Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížený inzulinotropní účinek kontinuální infuze ve srovnání s bolusovou injekcí GIP

1. února 2016 aktualizováno: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Snížený inzulinotropní účinek kontinuální infuze ve srovnání s bolusovou injekcí glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP) u pacientů s diabetem 2. typu není způsoben rychlou tachyfylaxí

U pacientů s diabetem 2. typu ztratil inkretinový hormon glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) svou inzulinotropní aktivitu, ale více po kontinuálním podávání oproti bolusovému podávání. Návrh byl dvoucestný křížený design porovnávající opakovanou bolusovou injekci a kontinuální infuzi GIP za podmínek hyperglykemické svorky. Pacienti byli v souladu s věkem, pohlavím a hmotností s diabetem 2. typu, příbuznými prvního stupně těchto pacientů a zdravými subjekty. Vyšetřovatelé provedli:

  1. Orální stimulace glukózou;
  2. hyperglykemický clamp (8,5 mmol/l) se dvěma opakovanými podáními GIP bolusu (50 pmol/kg tělesné hmotnosti ve 30 a 120 min); a
  3. hyperglykemický clamp s kontinuálním podáváním GIP (2 pmol.kg-1.min-1 od 30 do 180 minut).

Aby bylo možné odpovědět na otázku, zda dochází k rychlé tachyfylaxi s ohledem na inzulinotropní účinek GIP, vyšetřovatelé studovali pacienty s diabetem 2. typu, jejich příbuzné prvního stupně a zdravé kontroly za podmínek hyperglykemické svorky se dvěma bolusovými injekcemi GIP s odstupem 90 minut a porovnávali to k pokračující intravenózní infuzi GIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyloučení těhotenství
  • Vyloučení poruchy glukózové tolerance nebo diabetu 2. typu u metabolicky zdravých jedinců
  • současná diagnóza diabetu 2. typu podle pokynů Německé diabetologické asociace (DDG) (Kerner et al. 2001) u pacientů ve skupině diabetiků
  • glukóza nalačno ≤ 150 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 20 kg/m²
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Zhoršená glukózová tolerance nebo diabetes typu 2 u metabolicky zdravých subjektů
  • Ketolátky diagnostika moči minimálně ++
  • Acidóza
  • Hladina glukózy v krvi nalačno > 150 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m²
  • Bez písemného souhlasu
  • Těhotenství nebo nebezpečná antikoncepce u žen před menopauzou
  • Aktivní malignita
  • Angina jako aktuální, neřešený klinický problém
  • Nedostatečně léčená nebo neléčená arteriální hypertenze (> 160 mmHg systolický a/nebo > 95 mmHg diastolický)
  • Infekce / horečka > 37,5 °C
  • Léčba glukokortikoidy
  • Inzulínová terapie během posledních tří měsíců
  • Anémie s hladinou hemoglobinu < 12 g/dl
  • Omezení funkce jater
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účast na klinických studiích v posledních 3 měsících
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu
  • Známá přecitlivělost na GIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální glukózový toleranční test
Orální glukózový test (75 g)
Postup: Orální glukózový toleranční test (OGTT)
orální glukózový test (75 g)
Aktivní komparátor: GIP bolus
Hyperglykemická svorka (koncentrace glukózy v kapilární žíle ~ 8,5 mmol/l) se dvěma opakovanými intravenózními bolusovými injekcemi syntetického lidského GIP (50 pmol/kg tělesné hmotnosti) podaných 30 a 120 minut po zahájení hyperglykemické svorky
Lék: GIP bolus
bolusové injekce syntetického lidského GIP (50 pmol/kg tělesné hmotnosti) podávané 30 a 120 minut po zahájení hyperglykemické svorky
Postup: hyperglykemická svorka
hyperglykemická svorka (koncentrace glukózy v kapilárách ~ 8,5 mmol/l)
Aktivní komparátor: Infuze GIP
Hyperglykemická svorka s kontinuální intravenózní infuzí 2 pmol.kg-1.min-1 syntetický lidský GIP mezi 30 a 180 min
Postup: hyperglykemická svorka
hyperglykemická svorka (koncentrace glukózy v kapilárách ~ 8,5 mmol/l)
Lék: GIP svorka
hyperglykemická svorka s kontinuální intravenózní infuzí 2 pmol.kg-1.min-1 syntetický lidský GIP mezi 30 a 180 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva sekrece inzulínu po GIP bolusu nebo infuzi.
Časové okno: 210 minut
210 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIP and Tachyphylaxis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Orální glukózový toleranční test (OGTT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit