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Livelli di vitamina D in seguito all'applicazione topica di un unguento alla vitamina D (VITD-001)

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Livelli di vitamina D in soggetti con carenza di vitamina D in seguito all'applicazione topica di tre dosi di unguento alla vitamina D - Uno studio di prova concettuale

Si tratta di uno studio pre-post in aperto per valutare la variazione dei livelli ematici di vitamina D in seguito al trattamento con tre dosi di vitamina D3 topica in soggetti con carenza di vitamina D esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto indaga la sicurezza e l'efficacia di un nuovo composto topico di vitamina D3. Lo scopo di questo studio di fase 1 è determinare se l'applicazione topica rende la vitamina D biodisponibile per la circolazione sistemica in quantità sufficienti per trattare l'ipovitaminosi D. Lo studio valuterà il cambiamento nelle concentrazioni sieriche di 25-idrossi (25-OH) vitamina D dopo 3 dosi di 100.000 UI o 3 dosi di 300.000 UI di pomata topica di vitamina D3 in volontari con carenza di vitamina D. Gli adulti con concentrazioni sieriche di 25-OH vitamina D <20 ng/ml riceveranno un totale di 300.000 UI o 900.000 UI in dosi divise di vitamina D topica una volta alla settimana per tre settimane. Verranno applicati due applicatori di unguento da 0,75 ml a ciascuna parte superiore del braccio (50.000 UI o 150.000 UI per braccio) dal personale dello studio. Il sangue verrà prelevato al basale prima della prima dose (giorno 0) e nei giorni 7, 14 e 21. Ad ogni prelievo verrà misurata la 25-OH vitamina D sierica totale. L'ormone paratiroideo, una misura degli effetti clinici dei bassi livelli di vitamina D, sarà controllato al basale e il giorno 21. I livelli di calcio aggiustati per l'albumina sierica verranno controllati ad ogni estrazione per verificare i possibili effetti di un eccessivo assorbimento di vitamina D. Lo studio determinerà se l'applicazione topica dell'unguento alla vitamina D è in grado di correggere la carenza di vitamina D esistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55106
        • University of Minnesota Physicians - Phalen Village Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carenza nota di vitamina D basata su analisi del sangue ottenute prima del consenso allo studio definito come siero 25-idrossivitamina D inferiore o uguale a 20 ng / mL entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  2. Adulto, di età compresa tra 18 e 85 anni, maschio o femmina
  3. Se in terapia orale con vitamina D, è stato assunto una dose stabile per i 90 giorni precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di malattia epatica cronica con test di funzionalità epatica elevati, malattia renale cronica (stadio 3 o superiore, eGFR <60 mL/min), malattia tiroidea non controllata (test di funzionalità tiroidea elevati), iperparatiroidismo primario o secondario, ipercalcemia o neoplasia endocrina multipla.
  2. Ipercalcemia definita come calcio sierico corretto elevato >10,2 mg/dL) misurato entro 3 mesi prima dello studio.
  3. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min entro 3 mesi prima dello studio.
  4. Tumori attivi
  5. Donne in gravidanza o allattamento.
  6. Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
  7. Individui con psoriasi, eczema attivo o altre malattie della pelle o che stanno attualmente ricevendo trattamenti o farmaci per malattie della pelle.
  8. Individui che non accettano di astenersi dall'utilizzare lettini abbronzanti per la durata dello studio.
  9. Individui che non accettano di evitare di immergere il sito dell'unguento in acqua per 8 ore dopo l'applicazione dell'unguento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose 1
Tre applicazioni topiche di 100.000 unità per un totale di 300.000 unità di vitamina D3 in un unguento di nuova formulazione verranno applicate alla parte superiore delle braccia per tre settimane.
Droga: Dose 1
Ai soggetti con carenza di vitamina D verranno somministrate 100.000 unità di vitamina D topica nei giorni 0, 7 e 14. I livelli di vitamina D verranno controllati nei giorni 7, 14 e 21.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
  • 25-OH Vitamina D
Sperimentale: Dose 2
Tre applicazioni topiche di 300.000 unità per un totale di 900.000 unità di vitamina D3 in un unguento di nuova formulazione verranno applicate alla parte superiore delle braccia per tre settimane.
Droga: Dose 2
Ai soggetti con carenza di vitamina D verranno somministrate 300.000 unità di vitamina D topica nei giorni 0, 7 e 14. I livelli di vitamina D verranno controllati nei giorni 7, 14 e 21.
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della vitamina D
Lasso di tempo: 4 settimane
Test t accoppiato su due campioni del livello sierico pre e post totale di 25-OH vitamina D
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 4 settimane
Test t accoppiato su due campioni del livello di vitamina D totale pre e post
4 settimane
Livello di calcio
Lasso di tempo: 4 settimane
Identificazione di qualsiasi potenziale evento di ipercalcemia aggiustato per l'albume
4 settimane
Irritazione della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Identificazione di eventuali eventi di irritazione cutanea
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin A Peterson, MD, MPH, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 602M84081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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