Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny vitaminu D po místní aplikaci masti s vitaminem D (VITD-001)

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Hladiny vitaminu D u jedinců s nedostatkem vitaminu D po místní aplikaci tří dávek masti s vitaminem D – důkaz studie konceptu

Toto je pre-post otevřená studie k posouzení změny hladin vitamínu D v krvi po léčbě třemi dávkami topického vitamínu D3 u subjektů s existujícím nedostatkem vitamínu D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie zkoumá bezpečnost a účinnost nové topické sloučeniny vitaminu D3. Účelem této studie fáze 1 je zjistit, zda topická aplikace činí vitamín D biologicky dostupným pro systémový oběh v dostatečném množství pro léčbu hypovitaminózy D. Studie posoudí změnu koncentrací 25-hydroxy (25-OH) vitamínu D v séru po 3. dávky 100 000 IU nebo 3 dávky 300 000 IU topické masti s vitamínem D3 u dobrovolníků s nedostatkem vitamínu D. Dospělí se sérovými koncentracemi 25-OH vitaminu D < 20 ng/ml dostanou celkem 300 000 IU nebo 900 000 IU v rozdělených dávkách topického vitaminu D jednou týdně po dobu tří týdnů. Dva 0,75 ml aplikátory masti budou aplikovány na každou paži (50 000 IU nebo 150 000 IU na paži) studijním personálem. Krev bude odebrána na začátku před první dávkou (den 0) a ve dnech 7, 14 a 21. Celkový sérový 25-OH vitamín D bude testován při každém losování. Parathormon, měřítko klinických účinků nízkých hladin vitaminu D, bude kontrolován na začátku a v den 21. Hladiny vápníku upravené pro sérový albumin budou kontrolovány při každém odběru, aby se ověřily možné účinky přílišné absorpce vitaminu D. Studie určí, zda je lokální aplikace masti s vitamínem D schopna napravit stávající nedostatek vitamínu D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55106
        • University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Známý nedostatek vitaminu D na základě krevních testů získaných před souhlasem studie definovaný jako sérový 25-hydroxyvitamin D nižší nebo rovný 20 ng/ml během 30 dnů před vstupem do studie.
  2. Dospělý, věk 18 až 85 let, muž nebo žena
  3. Pokud jste na perorální léčbě vitaminem D, měli byste být na stabilní dávce po dobu předchozích 90 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické onemocnění jater se zvýšenými jaterními testy v anamnéze, chronické onemocnění ledvin (stadium 3 nebo vyšší, eGFR <60 ml/min), nekontrolované onemocnění štítné žlázy (zvýšené funkční testy štítné žlázy), primární nebo sekundární hyperparatyreóza, hyperkalcémie nebo mnohočetná endokrinní neoplazie.
  2. Hyperkalcémie definovaná buď jako zvýšená korigovaná hladina vápníku v séru >10,2 mg/dl) měřená během 3 měsíců před studií.
  3. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min během 3 měsíců před studií.
  4. Aktivní rakoviny
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  7. Jedinci s psoriázou, aktivním ekzémem nebo jiným kožním onemocněním nebo kteří v současné době dostávají léčbu nebo léky na kožní onemocnění.
  8. Jedinci, kteří nesouhlasí s tím, že se po dobu studie zdrží používání solárií.
  9. Jedinci, kteří nesouhlasí s tím, aby se vyhli ponoření místa masti do vody po dobu 8 hodin po aplikaci masti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka 1
Tři místní aplikace 100 000 jednotek pro celkem 300 000 jednotek vitaminu D3 v nově formulované masti budou aplikovány na horní část paží během tří týdnů.
Lék: Dávka 1
Subjektům s nedostatkem vitaminu D bude podáno 100 000 jednotek topického vitaminu D ve dnech 0, 7 a 14. Hladiny vitaminu D budou kontrolovány ve dnech 7, 14 a 21.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
  • 25-OH vitamín D
Experimentální: Dávka 2
Během tří týdnů budou na horní část paží aplikovány tři topické aplikace 300 000 jednotek pro celkem 900 000 jednotek vitaminu D3 v nově formulované masti.
Lék: Dávka 2
Subjektům s nedostatkem vitaminu D bude podáno 300 000 jednotek topického vitaminu D ve dnech 0, 7 a 14. Hladiny vitaminu D budou kontrolovány ve dnech 7, 14 a 21.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vitaminu D
Časové okno: 4 týdny
Dvojitý párový t test hladiny 25-OH vitaminu D v séru před a po celkovém
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina parathormonu
Časové okno: 4 týdny
Dvouvzorkový párový t test hladiny vitaminu D před a po ní
4 týdny
Hladina vápníku
Časové okno: 4 týdny
Identifikace jakýchkoli potenciálních příhod hyperkalcémie upravené pro albumin
4 týdny
Podráždění kůže
Časové okno: 4 týdny
Identifikace jakýchkoli událostí podráždění kůže
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin A Peterson, MD, MPH, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 602M84081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení