Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s použitím rosuvastatinu jako proteinu rezistentního vůči rakovině prsu (efluxní transportér), organického aniontového transportního polypeptidu (OATP)1B1 a OATP1B3 (uptake transportéry) sondového substrátu

7. září 2016 aktualizováno: Bayer

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku BAY1841788 (ODM-201) na transportéry léčiv používajících rosuvastatin jako substrát sondy a k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti BAY1841788 u dobrovolníků žen a mužů

Hodnocení potenciálního pachatele účinku BAY1841788 (ODM-201) na farmakokinetiku rosuvastatinu.

PK BAY1841788 (ODM-201) po jednorázovém a opakovaném podání u mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý subjekt – podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a všech procedur požadovaných tímto protokolem.
  • Věk: 45 až 65 let při prohlídce.
  • Rasa: Bílá.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,0 a ≤29,9 kg/m*2.
  • Dostatečný žilní přístup (časté odběry krve).
  • Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je.
  • Ženy musí být v postmenopauzálním stavu, což se projeví: anamnézou, je-li to vhodné (přirozená menopauza alespoň 12 měsíců před prvním podáním léku ve studii; nebo chirurgická menopauza pomocí bilaterální ovariektomie alespoň 3 měsíce před prvním podáním léku ve studii) a folikuly stimulujícím hormonem (FSH) >40 IU/L při screeningovém vyšetření.
  • Muži musí souhlasit s používáním kondomů jako účinné bariérové ​​metody antikoncepce během celé studie (začíná po informovaném souhlasu) a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby BAY1841788 (ODM-201). Kromě toho musí účastníci souhlasit s použitím druhé spolehlivé metody antikoncepce současně. Druhou metodou, kterou musí partnerka ve fertilním věku použít, může být jedna z následujících metod: bránice nebo cervikální čepice se spermicidem nebo nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská a chirurgická anamnéza

    • Subjekty s klinicky relevantními nálezy v anamnéze, např. anamnéza nebo aktuálně existující příslušná onemocnění životně důležitých orgánů, centrálního nervového systému (například křeče) nebo jiných orgánů (např. diabetes mellitus).
    • Neúplně vyléčená preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální.
    • Horečnaté onemocnění během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku.
    • Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. rodinná anamnéza dlouhého QT intervalu u syndromu elektrokardiogramu) nebo jiné arytmie.

  • Myopatie v anamnéze po léčbě statiny.

    • Anamnéza rhabdomyolýzy nebo myopatie.
    • Zdravotní anamnéza jakéhokoli typu psychiatrické poruchy, zejména poruch nálady včetně anamnézy se sebevražednými myšlenkami a/nebo pokusy o sebevraždu.
    • Poruchy štítné žlázy v anamnéze, zejména hypotyreóza.
    • Porucha dýchání v anamnéze (kromě anamnézy bronchitidy nebo pneumonie).
    • Historie myastenie.
    • Svalová bolest nebo bolest svalů v anamnéze, bolestivost svalů neznámého původu nebo při častých příležitostech, i když původ mohl být nalezen.
    • Anamnéza jakékoli klinicky významné hypoglykémie nebo hyperglykémie.
    • Relevantní poruchy jater, jako je anamnéza virové hepatitidy, cholestáza, poruchy metabolismu bilirubinu, jakékoli progresivní onemocnění jater.
    • Relevantní poruchy ledvin, jako je recidivující glomerulonefritida, poškození ledvin a renální insuficience. Nicméně anamnéza jedné epizody nekomplikované nefrolitiázy nezabrání účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BAY1841788 (ODM-201) + Rosuvastatin
Všichni jedinci dostanou jednu dávku BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) následovanou opakovanými dávkami BAY1841788 (ODM-201) (600 mg BID) a také 2krát jednu dávku rosuvastatinu (5 mg), jednou samostatně a jednou v kombinaci s BAY1841788 (ODM-201).
Lék: Rosuvastatin
Jedna dávka 5 mg tablety v den 01 v období 1 a v den 08 v období 2.
Lék: BAY1841788 (ODM-201)
600 mg jednotlivá dávka, podávaná jako 2 x 300 mg tablety v den 01 v období 2; Opakovaná dávka 600 mg BID podávaná jako 2 x 300 mg tablety v den 04 až den 08 v období 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas rosuvastatinu od času nula do 24 hodin (AUC(0-24))
Časové okno: Před podáním rosuvastatinu, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání rosuvastatinu
Před podáním rosuvastatinu, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání rosuvastatinu
Maximální koncentrace léku (Cmax) v plazmě rosuvastatinu
Časové okno: Před podáním rosuvastatinu, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání rosuvastatinu
Před podáním rosuvastatinu, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání rosuvastatinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou související se studovaným lékem
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BAY1841788 od času nula do 24 hodin (AUC(0-24)) po jednorázovém podání
Časové okno: Před podáním BAY1841788, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání BAY1841788, období 2 den 1
Před podáním BAY1841788, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání BAY1841788, období 2 den 1
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BAY1841788 od času nula do 12 hodin (AUC(0-12)) po opakovaném podání
Časové okno: Před podáním BAY1841788, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání BAY1841788, období 2 den 7
Před podáním BAY1841788, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání BAY1841788, období 2 den 7
Maximální koncentrace léčiva (Cmax) v plazmě BAY1841788
Časové okno: Před podáním BAY1841788, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání BAY1841788
Před podáním BAY1841788, stejně jako 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání BAY1841788

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17723
  • 2015-003244-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení