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Vitamin-D-Spiegel nach topischer Anwendung einer Vitamin-D-Salbe (VITD-001)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel nach topischer Anwendung von drei Dosen Vitamin-D-Salbe – eine Proof-of-Concept-Studie

Hierbei handelt es sich um eine offene Pre-Post-Studie zur Beurteilung der Veränderung des Vitamin-D-Blutspiegels nach der Behandlung mit drei Dosen topischem Vitamin D3 bei Patienten mit bestehendem Vitamin-D-Mangel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen topischen Vitamin-D3-Verbindung. Der Zweck dieser Phase-1-Studie besteht darin, festzustellen, ob die topische Anwendung Vitamin D für den systemischen Kreislauf in ausreichenden Mengen bioverfügbar macht, um Hypovitaminose D zu behandeln. In der Studie wird die Veränderung der 25-Hydroxy (25-OH)-Vitamin-D-Konzentrationen im Serum nach 3 untersucht Dosen von 100.000 IE oder 3 Dosen von 300.000 IE einer topischen Vitamin-D3-Salbe bei Freiwilligen mit Vitamin-D-Mangel. Erwachsene mit Serum-25-OH-Vitamin-D-Konzentrationen von < 20 ng/ml erhalten drei Wochen lang einmal pro Woche insgesamt 300.000 IE oder 900.000 IE in geteilten Dosen topischen Vitamin D. Zwei 0,75-ml-Salbenapplikatoren werden vom Studienpersonal auf jeden Oberarm aufgetragen (50.000 IE oder 150.000 IE pro Arm). Zu Studienbeginn wird vor der ersten Dosis (Tag 0) und an den Tagen 7, 14 und 21 Blut abgenommen. Bei jeder Entnahme wird der Gesamtgehalt an 25-OH-Vitamin D im Serum bestimmt. Das Parathormon, ein Maß für die klinischen Auswirkungen eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels, wird zu Studienbeginn und am 21. Tag überprüft. Der an Serumalbumin angepasste Kalziumspiegel wird bei jeder Entnahme überprüft, um mögliche Auswirkungen einer zu hohen Vitamin-D-Absorption festzustellen. Die Studie soll ermitteln, ob die topische Anwendung einer Vitamin-D-Salbe einen bestehenden Vitamin-D-Mangel beheben kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55106
        • University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bekannter Vitamin-D-Mangel basierend auf Blutuntersuchungen, die vor der Studieneinwilligung durchgeführt wurden, definiert als Serum-25-Hydroxyvitamin-D von weniger als oder gleich 20 ng/ml innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  2. Erwachsener im Alter von 18 bis 85 Jahren, männlich oder weiblich
  3. Wenn Sie eine orale Vitamin-D-Therapie erhalten, müssen Sie in den letzten 90 Tagen eine stabile Dosis eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung mit erhöhten Leberfunktionswerten, chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 oder höher, eGFR <60 ml/min), unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung (erhöhte Schilddrüsenfunktionswerte), primärem oder sekundärem Hyperparathyreoidismus, Hyperkalzämie oder multipler endokriner Neoplasie.
  2. Hyperkalzämie ist definiert als entweder erhöhtes korrigiertes Serumkalzium >10,2 mg/dl, gemessen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  3. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  4. Aktive Krebserkrankungen
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  7. Personen mit Psoriasis, aktivem Ekzem oder einer anderen Hauterkrankung oder die derzeit Behandlungen oder Medikamente gegen Hauterkrankungen erhalten.
  8. Personen, die nicht damit einverstanden sind, für die Dauer der Studie auf die Nutzung von Solarien zu verzichten.
  9. Personen, die damit nicht einverstanden sind, vermeiden es, die Salbenstelle nach dem Auftragen der Salbe 8 Stunden lang in Wasser zu tauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis 1
Über einen Zeitraum von drei Wochen werden drei topische Anwendungen von 100.000 Einheiten für insgesamt 300.000 Einheiten Vitamin D3 in einer neu formulierten Salbe auf die Oberarme aufgetragen.
Arzneimittel: Dosis 1
Personen mit Vitamin-D-Mangel erhalten an den Tagen 0,7 und 14 100.000 Einheiten topisches Vitamin D. Der Vitamin-D-Spiegel wird an den Tagen 7, 14 und 21 überprüft.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • 25-OH-Vitamin D
Experimental: Dosis 2
Über einen Zeitraum von drei Wochen werden drei topische Anwendungen von 300.000 Einheiten für insgesamt 900.000 Einheiten Vitamin D3 in einer neu formulierten Salbe auf die Oberarme aufgetragen.
Arzneimittel: Dosis 2
Personen mit Vitamin-D-Mangel erhalten an den Tagen 0,7 und 14 300.000 Einheiten topisches Vitamin D. Der Vitamin-D-Spiegel wird an den Tagen 7, 14 und 21 überprüft.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Vitamin D
Zeitfenster: 4 Wochen
Gepaarter t-Test mit zwei Proben des gesamten 25-OH-Vitamin-D-Spiegels im Serum vor und nach dem Test
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathormonspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Gepaarter t-Test mit zwei Stichproben des Gesamt-Vitamin-D-Spiegels vor und nach der Untersuchung
4 Wochen
Kalziumspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Identifizierung möglicher Ereignisse einer proteinregulierten Hyperkalzämie
4 Wochen
Hautreizung
Zeitfenster: 4 Wochen
Identifizierung etwaiger Hautreizungen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin A Peterson, MD, MPH, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 602M84081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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