Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky autologního tukového štěpu u pacientů podstupujících rekonstrukční chirurgii

11. července 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizované, prospektivní srovnání času spojeného s technikami zpracování autologních tukových štěpů

Tato randomizovaná klinická studie studuje a porovnává 3 techniky při provádění autologního tukového štěpu (AFG) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok za účelem přetvoření nebo přestavby (rekonstrukce) části těla změněné předchozí operací a vložené do jiné části těla. AFG, také nazývaná tukové injekce nebo transplantace tuku, je postup, při kterém se během rekonstrukční chirurgie používá vlastní tělesný tuk jednotlivce (obvykle z břicha nebo nohou). Lékaři chtějí porovnat 3 techniky pro zpracování tukové tkáně odebrané během operace a dobu potřebnou k dokončení každé techniky AFG a operace. Porovnání 3 technik AFG a času na jejich dokončení během operace může lékařům pomoci určit nejlepší techniku ​​pro provádění tukových štěpů v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Změřte a porovnejte rychlost zpracovaného tuku, definovanou jako objem zpracovaného tuku za jednotku času spojený s použitím tří výše uvedených technik zpracování tukové tkáně.

DRUHÉ CÍLE:

I. Měření celkové doby roubování tuku: čas od zahájení sběru tuku do konce vstřikování tuku.

II. Pro měření objemu zpracovaného tuku: objem tuku získaný po zpracování tuku.

III. Pro měření celkového času na operačním sále (OR): čas od vstupu pacienta na operační sál (nebo kdy je čárový kód pacienta načten při vstupu na operační sál) do doby, kdy pacient operační sál opustí.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I (REVOLVE TM): Pacienti podstupují rekonstrukční chirurgii AFG zahrnující mytí a nízkorychlostní odstřeďování pomocí komerčně dostupného systému, který promývá lipoaspirát Ringerovým roztokem s laktátem a odděluje odtučněný materiál od tuku jemnou odstředivou silou a odsáváním.

ARM II (CYTORI PUREGRAT TM): Pacienti podstupují rekonstrukční operaci AFG zahrnující gravitační filtraci pomocí komerčně dostupného systému, ve kterém je lipoaspirát propláchnut Ringerovým roztokem s laktátem (RL) a odtučněný materiál je filtrován přes síťku.

ARM III (TECHNIKA COLEMAN): Pacienti podstupují rekonstrukční chirurgii AFG zahrnující standardní centrifugaci při 3200 otáčkách za minutu (rpm) po dobu 3 minut, přičemž výsledné olejové a vodné vrstvy se odstraní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dostupnými místy odběru pro štěpování tuku
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 20
  • Odhadovaný objem sklizeného tuku >= 100 ccm
  • Pacienti jsou ochotni a schopni dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní rakovinou, včetně primární rakoviny, recidivující rakoviny nebo lokálně nebo vzdálených metastáz
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas
  • Pacientky, u kterých je podezření nebo je známo, že jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Arm I (RESOLVE TM)
Pacienti podstupují rekonstrukční operaci AFG zahrnující mytí a nízkorychlostní odstřeďování za použití komerčně dostupného systému, který promývá lipoaspirát Ringerovým roztokem s laktátem a odděluje nemastný materiál od tuku jemnou odstředivou silou a odsáváním.
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí techniky RESOLVE TM
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí techniky Cytori PureGraft TM
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí Colemanovy techniky
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Rekonstrukční chirurgie
Podstoupit rekonstrukční operaci
Ostatní jména:
  • Rekonstrukce
Arm II (Cytori PureGraft TM)
Pacienti podstupují rekonstrukční operaci AFG zahrnující gravitační filtraci za použití komerčně dostupného systému, ve kterém je lipoaspirát propláchnut laktátovým RL a odtučněný materiál je filtrován přes síťku.
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí techniky RESOLVE TM
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí techniky Cytori PureGraft TM
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí Colemanovy techniky
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Rekonstrukční chirurgie
Podstoupit rekonstrukční operaci
Ostatní jména:
  • Rekonstrukce
Arm III (Colemanova technika)
Pacienti podstoupili rekonstrukční operaci AFG zahrnující standardní centrifugaci při 3200 otáčkách za minutu po dobu 3 minut, přičemž výsledné olejové a vodné vrstvy byly odstraněny.
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí techniky RESOLVE TM
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí techniky Cytori PureGraft TM
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Autologní tukový štěp
Projděte AFG pomocí Colemanovy techniky
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace tukových buněk
  • Autologní injekce tuku
  • Autologní přenos tuku
Postup: Rekonstrukční chirurgie
Podstoupit rekonstrukční operaci
Ostatní jména:
  • Rekonstrukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zpracovaného tuku definovaná jako objem sklizeného tuku za minutu
Časové okno: 1 den
Studijní data budou shromažďována a spravována pomocí Research Electronic Data Capture. Tato studie bude měřit a porovnávat rychlost zpracovaného tuku, definovanou jako objem zpracovaného tuku za jednotku času spojený s použitím tří technik zpracování tukové tkáně.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Summer Hanson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0006 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00346 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní stav neznámý

Klinické studie na Autologní tukový štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit