Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality a výzkum založený na praxi v neurologii pomocí EMR

19. srpna 2025 aktualizováno: Steven Meyers, Endeavor Health

Zlepšení kvality a praktický výzkum v neurologii s využitím elektronického lékařského záznamu

Vyšetřovatelé provedou na NorthShore University HealthSystem pragmatické testy s použitím EMR pro 10 běžných neurologických poruch. Prokážou proveditelnost adaptivního přiřazení léčby na základě podskupin, elektronického souhlasu a sběru dat výsledků v místě péče pomocí EMR. Identifikují nejúčinnější léčbu běžných neurologických poruch a budou hledat replikaci NPBRN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem navrhovaného výzkumu je pokročit ve zlepšování kvality a výzkumu založeného na praxi v neurologii pomocí elektronického lékařského záznamu (EMR). Americká akademie neurologie (AAN) zveřejnila doporučení založená na důkazech, opatření ke zlepšení kvality a zdroje pro několik neurologických poruch. Pokyny a opatření AAN však nebyly běžně prováděny a chybí srovnávací údaje. Existuje jen málo nástrojů EMR pro standardizaci návštěv v neurologické ordinaci podle Best Practices, pro poskytování výstrah, když se neurologická péče odchyluje od pokynů AAN, pro zachycení údajů o dodržování AAN nebo jiných parametrů kvality, pro měření účinků souladu s pokyny na výsledky nebo sdílet longitudinální data a porovnávat efektivitu péče napříč neurologickými praktikami. Neurologická klinika na NorthShore University HealthSystem (NorthShore) zabudovala do své komerční EMR „Epic“ strukturovanou podporu klinické dokumentace (SCDS) a podporu klinického rozhodování (CDS), které standardizují péči, píší poznámky o pokroku a zachycují až 1 000 diskrétních a kaskádová pole neurologických dat na návštěvu kanceláře. Tyto nástroje EMR však nebyly šířeny pro použití v jiných neurologických ordinacích nebo pro sdílení dat a v současné době nepodporují klinické studie. Pragmatické studie využívající EMR by umožnily srovnání léčby v místě péče. K řešení nedostatků ve zlepšování kvality a výzkumu založeného na praxi v neurologii navrhují výzkumníci Agentuře pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) projekt se specifickými cíli: 1) Vytvořit síť výzkumu založeného na praxi (NPBRN) neurologie. Stránka NorthShore bude sdílet nástroje SCDS a CDS pro 10 běžných neurologických poruch (nádory mozku, epilepsie, migréna, mírné kognitivní poruchy, mírné traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza, neuropatie, Parkinsonova choroba, syndrom neklidných nohou a mrtvice) se sedmi dalšími odděleními. of Neurology, které také využívají platformu Epic EMR (celkem osm míst). 2) Provádět na NorthShore pragmatické studie s použitím EMR pro 10 běžných neurologických poruch. Vyšetřovatelé prokážou proveditelnost adaptivního přiřazení léčby na základě podskupin, elektronického souhlasu a sběru dat výsledků v místě péče pomocí EMR. Identifikují nejúčinnější léčbu běžných neurologických poruch a budou hledat replikaci NPBRN. Cíle jsou inovativní, protože vyšetřovatelé použijí EMR k navázání výzkumu kvality a výsledků v neurologii. Budou individualizovat medicínu v místě péče prováděním pragmatických studií s použitím adaptivních návrhů založených na podskupinách, porovnávajících účinnost dostupných způsobů léčby běžných neurologických poruch. Cíle jsou významné, protože studují několik neurologických poruch, které jsou hlavní příčinou zdravotní zátěže na celém světě. Vytvoří národní síť založenou na praxi pro zlepšení kvality zdravotní péče urychlením implementace výsledků výzkumu zaměřeného na pacienta v neurologii s využitím EMR a důkazů pro zvýšení bezpečnosti zdravotní péče a zlepšení efektivity zdravotní péče. POZNÁMKA: Tento ClinicalTrials.gov registrace se vztahuje k cíli 2 projektu (pragmatické pokusy využívající EMR). Cíl 1 je pouze observační studie (zlepšení kvality, srovnávací výzkum účinnosti).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mozkových nádorů, epilepsie, migrény, mírné kognitivní poruchy (otřes mozku), lehké traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza, neuropatie, Parkinsonova choroba, syndrom neklidných nohou a mrtvice.
  • Nárok na získání jakékoli ze tří porovnávaných léčeb podle schválení FDA pro indikaci nebo použití mimo označení podle standardní péče.

Kritéria vyloučení:

-- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba A (viz popis intervencí)
Vyšetřovatelé provedou 11 pragmatických studií využívajících EMR: mozkové nádory (zabránění záchvatům), epilepsie (zabránění jiným typům záchvatů), mírné kognitivní poruchy (zlepšení paměti), migréna (prevence), migréna (abortivní), mírné traumatické poškození mozku (prevence syndrom po otřesu mozku), roztroušená skleróza (zmírnění relapsů), neuropatie (zvládání bolesti), Parkinsonova choroba (léčba motorických příznaků), syndrom neklidných nohou (léčba smyslových příznaků), mrtvice (sekundární prevence). Pro každou studii budou porovnávat až tři léky nebo léčby buď schválené FDA pro danou indikaci, nebo běžně používané. Pragmatické pokusy budou malé a budou primárně demonstrovat proveditelnost adaptivního přiřazení léčby na základě podskupin, elektronického souhlasu a sběru dat v místě péče pomocí EMR. Důraz je kladen na vývoj designu a metodologie studie, nikoli na léčbu jako takovou.
Lék: Níže jsou uvedeny pro každou poruchu až tři léky na poruchu (příliš mnoho znaků na to, aby bylo možné uvést v tomto poli; viz Popis intervence)
mozkové nádory (lamotrigin, levetiracetam, kyselina valproová), epilepsie (lamotrigin, levetiracetam, kyselina valproová), mírná kognitivní porucha (donepezil, rivastigmin, memantin), migréna (amitriptylin, propranolol, topiramát), migréna (sumatriptan, rizatriptan), mírné traumatické poranění mozku (omega-3 mastné kyseliny, pouze vzdělávání), roztroušená skleróza (ACTH, methylprednisolon), neuropatie (duloxetin, pregabalin, amitryptilin), Parkinsonova nemoc (pramipexol, ropinerol, rotigotin), syndrom neklidných nohou (pramipexol, ropinerol, rotigotin), mrtvice (aspirin, klopidogrel).
Ostatní jména:
  • (příliš mnoho znaků na to, aby bylo možné vypsat v tomto poli; viz Popis intervence)
Aktivní komparátor: Léčba B (viz popis intervencí)
Vyšetřovatelé provedou 11 pragmatických studií využívajících EMR: mozkové nádory (zabránění záchvatům), epilepsie (zabránění jiným typům záchvatů), mírné kognitivní poruchy (zlepšení paměti), migréna (prevence), migréna (abortivní), mírné traumatické poškození mozku (prevence syndrom po otřesu mozku), roztroušená skleróza (zmírnění relapsů), neuropatie (zvládání bolesti), Parkinsonova choroba (léčba motorických příznaků), syndrom neklidných nohou (léčba smyslových příznaků), mrtvice (sekundární prevence). Pro každou studii budou porovnávat až tři léky nebo léčby buď schválené FDA pro danou indikaci, nebo běžně používané. Pragmatické pokusy budou malé a budou primárně demonstrovat proveditelnost adaptivního přiřazení léčby na základě podskupin, elektronického souhlasu a sběru dat v místě péče pomocí EMR. Důraz je kladen na vývoj designu a metodologie studie, nikoli na léčbu jako takovou.
Lék: Níže jsou uvedeny pro každou poruchu až tři léky na poruchu (příliš mnoho znaků na to, aby bylo možné uvést v tomto poli; viz Popis intervence)
mozkové nádory (lamotrigin, levetiracetam, kyselina valproová), epilepsie (lamotrigin, levetiracetam, kyselina valproová), mírná kognitivní porucha (donepezil, rivastigmin, memantin), migréna (amitriptylin, propranolol, topiramát), migréna (sumatriptan, rizatriptan), mírné traumatické poranění mozku (omega-3 mastné kyseliny, pouze vzdělávání), roztroušená skleróza (ACTH, methylprednisolon), neuropatie (duloxetin, pregabalin, amitryptilin), Parkinsonova nemoc (pramipexol, ropinerol, rotigotin), syndrom neklidných nohou (pramipexol, ropinerol, rotigotin), mrtvice (aspirin, klopidogrel).
Ostatní jména:
  • (příliš mnoho znaků na to, aby bylo možné vypsat v tomto poli; viz Popis intervence)
Aktivní komparátor: Léčba C (viz popis intervencí)
Vyšetřovatelé provedou 11 pragmatických studií využívajících EMR: mozkové nádory (zabránění záchvatům), epilepsie (zabránění jiným typům záchvatů), mírné kognitivní poruchy (zlepšení paměti), migréna (prevence), migréna (abortivní), mírné traumatické poškození mozku (prevence syndrom po otřesu mozku), roztroušená skleróza (zmírnění relapsů), neuropatie (zvládání bolesti), Parkinsonova choroba (léčba motorických příznaků), syndrom neklidných nohou (léčba smyslových příznaků), mrtvice (sekundární prevence). Pro každou studii budou porovnávat až tři léky nebo léčby buď schválené FDA pro danou indikaci, nebo běžně používané. Pragmatické pokusy budou malé a budou primárně demonstrovat proveditelnost adaptivního přiřazení léčby na základě podskupin, elektronického souhlasu a sběru dat v místě péče pomocí EMR. Důraz je kladen na vývoj designu a metodologie studie, nikoli na léčbu jako takovou.
Lék: Níže jsou uvedeny pro každou poruchu až tři léky na poruchu (příliš mnoho znaků na to, aby bylo možné uvést v tomto poli; viz Popis intervence)
mozkové nádory (lamotrigin, levetiracetam, kyselina valproová), epilepsie (lamotrigin, levetiracetam, kyselina valproová), mírná kognitivní porucha (donepezil, rivastigmin, memantin), migréna (amitriptylin, propranolol, topiramát), migréna (sumatriptan, rizatriptan), mírné traumatické poranění mozku (omega-3 mastné kyseliny, pouze vzdělávání), roztroušená skleróza (ACTH, methylprednisolon), neuropatie (duloxetin, pregabalin, amitryptilin), Parkinsonova nemoc (pramipexol, ropinerol, rotigotin), syndrom neklidných nohou (pramipexol, ropinerol, rotigotin), mrtvice (aspirin, klopidogrel).
Ostatní jména:
  • (příliš mnoho znaků na to, aby bylo možné vypsat v tomto poli; viz Popis intervence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez vysazení léku nebo alternativní prevence (studie na migrénu)
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
přežití bez invalidity měřeno FAQ skóre 9+ (zkouška paměti)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
přežití bez přerušení nebo alternativního antiepileptika (zkouška na epilepsii)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endeavor Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EH14-355
  • 1R01HS024057-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení