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Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie unter Verwendung von Rosuvastatin als brustkrebsresistentes Protein (Efflux-Transporter), organisches Anionen-transportierendes Polypeptid (OATP) 1B1 und OATP1B3 (Aufnahmetransporter)-Sondensubstrat

7. September 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von BAY1841788 (ODM-201) auf Arzneimitteltransporter unter Verwendung von Rosuvastatin als Sondensubstrat und zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von BAY1841788 bei weiblichen und männlichen Freiwilligen

Bewertung der potenziellen Täterwirkung von BAY1841788 (ODM-201) auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin.

PK von BAY1841788 (ODM-201) nach einmaliger und wiederholter Verabreichung bei männlichen und weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Proband – bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und alle in diesem Protokoll erforderlichen Verfahren.
  • Alter: 45 bis 65 Jahre beim Screening-Besuch.
  • Rasse: Weiß.
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥18,0 und ≤29,9 kg/m*2.
  • Ausreichender venöser Zugang (häufige Blutentnahme).
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Frauen müssen sich in einem postmenopausalen Zustand befinden, der durch Folgendes belegt werden kann: Gegebenenfalls Krankengeschichte (natürliche Menopause mindestens 12 Monate vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung; oder chirurgische Menopause durch bilaterale Ovarektomie mindestens 3 Monate vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung) und follikelstimulierendes Hormon (FSH) >40 IU/L bei der Screening-Untersuchung.
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie (beginnend nach Einverständniserklärung) und für 3 Monate nach Ende der Behandlung mit BAY1841788 (ODM-201) Kondome als wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden. Darüber hinaus müssen sich die Teilnehmer damit einverstanden erklären, gleichzeitig eine zweite zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Die zweite Methode, die von einer Partnerin im gebärfähigen Alter angewendet werden muss, kann eine der folgenden Methoden sein: Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid oder Intrauterinpessar oder hormonbasierte Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische und chirurgische Geschichte

    • Probanden mit klinisch relevanten Befunden in der Krankengeschichte, z.B. Vorgeschichte oder aktuell bestehende relevante Erkrankungen lebenswichtiger Organe, des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfälle) oder anderer Organe (z. B. Krampfanfälle). Diabetes Mellitus).
    • Unvollständig geheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden.
    • Fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
    • Eine medizinische Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. (Familienanamnese mit langem QT-Intervall beim Elektrokardiogramm-Syndrom) oder anderen Arrhythmien.

  • Vorgeschichte von Myopathie nach Behandlung mit Statinen.

    • Vorgeschichte von Rhabdomyolyse oder Myopathie.
    • Anamnese jeglicher Art von psychiatrischer Störung, insbesondere Stimmungsstörungen, einschließlich Anamnese mit Suizidgedanken und/oder Suizidversuchen.
    • Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, insbesondere Hypothyreose.
    • Atemwegserkrankungen in der Anamnese (mit Ausnahme von Bronchitis oder Lungenentzündung in der Anamnese).
    • Geschichte der Myasthenie.
    • Vorgeschichte von Muskelschmerzen oder Muskelschmerzen, Muskelkater unbekannter Ursache oder häufig, obwohl eine Ursache gefunden werden konnte.
    • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Hypoglykämie oder Hyperglykämie.
    • Relevante Lebererkrankungen wie Virushepatitis in der Vorgeschichte, Cholestase, Störungen des Bilirubinstoffwechsels oder jede fortschreitende Lebererkrankung.
    • Relevante Nierenerkrankungen wie rezidivierende Glomerulonephritis, Nierenschädigung und Niereninsuffizienz. Eine einmalige Episode einer unkomplizierten Nephrolithiasis in der Vorgeschichte verhindert jedoch nicht die Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BAY1841788 (ODM-201) + Rosuvastatin
Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis BAY1841788 (ODM-201) (600 mg), gefolgt von mehreren Dosen BAY1841788 (ODM-201) (600 mg BID) sowie zweimal eine Einzeldosis Rosuvastatin (5 mg), einmal allein und einmal in Kombination mit BAY1841788 (ODM-201).
Arzneimittel: Rosuvastatin
5-mg-Tabletten-Einzeldosis am Tag 01 in Periode 1 und am Tag 08 in Periode 2.
Arzneimittel: BAY1841788 (ODM-201)
600-mg-Einzeldosis, verabreicht als 2 x 300-mg-Tabletten am Tag 01 in Periode 2; 600 mg BID-Mehrfachdosis, verabreicht als 2 x 300 mg Tabletten an Tag 04 bis Tag 08 in Periode 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC(0-24))
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Rosuvastatin sowie 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin
Vor der Verabreichung von Rosuvastatin sowie 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin
Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax) im Plasma von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Rosuvastatin sowie 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin
Vor der Verabreichung von Rosuvastatin sowie 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BAY1841788 vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC(0-24)) nach einmaliger Verabreichung
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von BAY1841788 sowie 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von BAY1841788, Zeitraum 2, Tag 1
Vor der Verabreichung von BAY1841788 sowie 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von BAY1841788, Zeitraum 2, Tag 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BAY1841788 vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC(0-12)) nach wiederholter Verabreichung
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von BAY1841788 sowie 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung von BAY1841788, Zeitraum 2, Tag 7
Vor der Verabreichung von BAY1841788 sowie 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung von BAY1841788, Zeitraum 2, Tag 7
Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) im Plasma von BAY1841788
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von BAY1841788 sowie 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von BAY1841788
Vor der Verabreichung von BAY1841788 sowie 30 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von BAY1841788

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17723
  • 2015-003244-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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