Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížený inzulinotropní účinek kontinuální infuze ve srovnání s bolusovou injekcí GIP

1. února 2016 aktualizováno: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Snížený inzulinotropní účinek kontinuální infuze ve srovnání s bolusovou injekcí glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP) u pacientů s diabetem 2. typu není způsoben rychlou tachyfylaxí

U pacientů s diabetem 2. typu ztratil inkretinový hormon glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) svou inzulinotropní aktivitu, ale více po kontinuálním podávání oproti bolusovému podávání. Návrh byl dvoucestný křížený design porovnávající opakovanou bolusovou injekci a kontinuální infuzi GIP za podmínek hyperglykemické svorky. Pacienti byli v souladu s věkem, pohlavím a hmotností s diabetem 2. typu, příbuznými prvního stupně těchto pacientů a zdravými subjekty. Vyšetřovatelé provedli:

  1. Orální stimulace glukózou;
  2. hyperglykemický clamp (8,5 mmol/l) se dvěma opakovanými podáními GIP bolusu (50 pmol/kg tělesné hmotnosti ve 30 a 120 min); a
  3. hyperglykemický clamp s kontinuálním podáváním GIP (2 pmol.kg-1.min-1 od 30 do 180 minut).

Aby bylo možné odpovědět na otázku, zda dochází k rychlé tachyfylaxi s ohledem na inzulinotropní účinek GIP, vyšetřovatelé studovali pacienty s diabetem 2. typu, jejich příbuzné prvního stupně a zdravé kontroly za podmínek hyperglykemické svorky se dvěma bolusovými injekcemi GIP s odstupem 90 minut a porovnávali to k pokračující intravenózní infuzi GIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyloučení těhotenství
  • Vyloučení poruchy glukózové tolerance nebo diabetu 2. typu u metabolicky zdravých jedinců
  • současná diagnóza diabetu 2. typu podle pokynů Německé diabetologické asociace (DDG) (Kerner et al. 2001) u pacientů ve skupině diabetiků
  • glukóza nalačno ≤ 150 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 20 kg/m²
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Zhoršená glukózová tolerance nebo diabetes typu 2 u metabolicky zdravých subjektů
  • Ketolátky diagnostika moči minimálně ++
  • Acidóza
  • Hladina glukózy v krvi nalačno > 150 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m²
  • Bez písemného souhlasu
  • Těhotenství nebo nebezpečná antikoncepce u žen před menopauzou
  • Aktivní malignita
  • Angina jako aktuální, neřešený klinický problém
  • Nedostatečně léčená nebo neléčená arteriální hypertenze (> 160 mmHg systolický a/nebo > 95 mmHg diastolický)
  • Infekce / horečka > 37,5 °C
  • Léčba glukokortikoidy
  • Inzulínová terapie během posledních tří měsíců
  • Anémie s hladinou hemoglobinu < 12 g/dl
  • Omezení funkce jater
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účast na klinických studiích v posledních 3 měsících
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu
  • Známá přecitlivělost na GIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální glukózový toleranční test
Orální glukózový test (75 g)
Postup: Orální glukózový toleranční test (OGTT)
orální glukózový test (75 g)
Aktivní komparátor: GIP bolus
Hyperglykemická svorka (koncentrace glukózy v kapilární žíle ~ 8,5 mmol/l) se dvěma opakovanými intravenózními bolusovými injekcemi syntetického lidského GIP (50 pmol/kg tělesné hmotnosti) podaných 30 a 120 minut po zahájení hyperglykemické svorky
Lék: GIP bolus
bolusové injekce syntetického lidského GIP (50 pmol/kg tělesné hmotnosti) podávané 30 a 120 minut po zahájení hyperglykemické svorky
Postup: hyperglykemická svorka
hyperglykemická svorka (koncentrace glukózy v kapilárách ~ 8,5 mmol/l)
Aktivní komparátor: Infuze GIP
Hyperglykemická svorka s kontinuální intravenózní infuzí 2 pmol.kg-1.min-1 syntetický lidský GIP mezi 30 a 180 min
Postup: hyperglykemická svorka
hyperglykemická svorka (koncentrace glukózy v kapilárách ~ 8,5 mmol/l)
Lék: GIP svorka
hyperglykemická svorka s kontinuální intravenózní infuzí 2 pmol.kg-1.min-1 syntetický lidský GIP mezi 30 a 180 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odezva sekrece inzulínu po GIP bolusu nebo infuzi.
Časové okno: 210 minut
210 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIP and Tachyphylaxis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení