- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02670161
Zlepšení kvality a výzkum založený na praxi v neurologii pomocí EMR
19. srpna 2025 aktualizováno: Steven Meyers, Endeavor Health
Zlepšení kvality a praktický výzkum v neurologii s využitím elektronického lékařského záznamu
Vyšetřovatelé provedou na NorthShore University HealthSystem pragmatické testy s použitím EMR pro 10 běžných neurologických poruch.
Prokážou proveditelnost adaptivního přiřazení léčby na základě podskupin, elektronického souhlasu a sběru dat výsledků v místě péče pomocí EMR.
Identifikují nejúčinnější léčbu běžných neurologických poruch a budou hledat replikaci NPBRN.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Cílem navrhovaného výzkumu je pokročit ve zlepšování kvality a výzkumu založeného na praxi v neurologii pomocí elektronického lékařského záznamu (EMR).
Americká akademie neurologie (AAN) zveřejnila doporučení založená na důkazech, opatření ke zlepšení kvality a zdroje pro několik neurologických poruch.
Pokyny a opatření AAN však nebyly běžně prováděny a chybí srovnávací údaje.
Existuje jen málo nástrojů EMR pro standardizaci návštěv v neurologické ordinaci podle Best Practices, pro poskytování výstrah, když se neurologická péče odchyluje od pokynů AAN, pro zachycení údajů o dodržování AAN nebo jiných parametrů kvality, pro měření účinků souladu s pokyny na výsledky nebo sdílet longitudinální data a porovnávat efektivitu péče napříč neurologickými praktikami.
Neurologická klinika na NorthShore University HealthSystem (NorthShore) zabudovala do své komerční EMR „Epic“ strukturovanou podporu klinické dokumentace (SCDS) a podporu klinického rozhodování (CDS), které standardizují péči, píší poznámky o pokroku a zachycují až 1 000 diskrétních a kaskádová pole neurologických dat na návštěvu kanceláře.
Tyto nástroje EMR však nebyly šířeny pro použití v jiných neurologických ordinacích nebo pro sdílení dat a v současné době nepodporují klinické studie.
Pragmatické studie využívající EMR by umožnily srovnání léčby v místě péče.
K řešení nedostatků ve zlepšování kvality a výzkumu založeného na praxi v neurologii navrhují výzkumníci Agentuře pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) projekt se specifickými cíli: 1) Vytvořit síť výzkumu založeného na praxi (NPBRN) neurologie.
Stránka NorthShore bude sdílet nástroje SCDS a CDS pro 10 běžných neurologických poruch (nádory mozku, epilepsie, migréna, mírné kognitivní poruchy, mírné traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza, neuropatie, Parkinsonova choroba, syndrom neklidných nohou a mrtvice) se sedmi dalšími odděleními. of Neurology, které také využívají platformu Epic EMR (celkem osm míst).
2) Provádět na NorthShore pragmatické studie s použitím EMR pro 10 běžných neurologických poruch.
Vyšetřovatelé prokážou proveditelnost adaptivního přiřazení léčby na základě podskupin, elektronického souhlasu a sběru dat výsledků v místě péče pomocí EMR.
Identifikují nejúčinnější léčbu běžných neurologických poruch a budou hledat replikaci NPBRN.
Cíle jsou inovativní, protože vyšetřovatelé použijí EMR k navázání výzkumu kvality a výsledků v neurologii.
Budou individualizovat medicínu v místě péče prováděním pragmatických studií s použitím adaptivních návrhů založených na podskupinách, porovnávajících účinnost dostupných způsobů léčby běžných neurologických poruch.
Cíle jsou významné, protože studují několik neurologických poruch, které jsou hlavní příčinou zdravotní zátěže na celém světě.
Vytvoří národní síť založenou na praxi pro zlepšení kvality zdravotní péče urychlením implementace výsledků výzkumu zaměřeného na pacienta v neurologii s využitím EMR a důkazů pro zvýšení bezpečnosti zdravotní péče a zlepšení efektivity zdravotní péče.
POZNÁMKA: Tento ClinicalTrials.gov
registrace se vztahuje k cíli 2 projektu (pragmatické pokusy využívající EMR).
Cíl 1 je pouze observační studie (zlepšení kvality, srovnávací výzkum účinnosti).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika mozkových nádorů, epilepsie, migrény, mírné kognitivní poruchy (otřes mozku), lehké traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza, neuropatie, Parkinsonova choroba, syndrom neklidných nohou a mrtvice.
- Nárok na získání jakékoli ze tří porovnávaných léčeb podle schválení FDA pro indikaci nebo použití mimo označení podle standardní péče.
Kritéria vyloučení:
-- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba A (viz popis intervencí)
Vyšetřovatelé provedou 11 pragmatických studií využívajících EMR: mozkové nádory (zabránění záchvatům), epilepsie (zabránění jiným typům záchvatů), mírné kognitivní poruchy (zlepšení paměti), migréna (prevence), migréna (abortivní), mírné traumatické poškození mozku (prevence syndrom po otřesu mozku), roztroušená skleróza (zmírnění relapsů), neuropatie (zvládání bolesti), Parkinsonova choroba (léčba motorických příznaků), syndrom neklidných nohou (léčba smyslových příznaků), mrtvice (sekundární prevence).
Pro každou studii budou porovnávat až tři léky nebo léčby buď schválené FDA pro danou indikaci, nebo běžně používané.
Pragmatické pokusy budou malé a budou primárně demonstrovat proveditelnost adaptivního přiřazení léčby na základě podskupin, elektronického souhlasu a sběru dat v místě péče pomocí EMR.
Důraz je kladen na vývoj designu a metodologie studie, nikoli na léčbu jako takovou.
|
mozkové nádory (lamotrigin, levetiracetam, kyselina valproová), epilepsie (lamotrigin, levetiracetam, kyselina valproová), mírná kognitivní porucha (donepezil, rivastigmin, memantin), migréna (amitriptylin, propranolol, topiramát), migréna (sumatriptan, rizatriptan), mírné traumatické poranění mozku (omega-3 mastné kyseliny, pouze vzdělávání), roztroušená skleróza (ACTH, methylprednisolon), neuropatie (duloxetin, pregabalin, amitryptilin), Parkinsonova nemoc (pramipexol, ropinerol, rotigotin), syndrom neklidných nohou (pramipexol, ropinerol, rotigotin), mrtvice (aspirin, klopidogrel).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba B (viz popis intervencí)
Vyšetřovatelé provedou 11 pragmatických studií využívajících EMR: mozkové nádory (zabránění záchvatům), epilepsie (zabránění jiným typům záchvatů), mírné kognitivní poruchy (zlepšení paměti), migréna (prevence), migréna (abortivní), mírné traumatické poškození mozku (prevence syndrom po otřesu mozku), roztroušená skleróza (zmírnění relapsů), neuropatie (zvládání bolesti), Parkinsonova choroba (léčba motorických příznaků), syndrom neklidných nohou (léčba smyslových příznaků), mrtvice (sekundární prevence).
Pro každou studii budou porovnávat až tři léky nebo léčby buď schválené FDA pro danou indikaci, nebo běžně používané.
Pragmatické pokusy budou malé a budou primárně demonstrovat proveditelnost adaptivního přiřazení léčby na základě podskupin, elektronického souhlasu a sběru dat v místě péče pomocí EMR.
Důraz je kladen na vývoj designu a metodologie studie, nikoli na léčbu jako takovou.
|
mozkové nádory (lamotrigin, levetiracetam, kyselina valproová), epilepsie (lamotrigin, levetiracetam, kyselina valproová), mírná kognitivní porucha (donepezil, rivastigmin, memantin), migréna (amitriptylin, propranolol, topiramát), migréna (sumatriptan, rizatriptan), mírné traumatické poranění mozku (omega-3 mastné kyseliny, pouze vzdělávání), roztroušená skleróza (ACTH, methylprednisolon), neuropatie (duloxetin, pregabalin, amitryptilin), Parkinsonova nemoc (pramipexol, ropinerol, rotigotin), syndrom neklidných nohou (pramipexol, ropinerol, rotigotin), mrtvice (aspirin, klopidogrel).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba C (viz popis intervencí)
Vyšetřovatelé provedou 11 pragmatických studií využívajících EMR: mozkové nádory (zabránění záchvatům), epilepsie (zabránění jiným typům záchvatů), mírné kognitivní poruchy (zlepšení paměti), migréna (prevence), migréna (abortivní), mírné traumatické poškození mozku (prevence syndrom po otřesu mozku), roztroušená skleróza (zmírnění relapsů), neuropatie (zvládání bolesti), Parkinsonova choroba (léčba motorických příznaků), syndrom neklidných nohou (léčba smyslových příznaků), mrtvice (sekundární prevence).
Pro každou studii budou porovnávat až tři léky nebo léčby buď schválené FDA pro danou indikaci, nebo běžně používané.
Pragmatické pokusy budou malé a budou primárně demonstrovat proveditelnost adaptivního přiřazení léčby na základě podskupin, elektronického souhlasu a sběru dat v místě péče pomocí EMR.
Důraz je kladen na vývoj designu a metodologie studie, nikoli na léčbu jako takovou.
|
mozkové nádory (lamotrigin, levetiracetam, kyselina valproová), epilepsie (lamotrigin, levetiracetam, kyselina valproová), mírná kognitivní porucha (donepezil, rivastigmin, memantin), migréna (amitriptylin, propranolol, topiramát), migréna (sumatriptan, rizatriptan), mírné traumatické poranění mozku (omega-3 mastné kyseliny, pouze vzdělávání), roztroušená skleróza (ACTH, methylprednisolon), neuropatie (duloxetin, pregabalin, amitryptilin), Parkinsonova nemoc (pramipexol, ropinerol, rotigotin), syndrom neklidných nohou (pramipexol, ropinerol, rotigotin), mrtvice (aspirin, klopidogrel).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez vysazení léku nebo alternativní prevence (studie na migrénu)
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
přežití bez invalidity měřeno FAQ skóre 9+ (zkouška paměti)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
přežití bez přerušení nebo alternativního antiepileptika (zkouška na epilepsii)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maraganore DM, Frigerio R, Kazmi N, Meyers SL, Sefa M, Walters SA, Silverstein JC. Quality improvement and practice-based research in neurology using the electronic medical record. Neurol Clin Pract. 2015 Oct;5(5):419-429. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000176.
- Narayanan J, Dobrin S, Choi J, Rubin S, Pham A, Patel V, Frigerio R, Maurer D, Gupta P, Link L, Walters S, Wang C, Ji Y, Maraganore DM. Structured clinical documentation in the electronic medical record to improve quality and to support practice-based research in epilepsy. Epilepsia. 2017 Jan;58(1):68-76. doi: 10.1111/epi.13607. Epub 2016 Nov 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Neurokognitivní poruchy
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Poruchy kognice
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Parasomnie
- Roztroušená skleróza
- Kognitivní dysfunkce
- Syndrom neklidných nohou
Další identifikační čísla studie
- EH14-355
- 1R01HS024057-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .