Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RFA + vysoce purifikované CTL vs. RFA samotná pro recidivující HCC

20. února 2016 aktualizováno: Ming Kuang

Radiofrekvenční ablace v kombinaci s vysoce purifikovaným CTL vs. samotná radiofrekvenční ablace pro recidivující HCC

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově pátou nejčastější a třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Recidiva tumoru v jaterním zbytku je běžná, s hlášenou 5letou mírou recidivy 70 %. Opakovaná hepatektomie je účinnou léčbou intrahepatálního HCC, ale s malým podílem resekce kvůli špatné funkční jaterní rezervě a pooperačním komplikacím. Radiofrekvenční ablace (RFA) se stává hlavní účinnou léčbou malého HCC (≤5,0 cm). Uvádí se, že účinnost RFA pro recidivující HCC je srovnatelná s účinností dosaženou chirurgickým zákrokem s minimální, ale vyšší mírou lokální recidivy po RFA. Bylo publikováno, že imunoterapie u pacientů, kteří podstoupili kurativní léčbu HCC, adjuvantní imunoterapie s aktivovanými buňkami CIK zvýšila přežití bez recidivy a celkové přežití. Existuje však málo důkazů pro adjuvantní imunoterapii recidivy HCC. Cytotoxické T lymfocyty (CTL), druh účinných T buněk, které specificky rozpoznávají a zabíjejí buňky cílené na antigen prostřednictvím klonovací amplifikace poté, co obdrží informace o antigenu z buňky prezentované antigenem, a hrají klíčovou roli při odstraňování rakovinných buněk. Naše hypotéza tedy je, že RFA v kombinaci s imunoterapií (vysoce purifikované CTL) je lepší než RFA pro recidivující HCC. Cílem této prospektivní studie je porovnat výsledek RFA v kombinaci s imunoterapií (vysoce purifikované CTL) s RFA u malých recidivujících HCC po parciální hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zhen-Wei Peng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-75 let;
  2. recidiva HCC 12 měsíců po počáteční hepatektomii;
  3. nebyla přijata žádná jiná léčba kromě počáteční hepatektomie;
  4. jeden nádor < 5,0 cm v průměru; nebo 2-3 léze každá < 3,0 cm;
  5. léze viditelné na ultrazvuku a s přijatelnou a bezpečnou cestou mezi lézí a kůží, jak je znázorněno na ultrazvuku;
  6. žádné závažné poruchy koagulace (protrombinová aktivita < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000/mm3);
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, kojící ženy nebo těhotenství plánují do budoucna 2 roky;
  2. Přítomnost vaskulární invaze nebo extrahepatálního šíření onimaging;
  3. Použití silných imunosupresivních látek, jako jsou kortikosteroidy, cyklosporin A během šesti měsíců nebo déle;
  4. HIV protilátky nebo HCV protilátky pozitivní;
  5. Imunodeficitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění (jako je revmatoidní artritida, Buergerova choroba, roztroušená skleróza a diabetes 1. typu);
  6. Trpět rakovinou (kromě rakoviny kůže, rakoviny prostaty nebo karcinomu děložního čípku in situ) v době zápisu nebo 5 let předtím;
  7. Utrpení se selháním jiných orgánů;
  8. Trpět těžkou duševní chorobou;
  9. Drogová závislost (včetně alkoholu) po dobu 1 roku před termínem zápisu;
  10. účastnit se dalších klinických studií do tří měsíců před 3 měsíci před registrací;
  11. Jiní vědci se domnívají, že pacient není vhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radiofrekvenční ablace (RFA)
RFA byla provedena v souladu s Guidelines of Radiofrekvenční ablační terapie pro rakovinu jater: Prohlášení čínského experta o shodě vydané Čínskou společností pro rakovinu jater a Čínskou společností klinické onkologie RFA byla provedena pod ultrazvukovým vedením v reálném čase. RFA byla provedena pomocí komerčně dostupného systému Cool-tipTM RFA (Valleylab, Boulder, CO, USA) nebo systému RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA). Uzemnění bylo dosaženo připevněním 2 podložek na záda nebo nohy pacienta.
Postup: RFA
Radiofrekvenční ablace (RFA) pro malé recidivující HCC
Aktivní komparátor: RFA+CTL
RFA byla provedena stejně jako RFA Arm. Periferní krev (20-30 ml) pro výrobu individualizovaného vysoce purifikovaného CTL činidla byla odebrána od příslušných pacientů, kteří byli randomizováni do imunoterapeutické skupiny před zahájením léčby. Vysoce purifikované CTL činidlo bylo připraveno v centrálním výrobním závodě. Pacienti ve skupině imunoterapie dostávali 5 x 10E9 vysoce purifikovaného CTL činidla intravenózně po dobu 60 minut bez jakékoli premedikace a poté byli pozorováni po dobu alespoň 30 minut. Bylo naplánováno, že budou dostávat vysoce purifikované CTL: 4-6 ošetření s frekvencí jednou za dva týdny během 6 měsíců po podání RFA, následovaných 6-9 ošetřeními během 6 měsíců až 2 let po podání RFA.
Postup: RFA + vysoce purifikované CTL
Radiofrekvenční ablace (RFA) plus vysoce purifikované CTL pro malé recidivující HCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ming Kuang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC 004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení