroky;
  • Předmět je klasifikace ASA > II;
  • Subjekt má již existující alergie na lokální anestetika;
  • Subjekt dostává předoperačně sedaci;
  • Subjekt má bezprostředně život ohrožující stav, který ovlivňuje schopnost získat informovaný souhlas;
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebyl vhodný pro účast ve studii, včetně, ale bez omezení, již existující neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Preemptivní meziskalenový blok – jeden výstřel
Blokáda interskalenického brachiálního plexu bude provedena anesteziologickým týmem pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 1 ml/kg (do maximálního objemu 20 ml) 0,2% ropivakainu bez epinefrinu. Regionální anestezie bude provedena po úvodu do anestezie, ale před zahájením operace. Členové anesteziologického týmu, u kterých bylo zjištěno, že jsou zběhlí v regionální blokádě, poté, co předtím provedli minimálně deset úspěšných interskalenických blokád brachiálního plexu, budou provádět regionální blokádu.
Aktivní komparátor: Pooperační interscalenový blok – jeden výstřel
Blokáda interskalenického brachiálního plexu bude provedena anesteziologickým týmem pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 1 ml/kg (do maximálního objemu 20 ml) 0,2% ropivakainu bez epinefrinu. Regionální anestezie bude provedena po dokončení operace s pacientem stále v celkové anestezii. Členové anesteziologického týmu, u kterých bylo zjištěno, že jsou zběhlí v regionální blokádě, poté, co předtím provedli minimálně deset úspěšných interskalenických blokád brachiálního plexu, budou provádět regionální blokádu.
Aktivní komparátor: Preemptivní interskalenový blok – katétr
Blokáda interskalenického brachiálního plexu bude provedena anesteziologickým týmem pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 1 ml/kg (do maximálního objemu 20 ml) 0,2% ropivakainu bez epinefrinu. Kontinuální katétr periferního nervu bude poté umístěn pod ultrazvukové vedení pro kontinuální infuzi po operaci. Regionální anestezie bude provedena po úvodu do anestezie, ale před zahájením operace. Členové anesteziologického týmu, u kterých bylo zjištěno, že jsou zběhlí v regionální blokádě, poté, co předtím provedli minimálně deset úspěšných interskalenických blokád brachiálního plexu, budou provádět regionální blokádu.
Aktivní komparátor: Pooperační interskalenový blok – katetr
Blokáda interskalenického brachiálního plexu bude provedena anesteziologickým týmem pod ultrazvukovou kontrolou s použitím 1 ml/kg (do maximálního objemu 20 ml) 0,2% ropivakainu bez epinefrinu. Kontinuální katétr periferního nervu bude poté umístěn pod ultrazvukové vedení pro kontinuální infuzi po operaci. Regionální anestezie bude provedena po dokončení operace s pacientem stále v celkové anestezii. Členové anesteziologického týmu, u kterých bylo zjištěno, že jsou zběhlí v regionální blokádě, poté, co předtím provedli minimálně deset úspěšných interskalenických blokád brachiálního plexu, budou provádět regionální blokádu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Účinnost nervových blokád
Časové okno: 60 minut
Primárním výsledkem bude nejhorší skóre bolesti pozorované v PACU za použití 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest) verbální numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest personálem studie během první pooperační hodiny.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0486

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit