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Valutazione del trattamento chiropratico: forza ed equilibrio (ACT3)

26 marzo 2019 aggiornato da: Ian Coulter
Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per confrontare gli effetti di 4 settimane di cure chiropratiche con un gruppo di controllo in lista d'attesa su misure di forza, equilibrio e resistenza nel personale militare che soffre di lombalgia non chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà tre risultati funzionali (forza, equilibrio e resistenza) e risultati riportati dal paziente nei partecipanti con lombalgia (LBP) trattati con cura chiropratica, fornendo prove che potrebbero migliorare la nostra comprensione della relazione tra risultati funzionali e cura chiropratica. I risultati di questo studio possono supportare l'uso della cura chiropratica per il personale militare come trattamento efficace e conservativo per la lombalgia che può anche aiutare a preservare o migliorare i risultati funzionali e quindi consentire al personale in servizio attivo di eseguire meglio le richieste fisiche loro richieste. .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32508
        • Naval Branch Health Clinic, NATTC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia di età 18 - ≤ 40 anni inclusi
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto
  3. LBP acuto, subacuto o cronico auto-riportato allo screening iniziale e alla visita basale 1. Intensità del dolore ≥ 2 su NRS nelle ultime 24 ore.
  4. Stato di servizio attivo

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi cura chiropratica entro 30 giorni dal consenso informato
  2. Qualsiasi LBP confermato o sospettato di derivare da una fonte viscerale
  3. Patologia spinale o qualsiasi altra condizione(i) che controindica la SM
  4. LBP per il quale sono indicati trattamenti specifici al di fuori di quelli disponibili all'interno dei parametri dello studio
  5. Qualsiasi frattura spinale negli ultimi 6 mesi
  6. Qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
  7. LBP con segni neurologici positivi che indicano compressione della radice del nervo spinale o LBP con presunta o confermata compressione della radice del nervo spinale
  8. Evidenza di imaging di stenosi neuroforaminale o del canale spinale o presentazione clinica di claudicatio neurogena
  9. Diagnosi della sindrome da dolore cronico
  10. Diagnosi o sospetta artropatia infiammatoria sistemica della colonna vertebrale
  11. Rinvio necessario per valutare o trattare una condizione urgente o emergente o per determinare lo stato di una condizione che riguarda l'idoneità
  12. Incapace di eseguire in sicurezza test di forza, equilibrio o resistenza o la capacità di valutare lo stato di salute
  13. Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro le prossime 6 settimane
  14. Conoscenza di imminente trasferimento o assenza durante il periodo di studio
  15. Ricerca o riferimento per lo stato di disabilità della Commissione di valutazione medica / Commissione di valutazione fisica (per garantire la sicurezza durante l'esecuzione dei test di studio ed evitare confusione a causa del potenziale per obiettivi di recupero concorrenti)
  16. Incapace o non disposto a rispettare i protocolli di studio
  17. L'altezza della rotula è <15 pollici o >25,5 pollici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura chiropratica (CC)
I partecipanti al gruppo CC riceveranno valutazione e trattamento (terapia manipolativa chiropratica) da un dottore in chiropratica per un periodo di 4 settimane.
Procedura: Terapia manipolativa chiropratica
Stabiliremo un programma di trattamento a priori di 8 visite con una frequenza di 2 visite a settimana per un periodo di 4 settimane. I partecipanti al CC riceveranno la terapia manipolativa chiropratica (CMT). Le procedure CMT possono essere ampiamente suddivise in due tipi, spinta e non spinta. Thrust CMT è una procedura ad alta velocità e bassa ampiezza caratterizzata da una singola spinta di breve durata (da 100 a 500 ms) di forza di bassa ampiezza applicata a un'articolazione bersaglio che spesso si traduce in un suono udibile o cavitazione. La CMT senza spinta impiega movimenti articolari a bassa velocità e spesso ripetuti di varia ampiezza. Nel caso in cui nessun trattamento CMT sia clinicamente indicato, il trattamento non sarà fornito.
Altri nomi:
  • Terapia manipolativa spinale
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa (WC)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento chiropratico durante il periodo di studio attivo. Queste persone saranno programmate per un'ulteriore visita di studio dopo l'assegnazione. Questa visita di studio finale sarà programmata 4 settimane dopo l'assegnazione (± 7 giorni). Ai partecipanti al WC non è vietato ricevere altre cure sanitarie durante la partecipazione allo studio. Tuttavia, ai partecipanti al gruppo WC verrà chiesto di non ricevere alcuna cura chiropratica o manipolazione spinale da nessun altro fornitore durante il periodo di intervento di 4 settimane. Dopo che i partecipanti al WC hanno completato la visita di studio finale, verrà loro offerta la cura chiropratica. Questo trattamento non farà parte dello studio e durante queste visite non verranno raccolti dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test isometrico della forza muscolare con trasduttore di forza
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Durante il test di forza muscolare isometrica, i partecipanti verranno prima inseriti in un'imbracatura di sicurezza e istruiti in una corretta posizione di sollevamento. I partecipanti verranno quindi istruiti a tirare su (con livelli di sforzo gradualmente crescenti) contro una maniglia collegata a un trasduttore di forza con una catena metallica. Ai partecipanti verrà chiesto di smettere immediatamente di tirare la maniglia se avvertono un aumento del disagio. La forza di trazione massima registrata durante i 3 test verrà utilizzata per l'analisi dei dati e queste misurazioni verranno effettuate alla prima e all'ultima visita di studio. Il risultato sarà il cambiamento di forza dopo il periodo di intervento di 4 settimane.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
One-Leg Standing Test (test della cicogna) tramite timer attivato dal computer
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I partecipanti indosseranno un'imbracatura di sicurezza e saranno istruiti a togliersi le scarpe, mettere le mani sui fianchi e posizionare il piede dominante contro la gamba portante. Al partecipante verrà quindi chiesto di bilanciarsi nella posizione descritta e sollevare il tallone dal pavimento. Un timer attivato dal computer collegato a un sensore sul pavimento si avvierà non appena il tallone viene sollevato. Il timer si fermerà quando il tallone del piede di appoggio o dell'altro piede toccherà il pavimento. Il tempo di attesa più lungo in condizioni in cui gli occhi del partecipante sono aperti e chiusi verrà utilizzato per l'analisi dei dati. Le misurazioni verranno effettuate durante la prima e l'ultima visita di studio e il risultato sarà il cambiamento di equilibrio dopo il periodo di intervento.
Basale e settimana 4
Valutazione della resistenza muscolare del tronco cronometrata (test di Biering-Sorensen)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il test viene eseguito con un partecipante sdraiato prono su un tavolo imbottito. Il bordo del tavolo è allineato con la parte superiore del bacino lasciando la testa, le spalle e il tronco che si estendono oltre il bordo, sostenuti dagli avambracci che poggiano su un cuscino imbottito. Le estremità inferiori sono fissate saldamente al tavolo quanto il comfort lo consentirà. Al partecipante viene chiesto di sollevare le braccia dal supporto mantenendo una posizione neutra del tronco e mantenere la postura il più a lungo possibile. Vengono istruiti a terminare il test se avvertono dolore o disagio o non sono in grado di mantenere la postura. Il periodo di tempo (in secondi) in cui il partecipante mantiene la postura viene registrato (utilizzando un cronometro portatile) come durata del test. Le misurazioni verranno effettuate alla prima e all'ultima visita di studio e il risultato sarà il cambiamento nella resistenza dopo il periodo di intervento.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ian Coulter

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Palmer College of Chiropractic
Samueli Institute for Information Biology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ian Coulter, PhD, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-0159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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