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L'effetto insulinotropico ridotto di un'infusione continua rispetto a un'iniezione in bolo di GIP

1 febbraio 2016 aggiornato da: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

L'effetto insulinotropico ridotto di un'infusione continua rispetto a un'iniezione in bolo di polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIP) nei pazienti con diabete di tipo 2 non è causato da tachifilassi rapida

Nei pazienti con diabete di tipo 2, il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) dell'ormone incretina ha perso la sua attività insulinotropica, ma ancora di più dopo la somministrazione continua rispetto a quella in bolo. Il disegno era un disegno incrociato a due vie che confrontava l'iniezione ripetuta in bolo e l'infusione continua di GIP in condizioni di clamp iperglicemico. I pazienti erano di pari età, sesso e peso con diabete di tipo 2, parenti di primo grado di tali pazienti e soggetti sani. Gli investigatori hanno eseguito un:

  1. Sfida orale con glucosio;
  2. clamp iperglicemico (8,5 mmol/l) con due somministrazioni ripetute di GIP in bolo (50 pmol/kg di peso corporeo a 30 e 120 min); E
  3. clamp iperglicemico con somministrazione continua di GIP (2 pmol.kg-1.min-1 da 30 a 180 minuti).

Per rispondere alla domanda se si verifica una rapida tachifilassi in relazione all'azione insulinotropica del GIP, i ricercatori hanno studiato pazienti diabetici di tipo 2, i loro parenti di primo grado e controlli sani in condizioni di clamp iperglicemico con due iniezioni in bolo di GIP a 90 minuti di distanza e hanno confrontato questo a un'infusione endovenosa continua di GIP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esclusione della gravidanza
  • Esclusione di alterata tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 in soggetti metabolicamente sani
  • attuale diagnosi di diabete di tipo 2 secondo le linee guida della German Diabetes Association (DDG) (Kerner et al. 2001) in soggetti del gruppo diabete
  • glicemia a digiuno ≤ 150 mg/dl
  • Indice di massa corporea ≥ 20 kg/m²
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Alterata tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 in soggetti metabolicamente sani
  • Diagnostica delle urine dei corpi chetonici almeno ++
  • Acidosi
  • Glicemia a digiuno > 150 mg/dl
  • Indice di massa corporea < 20 kg/m²
  • Nessun consenso scritto
  • Gravidanza o contraccezione non sicura nelle donne prima della menopausa
  • Malignità attiva
  • L'angina come problema clinico attuale e irrisolto
  • Ipertensione arteriosa trattata in modo inadeguato o non trattata ( > 160 mmHg sistolica e / o > 95 mmHg diastolica )
  • Infezione/febbre > 37,5°C
  • Trattamento con glucocorticoidi
  • Terapia insulinica negli ultimi tre mesi
  • Anemia con un livello di emoglobina < 12 g/dl
  • Limitazioni della funzionalità epatica
  • Compromissione renale ( creatinina sierica > 1,5 mg/dl )
  • Abuso di alcol o droghe
  • Partecipazione a studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del Protocollo
  • Ipersensibilità nota al GIP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test orale di tolleranza al glucosio
Una prova di glucosio orale (75 g)
Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
un test di glucosio orale (75 g)
Comparatore attivo: GIP Bolo
Clamp iperglicemico (concentrazione di glucosio venoso capillare ~ 8,5 mmol/l) con due iniezioni ripetute in bolo endovenoso di GIP umano sintetico (50 pmol/kg di peso corporeo) somministrato 30 e 120 minuti dopo l'inizio del clamp iperglicemico
Droga: GIP Bolo
iniezioni in bolo di GIP umano sintetico (50 pmol/kg di peso corporeo) somministrate 30 e 120 minuti dopo l'inizio del clamp iperglicemico
Procedura: morsetto iperglicemico
un morsetto iperglicemico (concentrazione di glucosio venoso capillare ~ 8,5 mmol/l)
Comparatore attivo: GIP Infusione
Pinza iperglicemica con l'infusione endovenosa continua di 2 pmol.kg-1.min-1 GIP umano sintetico tra 30 e 180 min
Procedura: morsetto iperglicemico
un morsetto iperglicemico (concentrazione di glucosio venoso capillare ~ 8,5 mmol/l)
Droga: Morsetto GIP
morsetto hyperglycemic con l'infusione endovenosa continua di 2 pmol.kg-1.min-1 GIP umano sintetico tra 30 e 180 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta secretoria insulinica dopo bolo o infusione di GIP.
Lasso di tempo: 210 minuti
210 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIP and Tachyphylaxis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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