Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den reducerede insulinotrope effekt af en kontinuerlig infusion i forhold til en bolusinjektion af GIP

1. februar 2016 opdateret af: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Den reducerede insulinotropiske effekt af en kontinuerlig infusion i forhold til en bolusinjektion af glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) hos patienter med type 2-diabetes er ikke forårsaget af hurtig takyfylakse

Hos patienter med type 2-diabetes har det inkretinhormon glukoseafhængige insulinotropiske polypeptid (GIP) mistet sin insulinotrope aktivitet, men mere efter kontinuerlig versus bolusadministration. Designet var et to-vejs crossover-design, der sammenlignede gentagen bolusinjektion og kontinuerlig infusion af GIP under hyperglykæmiske klemmeforhold. Patienterne var alders-køns- og vægtmatchede med type 2-diabetes, førstegradsslægtninge til sådanne patienter og raske forsøgspersoner. Efterforskere udførte en:

  1. Oral glukoseudfordring;
  2. hyperglykæmisk klemme (8,5 mmol/l) med to gentagne GIP-bolusadministrationer (50 pmol/kg kropsvægt efter 30 og 120 min); og
  3. hyperglykæmisk klemme med kontinuerlig administration af GIP (2 pmol.kg-1.min-1 fra 30-180 min).

For at besvare spørgsmålet, om hurtig takyfylakse forekommer med hensyn til den insulinotropiske virkning af GIP, undersøgte forskere type 2-diabetespatienter, deres førstegradsslægtninge og raske kontroller under hyperglykæmiske klemmetilstande med to GIP bolusinjektioner med 90 minutters mellemrum og sammenlignede dette til en fortsat intravenøs infusion af GIP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udelukkelse af graviditet
  • Udelukkelse af nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes hos metaboliske raske forsøgspersoner
  • aktuel diagnose af type 2-diabetes i henhold til retningslinjerne fra den tyske diabetesforening (DDG) (Kerner et al. 2001) hos personer i diabetesgruppen
  • fastende glukose ≤ 150 mg/dl
  • Kropsmasseindeks ≥ 20 kg/m²
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes hos metaboliske raske forsøgspersoner
  • Ketonlegemer urin diagnostik mindst ++
  • Acidose
  • Fastende blodsukker > 150 mg/dl
  • Kropsmasseindeks < 20 kg/m²
  • Intet skriftligt samtykke
  • Graviditet eller usikker prævention hos kvinder før overgangsalderen
  • Aktiv malignitet
  • Angina som aktuelt, uløst klinisk problem
  • Utilstrækkeligt behandlet eller ubehandlet arteriel hypertension (> 160 mmHg systolisk og/eller > 95 mmHg diastolisk)
  • Infektion / feber > 37,5 ° C
  • Behandling med glukokortikoider
  • Insulinbehandling inden for de sidste tre måneder
  • Anæmi med et hæmoglobinniveau < 12 g/dl
  • Leverfunktionsbegrænsninger
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Manglende evne eller vilje til at overholde kravene i protokollen
  • Kendt overfølsomhed over for GIP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral glukosetolerancetest
En oral glukoseudfordring (75 g)
Procedure: Oral glucosetolerancetest (OGTT)
en oral glukoseudfordring (75 g)
Aktiv komparator: GIP Bolus
Hyperglykæmisk klemme (kapillær venøs glukosekoncentration ~ 8,5 mmol/l) med to gentagne intravenøse bolusinjektioner af syntetisk human GIP (50 pmol/kg kropsvægt) administreret 30 og 120 minutter efter påbegyndelse af den hyperglykæmiske klemme
Medicin: GIP Bolus
bolusinjektioner af syntetisk human GIP (50 pmol/kg kropsvægt) administreret 30 og 120 minutter efter påbegyndelse af den hyperglykæmiske klemme
Procedure: hyperglykæmisk klemme
en hyperglykæmisk klemme (kapillær venøs glukosekoncentration ~ 8,5 mmol/l)
Aktiv komparator: GIP infusion
Hyperglykæmisk klemme med kontinuerlig intravenøs infusion af 2 pmol.kg-1.min-1 syntetisk human GIP mellem 30 og 180 min
Procedure: hyperglykæmisk klemme
en hyperglykæmisk klemme (kapillær venøs glukosekoncentration ~ 8,5 mmol/l)
Medicin: GIP klemme
hyperglykæmisk klemme med kontinuerlig intravenøs infusion af 2 pmol.kg-1.min-1 syntetisk human GIP mellem 30 og 180 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Insulinsekretorisk respons efter GIP-bolus eller infusion.
Tidsramme: 210 minutter
210 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIP and Tachyphylaxis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger