Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralymfatická imunoterapie ve zvyšujících se dávkách po subkutánní imunoterapii

3. září 2019 aktualizováno: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralymfatická imunoterapie ve zvyšujících se dávkách až do 10 000 SQ-U - Randomizovaná klinická studie na lidech

Studie hodnotí bezpečnost a účinek intralymfatické alergen specifické imunoterapie ve zvyšujících se dávkách. Pacienti, kteří již podstoupili subkutánní imunoterapii, budou léčeni třemi intralymfatickými injekcemi ve zvyšujících se dávkách; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U a 10 000 SQ-U nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo přijato 38 pacientů se sezónní alergickou rýmou, kteří nedávno (do 20 měsíců) ukončili kompletní protokol subkutánní imunoterapie s alergenem břízy nebo trávy se zlepšením, ale ne s úplnou úlevou od symptomů. Subjekty studie jsou randomizovány k intralymfatickým injekcím s placebem nebo ALK Alutard 5-trava nebo bříza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55
  • Přijatý a podepsaný informovaný souhlas.
  • Nedávno (během 20 měsíců) byl ukončen úplný 3letý program se subkutánní imunoterapií (SCIT) se zmírněním symptomů, ale ne s úplnou úlevou od symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve subkutánní imunoterapie (SCIT) s celkovou úlevou symptomů.
  • Dříve SCIT, ale žádné zlepšení symptomů.
  • Senzibilizace na roztoče domácího prachu nebo chlupatá zvířata s příznaky.
  • Těžká atopická dermatitida.
  • Pacienti s jinými významnými onemocněními než je alergická rýma. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Pacienti s infekcí dýchacích cest v posledních 4 týdnech před návštěvou 2.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska, bránici nebo subdermální implantáty).
  • Známé autoimunitní nebo kolagenové onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Celoroční plicní onemocnění včetně astmatu
  • Onemocnění jater
  • Známá renální insuficience
  • Rakovina
  • Hematologické onemocnění
  • Chronické infekční onemocnění
  • Jakékoli léky s možným vedlejším účinkem narušení imunitní odpovědi
  • Předchozí imuno- nebo chemoterapie, kromě SCIT
  • Onemocnění nebo stavy ztěžující léčbu anafylaktických reakcí (symptomatická ischemická choroba srdeční, těžká arteriální hypertenze a léčba β-blokátory)
  • Závažné metabolické onemocnění
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkoumaný produkt
  • Obezita s BMI > 30, protože podkožní tuk ztěžuje ultrazvukové zobrazení lymfatických uzlin, což může ohrozit správné umístění injekce.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího během 2 let před návštěvou 1 zneužívali alkohol nebo drogy.
  • Pacienti, kteří před návštěvou 1 užili testovaný lék během 1 měsíce nebo šesti poločasů, podle toho, co je delší.
  • Psychická neschopnost zvládnout studium
  • Odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: ALK ředidlo
Lidský albumin
Lék: ALK ředidlo
0,3 % lidského albuminu
Ostatní jména:
  • Lidský albumin
Aktivní komparátor: ALK Alutard bříza nebo 5 trav
Suspenze travního pylu nebo suspenze pylu břízy
Lék: ALK Alutard bříza nebo 5 trav
3 injekce s intervalem 4-5 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pyl břízy ALK Alutard nebo pyl trávy ALK Alutard
  • ATC kód V01AA, V04CL a V07AB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové denní skóre symptomů a léků
Časové okno: 5-7 měsíců po léčbě
Rozdíl mezi aktivní a placebovou skupinou v celkovém denním skóre symptomů a medikace během pylové sezóny.
5-7 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Během pylové sezóny a po pylové sezóně, přibližně 1 rok po zahájení léčby.
Rozdíl ve zlepšení VAS mezi aktivní a placebovou skupinou.
Během pylové sezóny a po pylové sezóně, přibližně 1 rok po zahájení léčby.
Změna reaktivity kožního prick testu
Časové okno: 4-8 týdnů po léčbě, 9-12 měsíců po léčbě
Testováno s ALK Soluprick. Měřeno jako plocha šrámů v milimetrech pro pyl břízy nebo trávy.
4-8 týdnů po léčbě, 9-12 měsíců po léčbě
Změna skóre symptomů po expozici nosnímu alergenu
Časové okno: 4-8 týdnů po léčbě, 9-12 měsíců po léčbě
Do každé nosní dírky se uloží 0,1 ml ALK Aquagen Birch nebo Timothy 10 000 SQU/ml a zaznamenají se příznaky alergie.
4-8 týdnů po léčbě, 9-12 měsíců po léčbě
Rozdíl mezi aktivní a placebovou skupinou v kvalitě života měřené pomocí Juniper Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Časové okno: Až 7 měsíců po léčbě.
Ve vrcholné pylové sezóně po léčbě.
Až 7 měsíců po léčbě.
Rozdíl mezi aktivní a placebovou skupinou v kvalitě života měřené pomocí Sino Nasal Outcome Test -22 (SNOT-22)
Časové okno: Až 7 měsíců po léčbě.
Ve vrcholné pylové sezóně po léčbě.
Až 7 měsíců po léčbě.
Změna hladin alergen specifických S-protilátek.
Časové okno: 4-8 týdnů po léčbě, 9-12 měsíců po léčbě
IgE, IgG, IgG4
4-8 týdnů po léčbě, 9-12 měsíců po léčbě
Výskyt nežádoucích účinků hodnocených jako mírné-střední-závažné
Časové okno: Od první injekce do 30 dnů po poslední injekci.
Od první injekce do 30 dnů po poslední injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital
Skane University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-001259-63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení