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Miglioramento della qualità e ricerca basata sulla pratica in neurologia utilizzando l'EMR

19 agosto 2025 aggiornato da: Steven Meyers, Endeavor Health

Miglioramento della qualità e ricerca basata sulla pratica in neurologia utilizzando la cartella clinica elettronica

I ricercatori condurranno presso la NorthShore University HealthSystem studi pragmatici utilizzando l'EMR per 10 disturbi neurologici comuni. Dimostreranno la fattibilità dell'assegnazione adattativa dei trattamenti basata su sottogruppi, del consenso elettronico e dell'acquisizione dei dati sugli esiti presso il punto di cura utilizzando l'EMR. Identificheranno i trattamenti più efficaci per i disturbi neurologici comuni e cercheranno la replica da parte dell'NPBRN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi della ricerca proposta sono di promuovere il miglioramento della qualità e la ricerca basata sulla pratica in neurologia utilizzando la cartella clinica elettronica (EMR). L'American Academy of Neurology (AAN) ha pubblicato linee guida basate sull'evidenza, misure di miglioramento della qualità e risorse per diversi disturbi neurologici. Tuttavia, le linee guida e le misure dell'AAN non sono state attuate regolarmente e mancano dati di riferimento. Sono disponibili pochi strumenti EMR per standardizzare le visite ambulatoriali di neurologia secondo le migliori pratiche, per fornire avvisi quando l'assistenza neurologica si discosta dalle linee guida AAN, per acquisire dati relativi all'aderenza all'AAN o ad altri parametri di qualità, per misurare gli effetti della conformità alle linee guida sugli esiti , o per condividere dati longitudinali e confrontare l'efficacia delle cure tra le pratiche neurologiche. Il Dipartimento di Neurologia della NorthShore University HealthSystem (NorthShore) ha integrato nel suo EMR commerciale "Epic" strumenti strutturati di supporto alla documentazione clinica (SCDS) e supporto alle decisioni cliniche (CDS) che standardizzano l'assistenza, scrivono note sullo stato di avanzamento e acquisiscono fino a 1.000 dati discreti e campi a cascata di dati neurologici per visita ambulatoriale. Tuttavia, questi strumenti EMR non sono stati diffusi per l'uso da parte di altre pratiche di neurologia o per la condivisione dei dati e attualmente non supportano studi clinici. Gli studi pragmatici che utilizzano EMR consentirebbero il confronto dei trattamenti presso il punto di cura. Per affrontare le lacune nel miglioramento della qualità e nella ricerca basata sulla pratica in neurologia, i ricercatori stanno proponendo all'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ) un progetto con gli obiettivi specifici: 1) Creare una rete di ricerca basata sulla pratica neurologica (NPBRN). Il sito NorthShore condividerà gli strumenti SCDS e CDS per 10 disturbi neurologici comuni (tumori cerebrali, epilessia, emicrania, decadimento cognitivo lieve, trauma cranico lieve, sclerosi multipla, neuropatia, morbo di Parkinson, sindrome delle gambe senza riposo e ictus) con altri sette dipartimenti di Neurologia che utilizzano anche la piattaforma Epic EMR (otto siti in totale). 2) Condurre a NorthShore studi pragmatici utilizzando l'EMR per 10 disturbi neurologici comuni. Gli investigatori dimostreranno la fattibilità dell'assegnazione adattativa dei trattamenti basata su sottogruppi, del consenso elettronico e dell'acquisizione dei dati sugli esiti presso il punto di cura utilizzando l'EMR. Identificheranno i trattamenti più efficaci per i disturbi neurologici comuni e cercheranno la replica da parte dell'NPBRN. Gli obiettivi sono innovativi perché i ricercatori utilizzeranno l'EMR per cablare la ricerca sulla qualità e sui risultati in Neurologia. Personalizzeranno la medicina presso il punto di cura conducendo studi pragmatici utilizzando progetti adattivi basati su sottogruppi, confrontando l'efficacia dei trattamenti disponibili per i comuni disturbi neurologici. Gli obiettivi sono significativi perché stanno studiando diversi disturbi neurologici, una delle principali cause di onere sanitario in tutto il mondo. Creeranno una rete nazionale basata sulla pratica per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria accelerando l'implementazione della ricerca sugli esiti incentrata sul paziente in neurologia utilizzando l'EMR e le prove per rendere l'assistenza sanitaria più sicura e migliorare l'efficienza dell'assistenza sanitaria. NOTA: Questo ClinicalTrials.gov la registrazione riguarda l'Obiettivo 2 del progetto (prove pragmatiche utilizzando l'EMR). L'obiettivo 1 è solo uno studio osservazionale (miglioramento della qualità, ricerca sull'efficacia comparativa).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumori cerebrali, epilessia, emicrania, lieve deterioramento cognitivo (commozione cerebrale), lieve lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla, neuropatia, morbo di Parkinson, sindrome delle gambe senza riposo e ictus.
  • Idoneo a ricevere uno qualsiasi dei tre trattamenti confrontati secondo l'approvazione della FDA per l'indicazione o l'uso off-label secondo lo standard di cura.

Criteri di esclusione:

-- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento A (vedi descrizione interventi)
Gli investigatori condurranno 11 studi pragmatici utilizzando l'EMR: tumori cerebrali (prevenire le convulsioni), epilessia (prevenire altri tipi di crisi), lieve deterioramento cognitivo (migliorare la memoria), emicrania (prevenzione), emicrania (aborto), lieve lesione cerebrale traumatica (prevenire sindrome post commozione cerebrale), sclerosi multipla (attenuazione delle ricadute), neuropatia (trattamento del dolore), morbo di Parkinson (trattamento dei sintomi motori), sindrome delle gambe senza riposo (trattamento dei sintomi sensoriali), ictus (prevenzione secondaria). Per ogni prova confronteranno fino a tre farmaci o trattamenti approvati dalla FDA per l'indicazione o comunemente impiegati. Gli studi pragmatici saranno piccoli e principalmente per dimostrare la fattibilità dell'assegnazione adattiva dei trattamenti basata su sottogruppi, consenso elettronico e acquisizione dei dati presso il punto di cura utilizzando l'EMR. L'attenzione si concentra sullo sviluppo del disegno e della metodologia dello studio e non sui trattamenti in sé.
Droga: Elencati per ogni disturbo di seguito, fino a tre farmaci per disturbo (troppi caratteri per essere elencati in questo campo; vedere la descrizione dell'intervento)
tumori cerebrali (lamotrigina, levetiracetam, acido valproico), epilessia (lamotrigina, levetiracetam, acido valproico), lieve deterioramento cognitivo (donepezil, rivastigmina, memantina), emicrania (amitriptilina, propranololo, topiramato), emicrania (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan), lesione cerebrale traumatica lieve (acidi grassi omega-3, solo istruzione), sclerosi multipla (ACTH, metilprednisolone), neuropatia (duloxetina, pregabalin, amitriptilina), morbo di Parkinson (pramipexolo, ropinerolo, rotigotina), sindrome delle gambe senza riposo (pramipexolo, ropinerolo, rotigotina), ictus (aspirina, clopidogrel).
Altri nomi:
  • (troppi caratteri da elencare in questo campo; vedi Descrizione Intervento)
Comparatore attivo: Trattamento B (vedi descrizione interventi)
Gli investigatori condurranno 11 studi pragmatici utilizzando l'EMR: tumori cerebrali (prevenire le convulsioni), epilessia (prevenire altri tipi di crisi), lieve deterioramento cognitivo (migliorare la memoria), emicrania (prevenzione), emicrania (aborto), lieve lesione cerebrale traumatica (prevenire sindrome post commozione cerebrale), sclerosi multipla (attenuazione delle ricadute), neuropatia (trattamento del dolore), morbo di Parkinson (trattamento dei sintomi motori), sindrome delle gambe senza riposo (trattamento dei sintomi sensoriali), ictus (prevenzione secondaria). Per ogni prova confronteranno fino a tre farmaci o trattamenti approvati dalla FDA per l'indicazione o comunemente impiegati. Gli studi pragmatici saranno piccoli e principalmente per dimostrare la fattibilità dell'assegnazione adattiva dei trattamenti basata su sottogruppi, consenso elettronico e acquisizione dei dati presso il punto di cura utilizzando l'EMR. L'attenzione si concentra sullo sviluppo del disegno e della metodologia dello studio e non sui trattamenti in sé.
Droga: Elencati per ogni disturbo di seguito, fino a tre farmaci per disturbo (troppi caratteri per essere elencati in questo campo; vedere la descrizione dell'intervento)
tumori cerebrali (lamotrigina, levetiracetam, acido valproico), epilessia (lamotrigina, levetiracetam, acido valproico), lieve deterioramento cognitivo (donepezil, rivastigmina, memantina), emicrania (amitriptilina, propranololo, topiramato), emicrania (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan), lesione cerebrale traumatica lieve (acidi grassi omega-3, solo istruzione), sclerosi multipla (ACTH, metilprednisolone), neuropatia (duloxetina, pregabalin, amitriptilina), morbo di Parkinson (pramipexolo, ropinerolo, rotigotina), sindrome delle gambe senza riposo (pramipexolo, ropinerolo, rotigotina), ictus (aspirina, clopidogrel).
Altri nomi:
  • (troppi caratteri da elencare in questo campo; vedi Descrizione Intervento)
Comparatore attivo: Trattamento C (vedi descrizione interventi)
Gli investigatori condurranno 11 studi pragmatici utilizzando l'EMR: tumori cerebrali (prevenire le convulsioni), epilessia (prevenire altri tipi di crisi), lieve deterioramento cognitivo (migliorare la memoria), emicrania (prevenzione), emicrania (aborto), lieve lesione cerebrale traumatica (prevenire sindrome post commozione cerebrale), sclerosi multipla (attenuazione delle ricadute), neuropatia (trattamento del dolore), morbo di Parkinson (trattamento dei sintomi motori), sindrome delle gambe senza riposo (trattamento dei sintomi sensoriali), ictus (prevenzione secondaria). Per ogni prova confronteranno fino a tre farmaci o trattamenti approvati dalla FDA per l'indicazione o comunemente impiegati. Gli studi pragmatici saranno piccoli e principalmente per dimostrare la fattibilità dell'assegnazione adattiva dei trattamenti basata su sottogruppi, consenso elettronico e acquisizione dei dati presso il punto di cura utilizzando l'EMR. L'attenzione si concentra sullo sviluppo del disegno e della metodologia dello studio e non sui trattamenti in sé.
Droga: Elencati per ogni disturbo di seguito, fino a tre farmaci per disturbo (troppi caratteri per essere elencati in questo campo; vedere la descrizione dell'intervento)
tumori cerebrali (lamotrigina, levetiracetam, acido valproico), epilessia (lamotrigina, levetiracetam, acido valproico), lieve deterioramento cognitivo (donepezil, rivastigmina, memantina), emicrania (amitriptilina, propranololo, topiramato), emicrania (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan), lesione cerebrale traumatica lieve (acidi grassi omega-3, solo istruzione), sclerosi multipla (ACTH, metilprednisolone), neuropatia (duloxetina, pregabalin, amitriptilina), morbo di Parkinson (pramipexolo, ropinerolo, rotigotina), sindrome delle gambe senza riposo (pramipexolo, ropinerolo, rotigotina), ictus (aspirina, clopidogrel).
Altri nomi:
  • (troppi caratteri da elencare in questo campo; vedi Descrizione Intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da interruzione o farmaco di prevenzione alternativo (prova sull'emicrania)
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
sopravvivenza libera da disabilità misurata dal punteggio FAQ 9+ (prova di memoria)
Lasso di tempo: un anno
un anno
sopravvivenza libera da interruzione o farmaco antiepilettico alternativo (studio sull'epilessia)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endeavor Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EH14-355
  • 1R01HS024057-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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