RFA + CTL altamente purificado vs. RFA sozinho para HCC recorrente
Ablação por radiofrequência combinada com CTL altamente purificado vs. Ablação por radiofrequência isolada para HCC recorrente
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Zhen-Wei Peng
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 anos;
- recorrência de CHC 12 meses após hepatectomia inicial;
- nenhum outro tratamento recebido exceto a hepatectomia inicial;
- tumor único≤5,0cm de diâmetro; ou 2-3 lesões cada≤3,0cm;
- lesões visíveis na ultrassonografia e com trajeto aceitável e seguro entre a lesão e a pele evidenciada na ultrassonografia;
- sem distúrbios graves de coagulação (atividade de protrombina <40% ou contagem de plaquetas <40.000/mm3);
- Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Critério de exclusão:
- Grávidas, lactantes ou com planos de gravidez para os próximos 2 anos;
- A presença de invasão vascular ou disseminação extra-hepática na imagem;
- Uso de agentes imunossupressores fortes, como corticosteróides, ciclosporina A dentro de seis meses ou mais;
- anticorpo HIV ou anticorpo HCV positivo;
- Doenças de imunodeficiência ou doenças autoimunes (como artrite reumatóide, doença de Buerger, esclerose múltipla e diabetes tipo 1);
- Sofrer de câncer (exceto câncer de pele, câncer de próstata ou carcinoma cervical in situ) no momento da inscrição ou 5 anos antes;
- Sofrer com falência de outros órgãos;
- Sofrer de doença mental grave;
- Toxicodependência (incluindo álcool) durante 1 ano antes da data de inscrição;
- Participar de outros ensaios clínicos dentro de três meses antes de 3 meses antes do tempo de inscrição;
- Outros pesquisadores acreditam que o paciente não está apto para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por radiofrequência (RFA)
A RFA foi realizada de acordo com as Diretrizes de Terapia de Ablação por Radiofrequência para Câncer de Fígado: Declaração de Consenso de Especialistas Chineses emitida pela Sociedade Chinesa de Câncer de Fígado e Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica. A RFA foi realizada sob orientação de ultrassom em tempo real.
A RFA foi realizada usando um sistema Cool-tipTM RFA disponível comercialmente (Valleylab, Boulder, CO, EUA) ou um sistema RF 2000 (Radio-Therapeutics Mountain View, CA).
O aterramento foi obtido pela fixação de 2 almofadas nas costas ou nas pernas do paciente.
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Ablação por radiofrequência (RFA) para pequenos CHC recorrentes
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Comparador Ativo: RFA+CTL
A RFA foi realizada da mesma forma que a RFA Arm. O sangue periférico (20-30 mL) para a fabricação do agente CTL altamente purificado individualizado foi coletado dos respectivos pacientes que foram randomizados para o grupo de imunoterapia antes de iniciar o tratamento.
O agente CTL altamente purificado foi preparado em uma instalação de fabricação central.
Os pacientes no grupo de imunoterapia receberam 5*10E9 do agente CTL altamente purificado por via intravenosa durante 60 minutos sem qualquer pré-medicação e depois foram observados por pelo menos 30 minutos.
Eles foram programados para receber CTL altamente purificados: 4-6 tratamentos com uma frequência de uma vez a cada duas semanas durante 6 meses após receberem RFA, seguidos de 6-9 tratamentos durante 6 meses a 2 anos após receberem RFA.
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Ablação por radiofrequência (RFA) mais CTL altamente purificado para pequenos HCC recorrentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Lee JH, Lee Y, Lee M, Heo MK, Song JS, Kim KH, Lee H, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Bae YS, Kim YJ. A phase I/IIa study of adjuvant immunotherapy with tumour antigen-pulsed dendritic cells in patients with hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2015 Dec 22;113(12):1666-76. doi: 10.1038/bjc.2015.430. Epub 2015 Dec 10.
- Harding JJ, El Dika I, Abou-Alfa GK. Immunotherapy in hepatocellular carcinoma: Primed to make a difference? Cancer. 2016 Feb 1;122(3):367-77. doi: 10.1002/cncr.29769. Epub 2015 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HCC 004
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