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Ein Schlitzgesichtsversuch mit Mikroinjektionen von transparentem Hyaluronsäuregel zur Verjüngung der Wange

27. Februar 2017 aktualisiert von: Isabella Guiha

Eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde, geteilte Gesichtsstudie mit einem einzigen Zentrum unter Verwendung von Mikroinjektionen von transparentem Hyaluronsäuregel (Restylane® Silk) zur Verjüngung der alternden Wange

Die Weichgewebeaugmentation mit injizierbarer Hyaluronsäure (HA) ist eine bewährte Methode zur Korrektur von Gesichtsvolumenverlust, Fettatrophie, feinen Linien und Falten. HA ist ein Glykosaminoglykan, das aus sich wiederholenden D-Glucuronsäure- und D-N-Acetylglucosamin-Disaccharid-Einheiten besteht. Da HA ein natürlicher und inerter Bestandteil der Dermis ist, stellt es eine ideale Substanz für die Weichgewebeaugmentation dar. Derzeitige, von der FDA zugelassene HA-Füllstoffe werden in der Regel verwendet, um entweder direkt auf bestimmte kutane Rhytiden zu zielen oder um die Gesamtkonturen durch Platzierung in Fettpolstern oder entlang von Knochenstrukturen, die sich mit dem Alter verändert haben, wiederherzustellen. Restylane® Silk ist ein transparentes injizierbares HA-Gel, das im Juni 2014 von der FDA für die Anwendung im Lippen- und perioralen Bereich zugelassen wurde. Seine einzigartige Synthese führt zu kleineren und feineren Partikeln, die erhebliche hygroskopische Eigenschaften aufweisen und das Potenzial für einzigartige Anwendungen eröffnen. Eine dieser Anwendungen betrifft das Konzept des „Skin Boosting“, bei dem Mikroaliquots von HA in die Haut eingebracht werden, um eine biophysikalische Verbesserung der Hauteigenschaften herbeizuführen (1). Unter Verwendung dieser Technik wurde in einer aktuellen Split-Body-Studie von Streker et al. zeigten signifikante ästhetische Verbesserungen im Gesicht, an den Händen und im Dekolleté (2). Bisher gab es jedoch keine gut kontrollierten Studien mit validierten ästhetischen Ergebnissen, bei denen Restylane® Silk auf diese Weise eingesetzt wurde. Aufgrund der einzigartigen Kombination aus ultrafeinem Produkt und hoher Wasseranziehungskraft nehmen die Forscher an, dass Mikroinjektionen von Restylane® Silk in einem gitterartigen Injektionsmuster zur Verjüngung der alternden Wange eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Split-Face-Studie an einem einzigen Zentrum, bei der Mikroinjektionen von Restylane® Silk zur Korrektur von feinen Linien und Fältchen im mittleren bis unteren Wangenbereich eingesetzt werden. Es werden zwanzig (20) Fächer eingeschrieben. Jeder Proband erhält Restylane® Silk in einem definierten Bereich der mittleren bis unteren Wange in einer randomisierten, verblindeten Weise, wobei die kontralaterale Wange durch eine Scheininjektion behandelt wird. Die Injektionen werden intradermal in einer Tiefe von 1 mm durch mehrere Mikroinjektionen von 0,02 cm³ verabreicht, die in einem Gittermuster mit 0,5 cm bis 1 cm Abstand zwischen den einzelnen Injektionspunkten über die gesamte Behandlungsfläche verteilt sind. Die Scheininjektionen werden auf identische Weise verabreicht und bestehen aus steriler normaler Kochsalzlösung. Nach Abschluss der Injektionsbehandlung wird die gesamte Fläche manuell massiert, um eine gleichmäßige Verteilung des Produkts zu fördern. Die maximale Menge an Restylane Silk, die pro Behandlungssitzung/pro Wange zur Ausgleichsbehandlung verwendet werden darf, beträgt 1 ml (insgesamt 3 ml nicht überschreiten) pro behandeltem Patienten. Dreidimensionale digitale Fotografie unter Verwendung des Vectra 3D-Systems (Canfield) wird verwendet, um den Vorbehandlungsstatus, die Injektionsstellen und den Nachbehandlungseffekt zu dokumentieren. Die Probanden werden zu den Zeitpunkten 1 Woche, 2 Woche, 4 Woche, Tag 90 und Tag 180 nachuntersucht. Zum Zeitpunkt von Tag 180 hat jeder Proband die Möglichkeit, sich einer Ausbesserungs- und Ausgleichsbehandlung an beiden Wangen zu unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, allgemein guter Gesundheitszustand, Alter 18 Jahre oder älter.
  • Leichte bis mäßige statische Rhytiden, die einen mindestens 9 cm2 großen Bereich der mittleren bis unteren Wangen betreffen.
  • Muss bereit sein, ein HIPPA-Formular, eine Foto-Einverständniserklärung und eine Einverständniserklärung abzugeben und zu unterschreiben.
  • Muss bereit sein, die Studiendosierung einzuhalten und den gesamten Studienverlauf abzuschließen.

  • Bei weiblichen Patienten handelt es sich um nicht gebärfähige Patienten, definiert als:

    1. Keine Gebärmutter haben
    2. Keine Menstruation seit mindestens 12 Monaten
    3. Bilaterale Tubenligatur Oder;

(WOCBP) Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wie zum Beispiel:

  1. Orale Verhütungspille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar
  2. Intrauterine Spirale
  3. Barrieremethode, die mit einer zusätzlichen Form der Empfängnisverhütung (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom) verwendet wird.
  4. Abstinenz (Wenn Sie Abstinenz praktizieren, müssen Sie der oben beschriebenen Barrieremethode (3) zustimmen, wenn Sie sexuell aktiv werden.)

  5. Vasektomierter Partner (muss der oben beschriebenen Barrieremethode (3) zustimmen, wenn er ohne Vasektomie sexuell aktiv wird).

    • Negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse Ausgangswert vor Studienbeginn (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, planende Schwangerschaft während des Studiums oder Stillzeit
  • Starke statische Rhytiden im mittleren bis unteren Wangenbereich
  • Frühere Anwendung irgendeiner Form von Weichgewebeaugmentation im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorheriger medizinischer oder dermatologischer Zustand im Behandlungsbereich, der die Behandlung oder Interpretation des Behandlungseffekts beeinflussen kann (nach Ermessen des Prüfers)
  • Vorhandensein von Tätowierungen und/oder Narben im Behandlungsbereich, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studienbewertung beeinträchtigen würden
  • Verwendung oraler/topischer Retinoide innerhalb eines Monats nach Studienbeginn
  • Vorherige Anwendung von Botulinumtoxinen im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorliegen oder Nachweis von Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, seine Einwilligung zu erteilen oder die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung klinischer Forschungsprotokolle
  • Ablative Laserbehandlung im Gesicht innerhalb von 12 Monaten
  • Nicht-ablative Laser- oder Lichteingriffe im Gesicht innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Allergie gegen Restylane® Silk oder einen seiner Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Restylane-Seide
Mikroinjektionen von Restylane® Silk Hyaluronsäure-Füller zur Korrektur feiner Linien und Fältchen im mittleren bis unteren Wangenbereich.
Gerät: Hyaluronsäure-Füller
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane® Silk Hyaluronsäure-Filler-Mikroinjektionen zu bestimmen, wenn sie in einem gitterartigen Injektionsmuster zur Korrektur feiner Linien auf den Wangen verwendet werden.
Andere Namen:
  • Restylane-Seide
Schein-Komparator: Scheinvergleicher
Mikroinjektionen normaler Kochsalzlösung zur Korrektur feiner Linien und Fältchen im mittleren bis unteren Wangenbereich.
Sonstiges: Scheinvergleicher
Mikroinjektionen normaler Kochsalzlösung zur Korrektur feiner Linien und Fältchen im mittleren bis unteren Wangenbereich.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Faltenbildung und Elastose
Zeitfenster: Monat 6
Die Wirksamkeit wird auf der Grundlage der Differenz zwischen der verblindeten Bewertung der Fitzpatrick-Goldman-Klassifikation der Faltenbildung und der Elastosegradskala zwischen Studienbeginn und Monat 6 bestimmt.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Isabella Guiha

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Galderma R&D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mitchel P Goldman, MD, DCLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RS-2015-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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