Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluční a sociokulturní aspekty složení lidského mléka (INSPIRE)

27. ledna 2016 aktualizováno: Washington State University
Je dobře známo, že kojení chrání kojence před nemocemi, zejména v nejchudších oblastech světa. Úplná povaha tohoto ochranného účinku je však méně dobře pochopena. Hlavní překážkou porozumění je skutečnost, že není známo téměř nic o faktorech, které ovlivňují značné rozdíly ve složení mléka na celém světě, ani o účincích těchto změn na zdraví kojenců. Tento projekt INSPIRE představuje první komplexní výzkum globálních rozdílů ve složení mateřského mléka spolu s různými mikrobiálními, evolučními, environmentálními a sociokulturními faktory, které mohou ovlivnit složení mléka i zdraví kojenců. Mezinárodní, mezioborová spolupráce fyziologů, nutričních vědců, antropologů, mikrobiologů a matematiků bude shromažďovat biologická data od kojících žen a jejich kojenců ve shodě s rozsáhlými antropologickými a ekologickými daty jak ve vyspělých (USA, Španělsko, Švédsko), tak v rozvojových zemích. (Středoafrická republika, Gambie, Ghana, Peru a Keňa). Pro testování možnosti korelace mezi mléčným oligosacharidovým složením, mléčnou mikrobiotou a gastrointestinálním mikrobiomem kojenců budou vzorky mléka a kojenecké stolice analyzovány pomocí nejmodernějších biochemických a genomických technik. Tato studie umožní důležitá mezikulturní srovnání složení mléka a postupů výživy kojenců; bude také využívat sofistikované výpočetní metody k integraci rozsáhlého, různorodého souboru kombinovaných biologických a antropologických dat k objasnění vztahů mezi sociokulturními faktory, evoluční historií, environmentálními expozicemi, mikrobiálními složkami a složením mléka. Vědci předpovídají, že to, co je považováno za "normální" složení mléka v jedné populaci, nemusí podporovat optimální zdraví v jiné. Tyto informace jsou zásadní pro humanitární hledání toho, jak lze zlepšit výživu kojenců a celkové zdraví po celém světě. Kromě toho tento projekt poskytne rozsáhlé možnosti školení v oblasti výzkumu pro vysokoškolské, postgraduální a postdoktorandské vědce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
960

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michelle K McGuire, PhD
  • Telefonní číslo: 208-596-5032
  • E-mail: smcguire@wsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Pullman, Washington, Spojené státy, 99164
        • Nábor
        • School of Biological Sciences
        • Kontakt:
          • Michelle McGuire, PhE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé kojící ženy a jejich kojenci

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Kojení nebo odsávání alespoň 5krát denně (pro zajištění dostatečné produkce mléka)
  • Zdravé ženy a kojenci, které si sami uvedli
  • ≥ 18 let (mateřská)
  • 1-3 měsíce po porodu

Kritéria vyloučení

  • Aktuální indikace infekce prsu (např. bolest prsou, nepohodlí, bulky, mastitida s horečkou, červené pruhy nebo tvrdé červené části prsu)
  • Bolest prsou, kterou žena nepovažuje za „normální“ pro laktaci/kojení
  • Jakákoli antibiotika matce nebo kojenci v předchozím měsíci (30 dní)
  • Dítě mělo v předchozích 7 dnech známky/příznaky akutního onemocnění včetně následujících: horečka, průjem (≥ 3 nadměrně „řídké“ stolice za den), zvracení nesouvisející s krmením, silný kašel, zrychlené dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
USA-Washington, Idaho
zdravé kojící ženy a jejich děti
USA-Kalifornie
zdravé kojící ženy a jejich děti
Švédsko
zdravé kojící ženy a jejich děti
Španělsko
zdravé kojící ženy a jejich děti
Peru
zdravé kojící ženy a jejich děti
Keňa
zdravé kojící ženy a jejich děti
Etiopie-venkov
zdravé kojící ženy a jejich děti
Etiopie-městská
zdravé kojící ženy a jejich děti
Gambie-venkov
zdravé kojící ženy a jejich děti
Gambie-město
zdravé kojící ženy a jejich děti
Ghana
zdravé kojící ženy a jejich děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktura mikrobiálního společenstva mléka
Časové okno: 1-3 měsíce po porodu
Sekvenování mikrobiálního genu 16S prostřednictvím MiSeq; data budou analyzována jako relativní abundance bakterií od kmene po rod; pomocí vícerozměrných ekologických analýz se bude zkoumat, jak souvisí mléčné mikrobiální profily s mléčnými oligosacharidy a fekálními mikrobiomy kojenců.
1-3 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociokulturní údaje žen, včetně vzorců příjmu potravy a mikrobiální expozice
Časové okno: 1-3 měsíce po porodu
Shromážděné prostřednictvím průzkumů; bude provedena multivariační analýza, aby se tyto faktory daly do souvislosti s variacemi v primárních výsledcích – zejména strukturou mikrobiálního společenství mléka.
1-3 měsíce po porodu
Struktura mikrobiálního společenství výkalů kojenců
Časové okno: 1-3 měsíce života
Sekvenování mikrobiálního genu 16S prostřednictvím MiSeq; data budou analyzována jako relativní abundance bakterií od kmene po rod; vztahy s mléčným mikrobiomem a profily oligosacharidů budou zkoumány pomocí vícerozměrných ekologických analýz.
1-3 měsíce života
Oligosacharidové profily mléka
Časové okno: 1-3 měsíce po porodu
Budou stanoveny celkové a jednotlivé koncentrace oligosacharidů; Jak souvisí oligosacharidové profily s mlékem a kojeneckými mikrobiomy, bude zkoumáno pomocí vícerozměrných ekologických analýz.
1-3 měsíce po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace mateřského genomu související s analýzou SNP a/nebo celogenomovými asociačními studiemi
Časové okno: 1-3 měsíce po porodu
Dosud nebyly získány finanční prostředky; po shromáždění prozkoumáme vztahy mezi mateřskou genomikou a profily mléčných oligosacharidů.
1-3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24300409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení