Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška štěrbinového obličeje s použitím mikroinjekcí transparentního gelu s kyselinou hyaluronovou pro omlazení tváří

27. února 2017 aktualizováno: Isabella Guiha

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, rozdělená zkouška s použitím mikroinjekcí transparentního gelu kyseliny hyaluronové (Restylane® Silk) pro omlazení stárnoucí tváře

Augmentace měkkých tkání injekční kyselinou hyaluronovou (HA) je dobře zavedenou metodou pro korekci ztráty objemu obličeje, tukové atrofie, jemných linek a vrásek. HA je glykosaminoglykan, který se skládá z opakujících se jednotek D-glukuronové kyseliny a D-N-acetylglukosaminových disacharidových jednotek. Protože HA je přirozenou a inertní složkou dermis, představuje ideální látku pro augmentaci měkkých tkání. Současné HA výplně schválené FDA se typicky používají buď k přímému zacílení na specifické kožní rytidy, nebo k obnovení celkových kontur umístěním do tukových polštářků nebo podél kostních struktur, které se s věkem remodelovaly. Restylane® Silk je transparentní injekční gel HA, který získal schválení FDA v červnu 2014 pro použití na rtech a periorální oblasti. Jeho jedinečná syntéza vede k menším a jemnějším částicím, které vykazují významné hygroskopické vlastnosti a dávají vzniknout potenciálu pro jedinečné aplikace. Jedna taková aplikace se týká konceptu "skin boosting", kdy se mikroalikvóty HA umístí do kůže, aby se vyvolalo biofyzikální zlepšení dermálních charakteristik (1). Pomocí této techniky nedávná studie rozděleného těla Streker et al. prokázala významné estetické zlepšení obličeje, rukou a dekoltu (2). Dosud však nebyly provedeny žádné dobře kontrolované studie s ověřenými estetickými výsledky s použitím Restylane® Silk tímto způsobem. Vzhledem k jedinečné kombinaci ultra jemného produktu a vysoké schopnosti přitahovat vodu vědci předpokládají, že mikroinjekce Restylane® Silk mohou být použity v mřížkovém injekčním vzoru pro omlazení stárnoucí tváře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, falešně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s rozděleným obličejem s použitím mikroinjekcí Restylane® Silk pro korekci jemných linek a vrásek středních až nízkých tváří. Bude zapsáno dvacet (20) předmětů. Každý subjekt dostane Restylane® Silk do definované oblasti střední až nízké tváře náhodně zaslepeným způsobem, přičemž kontralaterální tvář bude ošetřena falešnou injekcí. Injekce budou podávány intradermálně do hloubky 1 mm prostřednictvím několika mikroinjekcí o objemu 0,02 cm3 rozmístěných v mřížkovém poli s 0,5 cm až 1 cm mezi každým bodem vpichu po celé ošetřované ploše. Simulované injekce budou podávány stejným způsobem a budou sestávat ze sterilního normálního fyziologického roztoku. Po dokončení injekčního ošetření bude aplikována ruční masáž na celou plochu, aby se podpořilo rovnoměrné rozložení produktu. Maximální množství Restylane Silk, které lze použít na ošetření/na tvář pro vyvážení ošetření, je 1 cm3 (ne překročit celkem 3 cm3) na ošetřovaného pacienta. Trojrozměrná digitální fotografie využívající Vectra 3D System (Canfield) bude využita k dokumentaci stavu před ošetřením, míst vpichu a účinku po ošetření. Subjekty budou sledovány v časových bodech 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, den 90 a den 180. V časovém bodě 180. den bude každému subjektu poskytnuta možnost získat retušovací a vyrovnávací ošetření na obě tváře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 nebo více let v dobrém zdravotním stavu.
  • Mírné až středně silné statické rýmy zahrnující alespoň 9 cm2 plochy středních až nízkých tváří.
  • Musí být ochoten poskytnout a podepsat formulář HIPPA, souhlas s fotografií a informovaný souhlas.
  • Musí být ochoten dodržovat studijní dávkování a dokončit celý průběh studie.

  • Pacientky budou buď s neplodným potenciálem definovaným jako:

    1. Bez dělohy
    2. Žádná menstruace minimálně 12 měsíců
    3. Bilaterální tubární ligace Or;

(WOCBP) ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie, jako jsou:

  1. Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko
  2. Intrauterinní spirála
  3. Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem)
  4. Abstinence (Pokud praktikující abstinenci musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (3), pokud se stane sexuálně aktivním).

  5. Partner po vasektomii (musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (3), pokud se stane sexuálně aktivním po vasektomii).

    • Negativní výsledky těhotenského testu z moči Výchozí stav před vstupem do studie (pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, plánující těhotenství v průběhu studie nebo kojení
  • Silné statické rýmy do středních až nízkých tváří
  • Předchozí použití jakékoli formy augmentace měkkých tkání v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců
  • Preexistující zdravotní nebo dermatologický stav v ošetřované oblasti, který může ovlivnit léčbu nebo interpretaci účinku léčby (podle uvážení zkoušejícího)
  • Přítomnost tetování a/nebo jizvy v ošetřované oblasti, která by podle názoru zkoušejících narušovala hodnocení studie
  • Použití perorálních/topických retinoidů do 1 měsíce od výchozího stavu
  • Předchozí použití botulotoxinu v ošetřované oblasti během posledních 6 měsíců
  • Předchozí chirurgický zákrok v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců
  • Přítomnost nebo důkaz jakýchkoli podmínek, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit subjektu ve schopnosti poskytnout souhlas nebo splnit požadavky protokolu.
  • Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii
  • Historie nesouladu s protokoly klinického výzkumu
  • Ablativní laserový resurfacing na jejich obličeji do 12 měsíců
  • Neablativní laserové nebo světelné zákroky na jejich obličeji během posledních 3 měsíců
  • Známá alergie na Restylane® Silk nebo některou z jeho složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Restylane Silk
Mikroinjekce výplně Restylane® Silk Hyaluronic Acid pro korekci jemných linek a vrásek středních až nízkých tváří.
Přístroj: Výplň s kyselinou hyaluronovou
Cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost mikroinjekcí plniva Restylane® Silk Hyaluronic Acid při použití v mřížkovém injekčním vzoru pro korekci jemných vrásek na tvářích.
Ostatní jména:
  • Restylane Silk
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Mikroinjekce normálního fyziologického roztoku pro korekci jemných linek a vrásek středních až nízkých tváří.
Jiný: Falešný srovnávač
Mikroinjekce normálního fyziologického roztoku pro korekci jemných linek a vrásek středních až nízkých tváří.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrásek a elastózy
Časové okno: měsíc 6
Účinnost bude stanovena na základě rozdílu mezi zaslepeným hodnocením hodnotitele podle Fitzpatrick-Goldmanovy klasifikace vrásek a stupnice stupně elastózy mezi výchozím stavem a 6. měsícem.
měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Isabella Guiha

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchel P Goldman, MD, DCLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RS-2015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení