Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chiropraktické léčby: Síla a rovnováha (ACT3)

26. března 2019 aktualizováno: Ian Coulter
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby porovnala účinky 4týdenní chiropraktické péče s kontrolní skupinou na čekací listině na měření síly, rovnováhy a vytrvalosti u vojenského personálu trpícího nechirurgickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie posoudí tři funkční výsledky (sílu, rovnováhu a vytrvalost) a výsledky hlášené pacienty u účastníků s bolestí dolní části zad (LBP) léčených chiropraktickou péčí, což poskytne důkazy, které mohou zlepšit naše chápání vztahu mezi funkčními výsledky a chiropraktickou péčí. Poznatky z této studie mohou podpořit využití chiropraktické péče pro vojenský personál jako efektivní, konzervativní léčbu bolesti dolní části zad, která může také pomoci zachovat nebo zlepšit funkční výsledky, a tak umožnit personálu v aktivní službě lépe plnit fyzické požadavky, které se od nich vyžadují. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32508
        • Naval Branch Health Clinic, NATTC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí 18 - ≤ 40 včetně
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Samostatně hlášená akutní, subakutní nebo chronická LBP při úvodním screeningu a vstupní návštěvě 1. Intenzita bolesti ≥ 2 na NRS během posledních 24 hodin.
  4. Aktivní služební stav

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli chiropraktická péče do 30 dnů od informovaného souhlasu
  2. Jakýkoli LBP potvrzený nebo podezřelý, že pochází z viscerálního zdroje
  3. Patologie páteře nebo jakýkoli jiný stav (stavy) kontraindikující SM
  4. LBP, pro kterou jsou indikovány specifické léčby mimo ty dostupné v rámci parametrů studie
  5. Jakákoli zlomenina páteře během posledních 6 měsíců
  6. Jakákoli operace páteře během posledních 6 měsíců
  7. LBP s pozitivními neurologickými příznaky indikujícími kompresi kořene míšního nervu nebo LBP s předpokládanou nebo potvrzenou kompresí kořene míšního nervu
  8. Zobrazovací důkaz stenózy neuroforaminálního nebo spinálního kanálu nebo klinického obrazu neurogenní klaudikace
  9. Diagnóza syndromu chronické bolesti
  10. Diagnóza nebo podezření na systémovou zánětlivou artropatii páteře
  11. Doporučení potřebné k vyhodnocení nebo léčbě naléhavého nebo naléhavého stavu nebo k určení stavu stavu, který se týká způsobilosti
  12. Neschopnost bezpečně provádět testy síly, rovnováhy nebo vytrvalosti nebo schopnost posoudit zdravotní stav
  13. Těhotná nebo těhotenství plánující během následujících 6 týdnů
  14. Znalost hrozícího přestupu nebo nepřítomnosti během studia
  15. Vyhledání nebo doporučení pro lékařskou hodnotící komisi / fyzickou hodnotící komisi (pro zajištění bezpečnosti při provádění studijních testů a pro zamezení zmatků kvůli potenciálu konkurenčních cílů zotavení)
  16. Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokoly studie
  17. Výška pately je <15 palců nebo >25,5 palce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chiropraktická péče (CC)
Účastníci ve skupině CC obdrží hodnocení a léčbu (chiropraktickou manipulativní terapii) od lékaře chiropraxe po dobu 4 týdnů.
Postup: Chiropraktická manipulativní terapie
Nastavíme a priori léčebný plán 8 návštěv s frekvencí 2 návštěvy týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci CC dostanou chiropraktickou manipulativní terapii (CMT). Postupy CMT lze obecně rozdělit na dva typy, tah a netah. Thrust CMT je vysokorychlostní nízkoamplitudová procedura charakterizovaná jediným krátkým tahem (v rozmezí 100 až 500 ms) síly s nízkou amplitudou aplikované na cílový kloub, který často vede ke slyšitelnému zvuku nebo kavitaci. Netahová CMT využívá nízkorychlostní a často opakované pohyby kloubů s různou amplitudou. V případě, že není klinicky indikována žádná léčba CMT, léčba nebude poskytnuta.
Ostatní jména:
  • Spinální manipulativní terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku (WC)
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny na čekací listině se během období aktivní studie nedostane žádná chiropraktická léčba. Tito jedinci budou po přidělení naplánováni na jednu další studijní návštěvu. Tato závěrečná studijní návštěva bude naplánována 4 týdny po přidělení (± 7 dní). Účastníkům WC není během účasti na studiu omezena žádná další zdravotní péče. Účastníci ve skupině WC však budou požádáni, aby během 4týdenního období intervence nedostávali žádnou chiropraktickou péči nebo manipulaci s páteří jiným poskytovatelem. Poté, co účastníci WC absolvují závěrečnou studijní návštěvu, bude jim nabídnuta chiropraktická péče. Tato léčba nebude součástí studie a při těchto návštěvách nebudou shromažďována žádná data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrický test svalové síly pomocí snímače síly
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Během izometrického testu svalové síly budou účastníci nejprve umístěni do bezpečnostního postroje a instruováni do správné polohy zvedání. Účastníci pak dostanou pokyn, aby zatáhli (s postupně se zvyšující úrovní úsilí) za rukojeť připojenou k snímači síly s kovovým řetězem. Účastníci budou instruováni, aby v případě zvýšeného nepohodlí okamžitě přestali tahat za rukojeť. Maximální tažná síla zaznamenaná během 3 testů bude použita pro analýzu dat a tato měření budou provedena při první a poslední studijní návštěvě. Výsledkem bude změna síly po 4týdenním období intervence.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
One-Leg Standing Test (test čápů) prostřednictvím počítačem aktivovaného časovače
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Účastníci budou mít na sobě bezpečnostní postroj a budou instruováni, aby si sundali boty, položili ruce na boky a postavili dominantní chodidlo proti podpůrné noze. Účastník bude poté požádán, aby vyrovnal v popsané poloze a zvedl patu z podlahy. Počítačem aktivovaný časovač připojený k senzorové podložce na podlaze se spustí, když se zvedne pata. Časovač se zastaví, když se pata podpěrné nebo druhé nohy dotkne podlahy. Pro analýzu dat bude použita nejdelší doba držení za podmínek, kdy jsou oči účastníka otevřené a zavřené. Měření se provedou při první a poslední studijní návštěvě a výsledkem bude změna rovnováhy po období intervence.
Výchozí stav a týden 4
Hodnocení vytrvalosti svalů trupu měřené stopkami (Biering-Sorensenův test)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Test se provádí s účastníkem ležícím na břiše na polstrovaném stole. Okraj stolu je zarovnán s horní částí pánve, přičemž hlava, ramena a trup přesahují přes okraj a jsou podepřeny předloktími položenými na polstrovaném polštáři. Dolní končetiny jsou připoutány ke stolu tak pevně, jak to pohodlí dovolí. Účastník je instruován, aby zvedl ruce z podpěry a zároveň udržoval neutrální pozici trupu a držel pozici tak dlouho, jak je to možné. Jsou instruováni, aby ukončili test, pokud pociťují bolest nebo nepohodlí nebo nejsou schopni udržet pozici. Délka doby (v sekundách), po kterou účastník drží pozici, se zaznamená (pomocí ručních stopek) jako délka testu. Měření budou provedena při první a poslední studijní návštěvě a výsledkem bude změna ve vytrvalosti po období intervence.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ian Coulter

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Palmer College of Chiropractic
Samueli Institute for Information Biology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Coulter, PhD, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-0159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení