RFA+CTL altamente purificado frente a RFA solo para HCC recurrente
Ablación por radiofrecuencia combinada con CTL altamente purificado versus ablación por radiofrecuencia sola para CHC recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Zhen-Wei Peng
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años;
- recurrencia de HCC 12 meses después de la hepatectomía inicial;
- ningún otro tratamiento recibido excepto la hepatectomía inicial;
- tumor único ≤ 5,0 cm de diámetro; o 2-3 lesiones cada ≤3,0 cm;
- lesiones visibles en ultrasonido y con un camino aceptable y seguro entre la lesión y la piel como se muestra en ultrasonido;
- ausencia de trastornos graves de la coagulación (actividad de la protrombina <40% o recuento de plaquetas <40.000/mm3);
- Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan o planean un embarazo para los próximos 2 años;
- La presencia de invasión vascular o diseminación extrahepática en las imágenes;
- Uso de agentes inmunosupresores fuertes como corticosteroides, ciclosporina A dentro de los seis meses o más;
- anticuerpos contra el VIH o anticuerpos contra el VHC positivos;
- enfermedades de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes (tales como artritis reumatoide, enfermedad de Buerger, esclerosis múltiple y diabetes tipo 1);
- Padecer de cánceres (excepto cáncer de piel, cáncer de próstata o carcinoma de cuello uterino in situ) en el momento de la inscripción o 5 años antes;
- Sufrimiento con insuficiencia de otros órganos;
- Sufrimiento con enfermedad mental severa;
- Adicción a las drogas (incluido el alcohol) durante 1 año antes del tiempo de inscripción;
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a los 3 meses antes del tiempo de inscripción;
- Otros investigadores creen que el paciente no es apto para la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por radiofrecuencia (RFA)
La RFA se realizó de acuerdo con las Directrices de la terapia de ablación por radiofrecuencia para el cáncer de hígado: declaración de consenso de expertos chinos emitida por la Sociedad China de Cáncer de Hígado y la Sociedad China de Oncología Clínica. La RFA se realizó bajo guía de ultrasonido en tiempo real.
La RFA se realizó utilizando un sistema RFA Cool-tipTM comercialmente disponible (Valleylab, Boulder, CO, EE. UU.) o un sistema RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA).
La conexión a tierra se logró colocando 2 almohadillas en la espalda o las piernas del paciente.
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Ablación por radiofrecuencia (RFA) para CHC recurrente pequeño
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Comparador activo: ARF+CTL
La RFA se realizó igual que el brazo RFA. Se recogió sangre periférica (20-30 ml) para fabricar el agente CTL altamente purificado individualizado de los respectivos pacientes que se asignaron al azar al grupo de inmunoterapia antes de comenzar el tratamiento.
El agente CTL altamente purificado se preparó en una instalación de fabricación central.
Los pacientes del grupo de inmunoterapia recibieron 5 x 10E9 del agente CTL altamente purificado por vía intravenosa durante 60 minutos sin ninguna premedicación y luego se observaron durante al menos 30 minutos.
Fueron programados para recibir CTL altamente purificados: 4-6 tratamientos con una frecuencia de una vez cada dos semanas durante 6 meses después de recibir RFA, seguidos de 6-9 tratamientos durante 6 meses a 2 años después de recibir RFA.
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Ablación por radiofrecuencia (RFA) más CTL altamente purificado para CHC recurrente pequeño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Lee JH, Lee Y, Lee M, Heo MK, Song JS, Kim KH, Lee H, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Bae YS, Kim YJ. A phase I/IIa study of adjuvant immunotherapy with tumour antigen-pulsed dendritic cells in patients with hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2015 Dec 22;113(12):1666-76. doi: 10.1038/bjc.2015.430. Epub 2015 Dec 10.
- Harding JJ, El Dika I, Abou-Alfa GK. Immunotherapy in hepatocellular carcinoma: Primed to make a difference? Cancer. 2016 Feb 1;122(3):367-77. doi: 10.1002/cncr.29769. Epub 2015 Nov 5.
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Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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- HCC 004
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