Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralymfatická imunoterapie ve zvyšujících se dávkách po subkutánní imunoterapii

3. září 2019 aktualizováno: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralymfatická imunoterapie ve zvyšujících se dávkách až do 10 000 SQ-U - Randomizovaná klinická studie na lidech

Studie hodnotí bezpečnost a účinek intralymfatické alergen specifické imunoterapie ve zvyšujících se dávkách. Pacienti, kteří již podstoupili subkutánní imunoterapii, budou léčeni třemi intralymfatickými injekcemi ve zvyšujících se dávkách; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U a 10 000 SQ-U nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo přijato 38 pacientů se sezónní alergickou rýmou, kteří nedávno (do 20 měsíců) ukončili kompletní protokol subkutánní imunoterapie s alergenem břízy nebo trávy se zlepšením, ale ne s úplnou úlevou od symptomů. Subjekty studie jsou randomizovány k intralymfatickým injekcím s placebem nebo ALK Alutard 5-trava nebo bříza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55
  • Přijatý a podepsaný informovaný souhlas.
  • Nedávno (během 20 měsíců) byl ukončen úplný 3letý program se subkutánní imunoterapií (SCIT) se zmírněním symptomů, ale ne s úplnou úlevou od symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve subkutánní imunoterapie (SCIT) s celkovou úlevou symptomů.
  • Dříve SCIT, ale žádné zlepšení symptomů.
  • Senzibilizace na roztoče domácího prachu nebo chlupatá zvířata s příznaky.
  • Těžká atopická dermatitida.
  • Pacienti s jinými významnými onemocněními než je alergická rýma. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Pacienti s infekcí dýchacích cest v posledních 4 týdnech před návštěvou 2.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska, bránici nebo subdermální implantáty).
  • Známé autoimunitní nebo kolagenové onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Celoroční plicní onemocnění včetně astmatu
  • Onemocnění jater
  • Známá renální insuficience
  • Rakovina
  • Hematologické onemocnění
  • Chronické infekční onemocnění
  • Jakékoli léky s možným vedlejším účinkem narušení imunitní odpovědi
  • Předchozí imuno- nebo chemoterapie, kromě SCIT
  • Onemocnění nebo stavy ztěžující léčbu anafylaktických reakcí (symptomatická ischemická choroba srdeční, těžká arteriální hypertenze a léčba β-blokátory)
  • Závažné metabolické onemocnění
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkoumaný produkt
  • Obezita s BMI > 30, protože podkožní tuk ztěžuje ultrazvukové zobrazení lymfatických uzlin, což může ohrozit správné umístění injekce.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího během 2 let před návštěvou 1 zneužívali alkohol nebo drogy.
  • Pacienti, kteří před návštěvou 1 užili testovaný lék během 1 měsíce nebo šesti poločasů, podle toho, co je delší.
  • Psychická neschopnost zvládnout studium
  • Odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ALK ředidlo
Lidský albumin
Lék: ALK ředidlo
0,3 % lidského albuminu
Ostatní jména:
  • Lidský albumin
Aktivní komparátor: ALK Alutard bříza nebo 5 trav
Suspenze travního pylu nebo suspenze pylu břízy
Lék: ALK Alutard bříza nebo 5 trav
3 injekce s intervalem 4-5 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pyl břízy ALK Alutard nebo pyl trávy ALK Alutard
  • ATC kód V01AA, V04CL a V07AB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové denní skóre symptomů a léků
Časové okno: 5-7 měsíců po léčbě
Rozdíl mezi aktivní a placebovou skupinou v celkovém denním skóre symptomů a medikace během pylové sezóny.
5-7 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Během pylové sezóny a po pylové sezóně, přibližně 1 rok po zahájení léčby.
Rozdíl ve zlepšení VAS mezi aktivní a placebovou skupinou.
Během pylové sezóny a po pylové sezóně, přibližně 1 rok po zahájení léčby.
Změna reaktivity kožního prick testu
Časové okno: 4-8 týdnů po léčbě, 9-12 měsíců po léčbě
Testováno s ALK Soluprick. Měřeno jako plocha šrámů v milimetrech pro pyl břízy nebo trávy.
4-8 týdnů po léčbě, 9-12 měsíců po léčbě
Změna skóre symptomů po expozici nosnímu alergenu
Časové okno: 4-8 týdnů po léčbě, 9-12 měsíců po léčbě
Do každé nosní dírky se uloží 0,1 ml ALK Aquagen Birch nebo Timothy 10 000 SQU/ml a zaznamenají se příznaky alergie.
4-8 týdnů po léčbě, 9-12 měsíců po léčbě
Rozdíl mezi aktivní a placebovou skupinou v kvalitě života měřené pomocí Juniper Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Časové okno: Až 7 měsíců po léčbě.
Ve vrcholné pylové sezóně po léčbě.
Až 7 měsíců po léčbě.
Rozdíl mezi aktivní a placebovou skupinou v kvalitě života měřené pomocí Sino Nasal Outcome Test -22 (SNOT-22)
Časové okno: Až 7 měsíců po léčbě.
Ve vrcholné pylové sezóně po léčbě.
Až 7 měsíců po léčbě.
Změna hladin alergen specifických S-protilátek.
Časové okno: 4-8 týdnů po léčbě, 9-12 měsíců po léčbě
IgE, IgG, IgG4
4-8 týdnů po léčbě, 9-12 měsíců po léčbě
Výskyt nežádoucích účinků hodnocených jako mírné-střední-závažné
Časové okno: Od první injekce do 30 dnů po poslední injekci.
Od první injekce do 30 dnů po poslední injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-001259-63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK ředidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit