Evolutionære og sociokulturelle aspekter af menneskelig mælkesammensætning (INSPIRE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Michelle K McGuire, PhD
- Telefonnummer: 208-596-5032
- E-mail: smcguire@wsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark A McGuire, PhD
- Telefonnummer: 208-301-2334
- E-mail: mmcguire@uidaho.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Forenede Stater, 99164
- Rekruttering
- School of Biological Sciences
-
Kontakt:
- Michelle McGuire, PhE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Amning eller pumpning mindst 5 gange dagligt (for at sikre tilstrækkelig mælkeproduktion)
- Selvrapporterede raske kvinder og spædbørn
- ≥ 18 år (moderen)
- 1-3 mdr. efter fødslen
Eksklusionskriterier
- Aktuel indikation af brystinfektion (f.eks. brystsmerter, ubehag, klumper, mastitis med feber, røde striber eller hårde røde dele af brystet)
- Brystsmerter, som kvinden ikke anser som "normale" ved amning/amning
- Eventuelle antibiotika til mor eller spædbarn i den foregående måned (30 dage)
- Spædbarn har haft tegn/symptomer på akut sygdom inden for de foregående 7 dage, herunder følgende: feber, diarré (≥ 3 for "løs" afføring på en dag), opkastning, der ikke er forbundet med fodring, svær hoste, hurtig vejrtrækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
USA-Washington, Idaho
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
USA-Californien
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Sverige
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Spanien
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Peru
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Kenya
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Etiopien-landligt
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Etiopien-by
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Gambia-landdistrikterne
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Gambia-byen
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
|
Ghana
sunde ammende kvinder og deres spædbørn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel samfundsstruktur af mælk
Tidsramme: 1-3 måneder efter fødslen
|
Sekventering af mikrobielt 16S-gen via MiSeq; data vil blive analyseret som relative mængder af bakterier fra phylum til slægt; hvordan mælkemikrobielle profiler er relateret til mælkeoligosaccharider og spædbørns fækale mikrobiomer vil blive udforsket ved hjælp af multivariate økologiske analyser.
|
1-3 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociokulturelle data om kvinder, herunder kostindtagsmønstre og mikrobiel eksponering
Tidsramme: 1-3 måneder efter fødslen
|
Indsamlet via undersøgelser; multivariat analyse vil blive udført for at relatere disse faktorer til variation i primære resultater - især mikrobiel samfundsstruktur af mælk.
|
1-3 måneder efter fødslen
|
|
Mikrobiel samfundsstruktur af spædbørns afføring
Tidsramme: 1-3 måneders levetid
|
Sekventering af mikrobielt 16S-gen via MiSeq; data vil blive analyseret som relative mængder af bakterier fra phylum til slægt; forhold til mælkemikrobiom og oligosaccharidprofiler vil blive udforsket ved hjælp af multivariate økologiske analyser.
|
1-3 måneders levetid
|
|
Oligosaccharidprofiler af mælk
Tidsramme: 1-3 måneder efter fødslen
|
Totale og individuelle oligosaccharidkoncentrationer vil blive bestemt; hvordan oligosaccharidprofiler er relateret til mælk og spædbørns mikrobiomer vil blive udforsket ved hjælp af multivariate økologiske analyser.
|
1-3 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal genomisk variation relateret til via SNP-analyse og/eller genom-dækkende associationsstudier
Tidsramme: 1-3 måneder efter fødslen
|
Finansiering endnu ikke opnået; når det er indsamlet, vil vi udforske forholdet mellem moderens genomik og mælkeoligosaccharidprofiler.
|
1-3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle K McGuire, PhD, Washington State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruiz L, Alba C, Garcia-Carral C, Jimenez EA, Lackey KA, McGuire MK, Meehan CL, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Gindola K D, Otoo GE, Pareja RG, Bode L, McGuire MA, Williams JE, Rodriguez JM. Comparison of Two Approaches for the Metataxonomic Analysis of the Human Milk Microbiome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 25;11:622550. doi: 10.3389/fcimb.2021.622550. eCollection 2021.
- Ruiz L, Espinosa-Martos I, Garcia-Carral C, Manzano S, McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Kvist LJ, Otoo GE, Lackey KA, Flores K, Pareja RG, Bode L, Rodriguez JM. What's Normal? Immune Profiling of Human Milk from Healthy Women Living in Different Geographical and Socioeconomic Settings. Front Immunol. 2017 Jun 30;8:696. doi: 10.3389/fimmu.2017.00696. eCollection 2017.
- McGuire MK, Meehan CL, McGuire MA, Williams JE, Foster J, Sellen DW, Kamau-Mbuthia EW, Kamundia EW, Mbugua S, Moore SE, Prentice AM, Kvist LJ, Otoo GE, Brooker SL, Price WJ, Shafii B, Placek C, Lackey KA, Robertson B, Manzano S, Ruiz L, Rodriguez JM, Pareja RG, Bode L. What's normal? Oligosaccharide concentrations and profiles in milk produced by healthy women vary geographically. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1086-1100. doi: 10.3945/ajcn.116.139980. Epub 2017 Mar 29.
- McGuire MK, McGuire MA, Price WJ, Shafii B, Carrothers JM, Lackey KA, Goldstein DA, Jensen PK, Vicini JL. Glyphosate and aminomethylphosphonic acid are not detectable in human milk. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1285-90. doi: 10.3945/ajcn.115.126854. Epub 2016 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 24300409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .