Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nerveblokade udført før kirurgisk indgreb versus efter kirurgisk indgreb

1. april 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomiseret prospektiv sammenligning af analgetisk effekt af perifer nerveblokade udført før kirurgisk indgreb versus efter kirurgisk skulderreparation

Nerveblokeringer eller smertestillende medicin injiceret ved siden af ​​nerven, mens patienter sover, bruges almindeligvis til smertebehandling efter skulderkirurgi og anses for at være yderst effektive til at mindske postoperative smerter. Der er flere forskellige måder at give en nerveblokade på. Alle er effektive og sikre. Formålet med denne forskning er at afgøre, om en af ​​de tilgængelige måder at give en nerveblokade på er mere effektiv end de andre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interscalene plexus brachialis blokade udføres almindeligvis for at give lindring af postoperative smerter efter kirurgisk skulderreparation. Dette har vist sig at være et pålideligt middel til at reducere de nødvendige doser af intraoperative og postoperative opiater og effektivt forsinke postoperative smerter, samt fremskynde patientudskrivningen og øge patienttilfredsheden. Neural blokade er traditionelt blevet udført før operationen med håbet om, at forebyggende analgesi mest effektivt vil mindske postoperative smerter. For nylig er det dog blevet hævdet, at sensibilisering over for smerte kan tilskrives mange faktorer, ikke kun det nociceptive batteri forbundet med snit og efterfølgende intraoperative hændelser. Virkningens varighed og effektiviteten af ​​behandlingsmodaliteten synes således at spille en vigtigere rolle end den faktiske timing af den afgivne behandling. Sikkerheden og effektiviteten ved at udføre interscalene brachial plexus blokade under generel anæstesi er for nylig blevet rapporteret som værende ikke kun sikker, men måske mere effektiv end når den udføres hos en vågen patient. Vi foreslår en randomiseret prospektiv evaluering af den analgetiske effekt, der sammenligner interscalene brachial plexus blokade udført før operation med interscalene brachial plexus blokade udført efter afslutningen af ​​operationen hos raske ASA I og II unge patienter, der gennemgår ensidig skulderrekonstruktion på ambulant basis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mand eller kvinde;
  • Emnet er af enhver racemæssig og etnisk gruppe;
  • Emnet er i alderen 10 år til 21 år (inklusive);
  • Emnet er planlagt til følgende
  • Unilateral skulderreparation under generel anæstesi på ambulant basis og ikke udført i forbindelse med andre kirurgiske indgreb;
  • Aftale med kirurgen om forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen eller den juridisk autoriserede repræsentant har givet samtykke til en intra-skalen blokering af proceduren, og samtykket til blokeringen er opnået af en kliniker (MD, DO, CRNA eller APN), der er autoriseret til at opnå samtykke, og som er uafhængig af undersøgelsesteamet
  • Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) patientklassifikation I-II;
  • Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og når det er relevant, har forsøgspersonen givet samtykke eller samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere kirurgiske indgreb udføres samtidigt;
  • Emnet er ASA klassifikation > II;
  • Forsøgspersonen har allerede eksisterende allergi over for lokalbedøvelsesmidler;
  • Forsøgspersonen får sedation præoperativt;
  • Forsøgspersonen har en overhængende livstruende tilstand, der påvirker evnen til at opnå informeret samtykke;
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ikke ville være egnet til deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset, allerede eksisterende neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forebyggende interscalene blok - enkelt skud
Procedure: Forebyggende interscalene blok - enkelt skud
Interscalene plexus brachialis blokade vil blive udført af anæstesiteamet under ultralydsvejledning ved at anvende 1 ml/kg (til et maksimalt volumen på 20 ml) 0,2 % ropivacain uden adrenalin. Regional anæstesi vil blive udført efter induktion af anæstesi, men før påbegyndelse af operationen. Medlemmer af anæstesiteamet, der er fast besluttet på at være dygtige til regional blokade, efter at have udført minimum ti vellykkede interscalene brachial plexus-blokke tidligere, vil udføre den regionale blokade.
Aktiv komparator: Postoperativ interscalene blok - enkelt skud
Procedure: Postoperativ interscalene blok - enkelt skud
Interscalene plexus brachialis blokade vil blive udført af anæstesiteamet under ultralydsvejledning ved at anvende 1 ml/kg (til et maksimalt volumen på 20 ml) 0,2 % ropivacain uden adrenalin. Regional anæstesi vil blive udført efter afslutningen af ​​operationen med patienten stadig i generel anæstesi. Medlemmer af anæstesiteamet, der er fast besluttet på at være dygtige til regional blokade, efter at have udført minimum ti vellykkede interscalene brachial plexus-blokke tidligere, vil udføre den regionale blokade.
Aktiv komparator: Forebyggende interscalene blok - kateter
Procedure: Forebyggende interscalene blok - kateter
Interscalene plexus brachialis blokade vil blive udført af anæstesiteamet under ultralydsvejledning ved at anvende 1 ml/kg (til et maksimalt volumen på 20 ml) 0,2 % ropivacain uden adrenalin. Et kontinuerligt perifert nervekateter vil derefter blive placeret under ultralydsvejledning til kontinuerlig infusion postoperativt. Regional anæstesi vil blive udført efter induktion af anæstesi, men før påbegyndelse af operationen. Medlemmer af anæstesiteamet, der er fast besluttet på at være dygtige til regional blokade, efter at have udført minimum ti vellykkede interscalene brachial plexus-blokke tidligere, vil udføre den regionale blokade.
Aktiv komparator: Postoperativ interscalene blok - kateter
Procedure: Postoperativ interscalene blok - kateter
Interscalene plexus brachialis blokade vil blive udført af anæstesiteamet under ultralydsvejledning ved at anvende 1 ml/kg (til et maksimalt volumen på 20 ml) 0,2 % ropivacain uden adrenalin. Et kontinuerligt perifert nervekateter vil derefter blive placeret under ultralydsvejledning til kontinuerlig infusion postoperativt. Regional anæstesi vil blive udført efter afslutningen af ​​operationen med patienten stadig i generel anæstesi. Medlemmer af anæstesiteamet, der er fast besluttet på at være dygtige til regional blokade, efter at have udført minimum ti vellykkede interscalene brachial plexus-blokke tidligere, vil udføre den regionale blokade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteeffektivitet af nerveblokader
Tidsramme: 60 minutter
Det primære resultat vil være den værste smertescore observeret i PACU ved brug af 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) verbal Numerical Rating Scale (NRS) for smerte af undersøgelsespersonalet i løbet af den første postoperative time.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-0486

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger