Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse ved brug af Rosuvastatin som et brystkræftresistent protein (Efflux Transporter), Organic Anion-transporting Polypeptide (OATP)1B1 og OATP1B3 (Uptake Transporters) Probe Substrat

7. september 2016 opdateret af: Bayer

Et fase 1, åbent mærkningsstudie med fast sekvens til evaluering af effekten af ​​BAY1841788 (ODM-201) på lægemiddeltransportører, der bruger Rosuvastatin som probesubstrat og til at vurdere farmakokinetik og sikkerhed af BAY1841788 hos kvindelige og mandlige frivillige

Evaluering af den potentielle gerningsmandseffekt af BAY1841788 (ODM-201) på rosuvastatins farmakokinetik.

PK af BAY1841788 (ODM-201) efter enkelt og gentagen administration hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt emne - som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og alle procedurer, der kræves af denne protokol.
  • Alder: 45 til 65 år ved screeningsbesøget.
  • Race: Hvid.
  • Body mass index (BMI): ≥18,0 og ≤29,9 kg/m*2.
  • Tilstrækkelig venøs adgang (hyppig blodprøvetagning).
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner.
  • Kvinderne skal være i postmenopausal tilstand, afsløret af: Sygehistorie, hvis det er relevant (naturlig overgangsalder mindst 12 måneder før indgivelse af første studielægemiddel; eller kirurgisk overgangsalder ved bilateral ovariektomi mindst 3 måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration) og follikelstimulerende hormon (FSH) >40 IE/L ved screeningsundersøgelse.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom som en effektiv præventionsbarrieremetode under hele undersøgelsen (startende efter informeret samtykke) og i 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med BAY1841788 (ODM-201). Derudover skal deltagerne acceptere at bruge en anden pålidelig præventionsmetode samtidigt. Den anden metode, som skal bruges af en kvindelig partner i den fødedygtige alder, kan være en af ​​følgende metoder: mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel eller intra-uterin anordning eller hormonbaseret prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk og kirurgisk historie

    • Forsøgspersoner med klinisk relevante fund i sygehistorien f.eks. historie eller aktuelt eksisterende relevante sygdomme i vitale organer, centralnervesystemet (f.eks. anfald) eller andre organer (f.eks. diabetes mellitus).
    • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale.
    • Febril sygdom inden for 1 uge før den første administration af studielægemidlet.
    • En sygehistorie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f. familiehistorie med langt QT-interval i elektrokardiogramsyndrom) eller andre arytmier.

  • Anamnese med myopati efter behandling med statiner.

    • Anamnese med rhabdomyolyse eller myopatie.
    • Sygehistorie med enhver form for psykiatrisk lidelse, især humørsygdomme, herunder sygehistorie med selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg.
    • Anamnese med skjoldbruskkirtellidelser, især hypothyreose.
    • Anamnese med åndedrætsforstyrrelser (eksklusive anamnese med bronkitis eller lungebetændelse).
    • Historien om myasthenia.
    • Anamnese med muskelsmerter eller muskelsmerter, muskelømhed af ukendt oprindelse eller ved hyppige lejligheder, selvom en årsag kan være fundet.
    • Anamnese med enhver klinisk signifikant hypoglykæmi eller hyperglykæmi.
    • Relevante leversygdomme som en historie med viral hepatitis, kolestase, forstyrrelser i bilirubinmetabolismen, enhver progressiv leversygdom.
    • Relevante nyrelidelser som tilbagevendende glomerulonephritis, nyreskade og nyreinsufficiens. Imidlertid vil en historie med en enkelt episode af ukompliceret nefrolithiasis ikke forhindre deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BAY1841788 (ODM-201) + Rosuvastatin
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis BAY1841788 (ODM-201) (600 mg) efterfulgt af flere doser BAY1841788 (ODM-201) (600 mg BID) samt 2 gange en enkelt dosis rosuvastatin (5 mg), én gang alene og én gang i kombination med BAY1841788 (ODM-201).
Medicin: Rosuvastatin
5 mg tablet enkeltdosis på dag 01 i periode 1 og på dag 08 i periode 2.
Medicin: BAY1841788 (ODM-201)
600 mg enkeltdosis, administreret som 2 x 300 mg tabletter på dag 01 i periode 2; 600 mg 2D multipel dosis, administreret som 2 x 300 mg tabletter på dag 04 til dag 08 i periode 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for Rosuvastatin fra tid nul til 24 timer (AUC(0-24))
Tidsramme: Før Rosuvastatin administration, samt 30 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter Rosuvastatin administration
Før Rosuvastatin administration, samt 30 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter Rosuvastatin administration
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) i plasma af Rosuvastatin
Tidsramme: Før Rosuvastatin administration, samt 30 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter Rosuvastatin administration
Før Rosuvastatin administration, samt 30 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter Rosuvastatin administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Areal under koncentration-tid-kurven for BAY1841788 fra tid nul til 24 timer (AUC(0-24)) efter enkelt administration
Tidsramme: Før administration af BAY1841788, samt 30 min. og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter administration af BAY1841788, periode 2 dag 1
Før administration af BAY1841788, samt 30 min. og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter administration af BAY1841788, periode 2 dag 1
Areal under koncentration-tid-kurven for BAY1841788 fra tid nul til 12 timer (AUC(0-12)) efter gentagen administration
Tidsramme: Før administration af BAY1841788, samt 30 min. og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter administration af BAY1841788, periode 2 dag 7
Før administration af BAY1841788, samt 30 min. og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter administration af BAY1841788, periode 2 dag 7
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) i plasma af BAY1841788
Tidsramme: Før administration af BAY1841788 samt 30 min. og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter administration af BAY1841788
Før administration af BAY1841788 samt 30 min. og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter administration af BAY1841788

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17723
  • 2015-003244-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger