Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RFA + vysoce purifikované CTL vs. RFA samotná pro recidivující HCC

20. února 2016 aktualizováno: Ming Kuang

Radiofrekvenční ablace v kombinaci s vysoce purifikovaným CTL vs. samotná radiofrekvenční ablace pro recidivující HCC

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově pátou nejčastější a třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Recidiva tumoru v jaterním zbytku je běžná, s hlášenou 5letou mírou recidivy 70 %. Opakovaná hepatektomie je účinnou léčbou intrahepatálního HCC, ale s malým podílem resekce kvůli špatné funkční jaterní rezervě a pooperačním komplikacím. Radiofrekvenční ablace (RFA) se stává hlavní účinnou léčbou malého HCC (≤5,0 cm). Uvádí se, že účinnost RFA pro recidivující HCC je srovnatelná s účinností dosaženou chirurgickým zákrokem s minimální, ale vyšší mírou lokální recidivy po RFA. Bylo publikováno, že imunoterapie u pacientů, kteří podstoupili kurativní léčbu HCC, adjuvantní imunoterapie s aktivovanými buňkami CIK zvýšila přežití bez recidivy a celkové přežití. Existuje však málo důkazů pro adjuvantní imunoterapii recidivy HCC. Cytotoxické T lymfocyty (CTL), druh účinných T buněk, které specificky rozpoznávají a zabíjejí buňky cílené na antigen prostřednictvím klonovací amplifikace poté, co obdrží informace o antigenu z buňky prezentované antigenem, a hrají klíčovou roli při odstraňování rakovinných buněk. Naše hypotéza tedy je, že RFA v kombinaci s imunoterapií (vysoce purifikované CTL) je lepší než RFA pro recidivující HCC. Cílem této prospektivní studie je porovnat výsledek RFA v kombinaci s imunoterapií (vysoce purifikované CTL) s RFA u malých recidivujících HCC po parciální hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zhen-Wei Peng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-75 let;
  2. recidiva HCC 12 měsíců po počáteční hepatektomii;
  3. nebyla přijata žádná jiná léčba kromě počáteční hepatektomie;
  4. jeden nádor < 5,0 cm v průměru; nebo 2-3 léze každá < 3,0 cm;
  5. léze viditelné na ultrazvuku a s přijatelnou a bezpečnou cestou mezi lézí a kůží, jak je znázorněno na ultrazvuku;
  6. žádné závažné poruchy koagulace (protrombinová aktivita < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000/mm3);
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, kojící ženy nebo těhotenství plánují do budoucna 2 roky;
  2. Přítomnost vaskulární invaze nebo extrahepatálního šíření onimaging;
  3. Použití silných imunosupresivních látek, jako jsou kortikosteroidy, cyklosporin A během šesti měsíců nebo déle;
  4. HIV protilátky nebo HCV protilátky pozitivní;
  5. Imunodeficitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění (jako je revmatoidní artritida, Buergerova choroba, roztroušená skleróza a diabetes 1. typu);
  6. Trpět rakovinou (kromě rakoviny kůže, rakoviny prostaty nebo karcinomu děložního čípku in situ) v době zápisu nebo 5 let předtím;
  7. Utrpení se selháním jiných orgánů;
  8. Trpět těžkou duševní chorobou;
  9. Drogová závislost (včetně alkoholu) po dobu 1 roku před termínem zápisu;
  10. účastnit se dalších klinických studií do tří měsíců před 3 měsíci před registrací;
  11. Jiní vědci se domnívají, že pacient není vhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace (RFA)
RFA byla provedena v souladu s Guidelines of Radiofrekvenční ablační terapie pro rakovinu jater: Prohlášení čínského experta o shodě vydané Čínskou společností pro rakovinu jater a Čínskou společností klinické onkologie RFA byla provedena pod ultrazvukovým vedením v reálném čase. RFA byla provedena pomocí komerčně dostupného systému Cool-tipTM RFA (Valleylab, Boulder, CO, USA) nebo systému RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA). Uzemnění bylo dosaženo připevněním 2 podložek na záda nebo nohy pacienta.
Postup: RFA
Radiofrekvenční ablace (RFA) pro malé recidivující HCC
Aktivní komparátor: RFA+CTL
RFA byla provedena stejně jako RFA Arm. Periferní krev (20-30 ml) pro výrobu individualizovaného vysoce purifikovaného CTL činidla byla odebrána od příslušných pacientů, kteří byli randomizováni do imunoterapeutické skupiny před zahájením léčby. Vysoce purifikované CTL činidlo bylo připraveno v centrálním výrobním závodě. Pacienti ve skupině imunoterapie dostávali 5 x 10E9 vysoce purifikovaného CTL činidla intravenózně po dobu 60 minut bez jakékoli premedikace a poté byli pozorováni po dobu alespoň 30 minut. Bylo naplánováno, že budou dostávat vysoce purifikované CTL: 4-6 ošetření s frekvencí jednou za dva týdny během 6 měsíců po podání RFA, následovaných 6-9 ošetřeními během 6 měsíců až 2 let po podání RFA.
Postup: RFA + vysoce purifikované CTL
Radiofrekvenční ablace (RFA) plus vysoce purifikované CTL pro malé recidivující HCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ming Kuang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na RFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit