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Beurteilung der chiropraktischen Behandlung: Kraft und Gleichgewicht (ACT3)

26. März 2019 aktualisiert von: Ian Coulter
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer 4-wöchigen chiropraktischen Behandlung mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe auf Messungen von Kraft, Gleichgewicht und Ausdauer bei Militärangehörigen zu vergleichen, die unter nicht-chirurgischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden drei funktionelle Ergebnisse (Kraft, Gleichgewicht und Ausdauer) sowie von Patienten berichtete Ergebnisse bei Teilnehmern mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP), die mit chiropraktischer Behandlung behandelt wurden, bewertet und Beweise geliefert, die unser Verständnis des Zusammenhangs zwischen funktionellen Ergebnissen und chiropraktischer Behandlung verbessern können. Die Ergebnisse dieser Studie könnten den Einsatz chiropraktischer Behandlung für Militärangehörige als wirksame, konservative Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich unterstützen, die auch dazu beitragen kann, die funktionellen Ergebnisse zu erhalten oder zu verbessern und es so dem Personal im aktiven Dienst zu ermöglichen, die von ihm geforderten körperlichen Anforderungen besser zu erfüllen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32508
        • Naval Branch Health Clinic, NATTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne 18 bis ≤ 40, einschließlich
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Selbstberichteter akuter, subakuter oder chronischer LBP beim ersten Screening und beim Basisbesuch 1. Schmerzintensität von ≥ 2 bei NRS innerhalb der letzten 24 Stunden.
  4. Aktiver Dienststatus

Ausschlusskriterien:

  1. Jede chiropraktische Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach Einverständniserklärung
  2. Jeder LBP, bei dem bestätigt oder vermutet wird, dass er aus einer viszeralen Quelle stammt
  3. Wirbelsäulenpathologie oder andere Erkrankungen, die eine SM kontraindizieren
  4. LBP, für das spezifische Behandlungen außerhalb der in den Studienparametern verfügbaren Behandlungen angezeigt sind
  5. Jede Wirbelsäulenfraktur innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Jede Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  7. LBP mit positiven neurologischen Anzeichen, die auf eine Kompression der Spinalnervenwurzel hinweisen, oder LBP mit vermuteter oder bestätigter Kompression der Spinalnervenwurzel
  8. Bildgebende Hinweise auf eine Neuroforaminal- oder Spinalkanalstenose oder das klinische Erscheinungsbild einer neurogenen Claudicatio
  9. Diagnose eines chronischen Schmerzsyndroms
  10. Diagnose oder Verdacht auf eine systemische entzündliche Arthropathie der Wirbelsäule
  11. Eine Überweisung ist erforderlich, um eine dringende oder dringende Erkrankung zu beurteilen oder zu behandeln oder den Status einer Erkrankung zu bestimmen, die die Anspruchsberechtigung betrifft
  12. Unfähig, Kraft-, Gleichgewichts- oder Ausdauertests sicher durchzuführen oder den Gesundheitszustand einzuschätzen
  13. Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 6 Wochen schwanger zu werden
  14. Kenntnis über bevorstehende Versetzung oder Abwesenheit während der Studienzeit
  15. Suche nach oder Überweisung für den Behindertenstatus des Medical Evaluation Board/Physical Evaluation Board (um die Sicherheit bei der Durchführung von Studientests zu gewährleisten und Verwirrung aufgrund möglicher konkurrierender Genesungsziele zu vermeiden)
  16. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienprotokolle einzuhalten
  17. Die Patellahöhe beträgt <15 Zoll oder >25,5 Zoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chiropraktische Pflege (CC)
Teilnehmer der CC-Gruppe erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen eine Beurteilung und Behandlung (chiropraktische manipulative Therapie) durch einen Arzt für Chiropraktik.
Verfahren: Chiropraktische manipulative Therapie
Wir legen a priori einen Behandlungsplan mit 8 Besuchen mit einer Häufigkeit von 2 Besuchen pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen fest. CC-Teilnehmer erhalten eine chiropraktische manipulative Therapie (CMT). CMT-Verfahren können grob in zwei Typen unterteilt werden: Schubverfahren und Nicht-Schubverfahren. Bei der Schub-CMT handelt es sich um ein Verfahren mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude, bei dem ein einzelner, kurzzeitiger Schub (im Bereich von 100 bis 500 ms) mit einer Kraft geringer Amplitude auf ein Zielgelenk ausgeübt wird, was häufig zu einem hörbaren Geräusch oder einer Kavitation führt. Bei der schubfreien CMT werden Gelenkbewegungen mit niedriger Geschwindigkeit und oft wiederholten Bewegungen unterschiedlicher Amplitude eingesetzt. Für den Fall, dass keine CMT-Behandlung klinisch indiziert ist, wird keine Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe (WC)
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeordnet sind, erhalten während des aktiven Studienzeitraums keine chiropraktische Behandlung. Diese Personen werden nach der Zuteilung für einen weiteren Studienbesuch eingeplant. Dieser letzte Studienbesuch wird 4 Wochen nach der Zuteilung (± 7 Tage) geplant. WC-Teilnehmer sind während der Studienteilnahme nicht daran gehindert, andere Gesundheitsleistungen in Anspruch zu nehmen. Allerdings werden die Teilnehmer der WC-Gruppe gebeten, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums keine chiropraktische Behandlung oder Wirbelsäulenmanipulation durch einen anderen Anbieter in Anspruch zu nehmen. Nachdem die WC-Teilnehmer den letzten Studienbesuch abgeschlossen haben, wird ihnen chiropraktische Betreuung angeboten. Diese Behandlung wird nicht Teil der Studie sein und bei diesen Besuchen werden keine Daten erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrischer Muskelkrafttest mittels Kraftaufnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Beim isometrischen Muskelkrafttest werden die Teilnehmer zunächst in einen Sicherheitsgurt angelegt und in die richtige Hebeposition eingewiesen. Anschließend werden die Teilnehmer angewiesen, sich (mit allmählich zunehmender Anstrengung) an einem Griff hochzuziehen, der mit einer Metallkette an einem Kraftaufnehmer befestigt ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, sofort mit dem Ziehen am Griff aufzuhören, wenn sie ein erhöhtes Unbehagen verspüren. Die während der drei Tests aufgezeichnete maximale Zugkraft wird für die Datenanalyse verwendet und diese Messungen werden beim ersten und letzten Studienbesuch durchgeführt. Das Ergebnis wird die Veränderung der Kraft nach der 4-wöchigen Interventionsperiode sein.
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einbeiniger Stehtest (Storchentest) per computergesteuertem Timer
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die Teilnehmer tragen einen Sicherheitsgurt und werden angewiesen, ihre Schuhe auszuziehen, ihre Hände in die Hüften zu legen und ihren dominanten Fuß gegen ihr Standbein zu positionieren. Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, in der beschriebenen Position zu balancieren und die Ferse vom Boden abzuheben. Ein computergesteuerter Timer, der mit einem Sensorpad auf dem Boden verbunden ist, startet, sobald die Ferse angehoben wird. Der Timer stoppt, wenn die Ferse des Standfußes oder des anderen Fußes den Boden berührt. Für die Datenanalyse wird die längste Haltezeit unter Bedingungen verwendet, bei denen die Augen des Teilnehmers geöffnet und geschlossen sind. Beim ersten und letzten Studienbesuch werden Messungen durchgeführt und das Ergebnis wird die Veränderung des Gleichgewichts nach dem Interventionszeitraum sein.
Ausgangswert und Woche 4
Stoppuhrgesteuerte Beurteilung der Rumpfmuskelausdauer (Biering-Sorensen-Test)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Test wird durchgeführt, während der Teilnehmer auf dem Bauch auf einem gepolsterten Tisch liegt. Die Kante des Tisches ist mit der Oberseite des Beckens ausgerichtet, so dass Kopf, Schultern und Rumpf über die Kante hinausragen und von den Unterarmen gestützt werden, die auf einem gepolsterten Kissen ruhen. Die unteren Extremitäten werden so fest am Tisch festgeschnallt, wie es der Komfort zulässt. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Arme von der Stütze zu heben, dabei eine neutrale Rumpfposition beizubehalten und diese Haltung so lange wie möglich beizubehalten. Sie werden angewiesen, den Test abzubrechen, wenn sie Schmerzen oder Beschwerden verspüren oder die Haltung nicht beibehalten können. Als Testlänge wird die Zeitspanne (in Sekunden) aufgezeichnet, in der der Teilnehmer die Haltung hält (mit einer Handstoppuhr). Beim ersten und letzten Studienbesuch werden Messungen durchgeführt und das Ergebnis wird die Veränderung der Ausdauer nach dem Interventionszeitraum sein.
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ian Coulter

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Palmer College of Chiropractic
Samueli Institute for Information Biology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ian Coulter, PhD, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-0159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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