Efficacia del blocco nervoso eseguito prima dell'intervento chirurgico rispetto a quello successivo all'intervento chirurgico
Confronto prospettico randomizzato dell'efficacia analgesica del blocco dei nervi periferici eseguito prima dell'intervento chirurgico rispetto alla riparazione chirurgica della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina;
- Il soggetto è di qualsiasi razza ed etnia;
- Il soggetto ha un'età compresa tra 10 e 21 anni (inclusi);
- L'argomento è previsto per quanto segue
- Riparazione unilaterale della spalla in anestesia generale su base ambulatoriale e non eseguita in combinazione con altre procedure chirurgiche;
- Accordo del chirurgo per la partecipazione del soggetto allo studio.
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato ha acconsentito a un blocco intrascalenico per la procedura e il consenso per il blocco è stato ottenuto da un medico (MD, DO, CRNA o APN) autorizzato a ottenere il consenso che è indipendente dal gruppo di studio
- Il soggetto è la classificazione dei pazienti I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio e, se del caso, il soggetto ha dato il consenso o il consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Ulteriori procedure chirurgiche vengono eseguite contemporaneamente;
- Il soggetto è di classificazione ASA > II;
- Il soggetto presenta allergie preesistenti agli anestetici locali;
- Il soggetto riceve la sedazione prima dell'intervento;
- Il soggetto ha una condizione di pericolo di vita imminente che influisce sulla capacità di ottenere il consenso informato;
- - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale, non sarebbe adatta per la partecipazione allo studio, inclusa ma non limitata la neuropatia preesistente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco preventivo interscalenico - Colpo singolo
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Il blocco del plesso brachiale interscalenico verrà eseguito dal team di anestesia sotto guida ecografica utilizzando 1 ml/kg (fino a un volume massimo di 20 ml) di ropivacaina allo 0,2% senza epinefrina.
L'anestesia regionale verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
I membri del team di anestesia determinati a essere competenti nel blocco regionale, avendo eseguito in precedenza un minimo di dieci blocchi del plesso brachiale interscalenico riusciti, eseguiranno il blocco regionale.
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Comparatore attivo: Blocco interscalenico postoperatorio - Colpo singolo
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Il blocco del plesso brachiale interscalenico verrà eseguito dal team di anestesia sotto guida ecografica utilizzando 1 ml/kg (fino a un volume massimo di 20 ml) di ropivacaina allo 0,2% senza epinefrina.
L'anestesia regionale verrà eseguita dopo il completamento dell'intervento chirurgico con il paziente ancora in anestesia generale.
I membri del team di anestesia determinati a essere competenti nel blocco regionale, avendo eseguito in precedenza un minimo di dieci blocchi del plesso brachiale interscalenico riusciti, eseguiranno il blocco regionale.
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Comparatore attivo: Blocco interscalenico preventivo - Catetere
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Il blocco del plesso brachiale interscalenico verrà eseguito dal team di anestesia sotto guida ecografica utilizzando 1 ml/kg (fino a un volume massimo di 20 ml) di ropivacaina allo 0,2% senza epinefrina.
Un catetere continuo del nervo periferico verrà quindi posizionato sotto guida ecografica per l'infusione continua postoperatoria.
L'anestesia regionale verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
I membri del team di anestesia determinati a essere competenti nel blocco regionale, avendo eseguito in precedenza un minimo di dieci blocchi del plesso brachiale interscalenico riusciti, eseguiranno il blocco regionale.
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Comparatore attivo: Blocco interscalenico postoperatorio - Catetere
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Il blocco del plesso brachiale interscalenico verrà eseguito dal team di anestesia sotto guida ecografica utilizzando 1 ml/kg (fino a un volume massimo di 20 ml) di ropivacaina allo 0,2% senza epinefrina.
Un catetere continuo del nervo periferico verrà quindi posizionato sotto guida ecografica per l'infusione continua postoperatoria.
L'anestesia regionale verrà eseguita dopo il completamento dell'intervento chirurgico con il paziente ancora in anestesia generale.
I membri del team di anestesia determinati a essere competenti nel blocco regionale, avendo eseguito in precedenza un minimo di dieci blocchi del plesso brachiale interscalenico riusciti, eseguiranno il blocco regionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del dolore dei blocchi nervosi
Lasso di tempo: 60 minuti
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L'esito primario sarà il peggior punteggio del dolore osservato nel PACU utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) verbale da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) per il dolore da parte del personale dello studio durante la prima ora post-operatoria.
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Mecoli, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lavand'homme P. From preemptive to preventive analgesia: time to reconsider the role of perioperative peripheral nerve blocks? Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):4-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820305b8. No abstract available.
- Misamore G, Webb B, McMurray S, Sallay P. A prospective analysis of interscalene brachial plexus blocks performed under general anesthesia. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Mar;20(2):308-14. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.043. Epub 2010 Aug 13.
- Katz J, Clarke H, Seltzer Z. Review article: Preventive analgesia: quo vadimus? Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822c9a59. Epub 2011 Sep 30. Erratum In: Anesth Analg. 2011 Dec;113(6):1475.
- Fredrickson MJ, Ball CM, Dalgleish AJ. Analgesic effectiveness of a continuous versus single-injection interscalene block for minor arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):28-33. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c771bd. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):226. Fredrickson, Michel J [corrected to Fredrickson, Michael J].
- Hadzic A, New York School of Regional Anesthesia: Textbook of regional anesthesia and acute pain management. New York: McGraw-Hill, Medical Pub. Division; 2007
- Angelo RL. Controversies in arthroscopic shoulder surgery: arthroscopic versus open bankart repair, thermal treatment of capsular tissue, acromioplasties--are they necessary? Arthroscopy. 2003 Dec;19 Suppl 1:224-8. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.005. No abstract available.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- 2012-0486
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