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Intralymphatische Immuntherapie in steigender Dosis nach subkutaner Immuntherapie

3. September 2019 aktualisiert von: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralymphatische Immuntherapie in steigenden Dosen bis zu 10.000 SQ-U – eine randomisierte klinische Studie am Menschen

Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirkung einer intralymphatischen allergenspezifischen Immuntherapie in steigenden Dosen. Patienten, die sich bereits einer subkutanen Immuntherapie unterzogen haben, werden mit drei intralymphatischen Injektionen in ansteigender Dosierung behandelt; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U und 10 000 SQ-U oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

38 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die kürzlich (innerhalb von 20 Monaten) ein vollständiges subkutanes Immuntherapieprotokoll mit Birken- oder Gräserallergen mit Besserung, aber nicht vollständiger Linderung der Symptome beendet haben, werden rekrutiert. Die Studienteilnehmer erhalten randomisiert intralymphatische Injektionen mit Placebo oder ALK Alutard 5-Gräser oder Birke.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden, 501 82
        • Allergy Unit, Södra Älvsborgs Hospital
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • ENT department, Skånes University Hospital Malmö and Lund
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • ENT department, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • Akzeptierte und unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Kürzlich (innerhalb von 20 Monaten) endete ein vollständiges 3-Jahres-Programm mit subkutaner Immuntherapie (SCIT) mit Besserung der Symptome, aber nicht vollständiger Linderung der Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor subkutane Immuntherapie (SCIT) mit vollständiger Linderung der Symptome.
  • Früher SCIT, aber überhaupt keine Besserung der Symptome.
  • Sensibilisierungen gegen Hausstaubmilben oder Pelztiere mit Symptomen.
  • Schwere atopische Dermatitis.
  • Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten als allergischer Rhinitis. Eine signifikante Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Patienten mit einer Atemwegsinfektion in den letzten 4 Wochen vor Besuch 2.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma oder subdermale Implantate).
  • Bekannte Autoimmun- oder Kollagenerkrankung
  • Herzkreislauferkrankung
  • Dauerhafte Lungenerkrankung einschließlich Asthma
  • Lebererkrankung
  • Bekannte Niereninsuffizienz
  • Krebs
  • Hämatologische Erkrankung
  • Chronische Infektionskrankheit
  • Jedes Medikament mit einer möglichen Nebenwirkung der Beeinträchtigung der Immunantwort
  • Vorherige Immun- oder Chemotherapie, außer SCIT
  • Erkrankungen oder Zustände, die die Behandlung anaphylaktischer Reaktionen erschweren (symptomatische koronare Herzerkrankungen, schwere arterielle Hypertonie und Behandlung mit β-Blockern)
  • Schwere Stoffwechselkrankheit
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienprodukt
  • Adipositas mit BMI > 30, da subkutanes Fett die Ultraschallbildgebung von Lymphknoten erschwert, was die korrekte Platzierung der Injektion gefährden kann.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 Alkohol oder Drogen missbrauchen.
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat oder sechs Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor Besuch 1 ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Geistige Unfähigkeit, das Studium zu bewältigen
  • Widerruf der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: ALK-Verdünner
Menschliches Albumin
Arzneimittel: ALK-Verdünner
0,3 % Humanalbumin
Andere Namen:
  • Menschliches Albumin
Aktiver Komparator: ALK Alutard Birke oder 5-Gräser
Gräserpollensuspension oder Birkenpollensuspension
Arzneimittel: ALK Alutard Birke oder 5-Gräser
3 Injektionen im Abstand von 4-5 Wochen.
Andere Namen:
  • ALK Alutard Birkenpollen oder ALK Alutard Gräserpollen
  • ATC-Code V01AA, V04CL und V07AB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Gesamtpunktzahl für Symptome und Medikamente
Zeitfenster: 5-7 Monate nach der Behandlung
Unterschied zwischen aktiver und Placebo-Gruppe in der Gesamtzahl der täglichen Symptome und des Medikations-Scores während der Pollensaison.
5-7 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Während der Pollensaison und Abruf nach der Pollensaison, ca. 1 Jahr nach Behandlungsbeginn.
Unterschied in der Verbesserung der VAS zwischen aktiver und Placebogruppe.
Während der Pollensaison und Abruf nach der Pollensaison, ca. 1 Jahr nach Behandlungsbeginn.
Veränderung der Haut-Pricktest-Reaktivität
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Behandlung, 9-12 Monate nach der Behandlung
Getestet mit ALK Soluprick. Gemessen als Quaddelfläche in Millimeter für Birken- oder Gräserpollen.
4-8 Wochen nach der Behandlung, 9-12 Monate nach der Behandlung
Änderung des Symptomscores nach nasaler Allergenprovokation
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Behandlung, 9-12 Monate nach der Behandlung
0,1 ml ALK Aquagen Birch or Timothy 10 000 SQU/ml wird in jedes Nasenloch deponiert und Allergiesymptome werden aufgezeichnet.
4-8 Wochen nach der Behandlung, 9-12 Monate nach der Behandlung
Unterschied zwischen aktiver und Placebo-Gruppe in der Lebensqualität, gemessen mit Juniper Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach der Behandlung.
In der Hauptpollensaison nach der Behandlung.
Bis zu 7 Monate nach der Behandlung.
Unterschied zwischen aktiver und Placebogruppe in der Lebensqualität, gemessen mit dem Sino Nasal Outcome Test -22 (SNOT-22)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach der Behandlung.
In der Hauptpollensaison nach der Behandlung.
Bis zu 7 Monate nach der Behandlung.
Veränderung der allergenspezifischen S-Antikörperspiegel.
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Behandlung, 9-12 Monate nach der Behandlung
IgE, IgG, IgG4
4-8 Wochen nach der Behandlung, 9-12 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die als leicht-mittelschwer-schwer eingestuft werden
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 30 Tage nach der letzten Injektion.
Von der ersten Injektion bis 30 Tage nach der letzten Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska University Hospital
Skane University Hospital
Sodra Alvsborgs Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-001259-63

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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