Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající výkonnost molekulárních markerů pro neurčité uzliny štítné žlázy

15. prosince 2025 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Účelem této studie je porovnat výkonnost Afirma GSC a ThyroSeq v.3 u neurčitých uzlin štítné žlázy, aby se určilo, který test může umožnit více pacientům vyhnout se zbytečné operaci a zachovat kvalitu života. V počáteční fázi této studie byla porovnána výkonnost Afirma GEC a ThyroSeq v.2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Všichni pacienti podstupující FNA štítné žlázy v rámci zdravotnického systému UCLA budou v době FNA randomizováni do jediného molekulárního testu (GSC nebo ThyroSeq v.3). V předchozí fázi studie byli pacienti randomizováni k předchozím verzím jediného molekulárního testu (GEC nebo ThyroSeq v.2).
  2. Během FNA bude odebrán vzorek pro molekulární test.
  3. Pokud jsou výsledky cytologie neurčité (Bethesda kategorie 3 nebo 4), bude molekulární test reflexně odeslán.
  4. Pacientům s neurčitými uzly štítné žlázy pomůžeme navázat péči u endokrinologa, pokud jej ještě nemají. Lékaři doporučí léčbu pomocí osvědčených postupů a zahrnou výsledky molekulárního testu. Předpokládáme, že většina pacientů s pozitivním molekulárním testem podstoupí operaci, zatímco většina pacientů s negativním testem bude sledována.
  5. Pacienti, kteří podstoupí operaci, budou mít histopatologické vyšetření štítné žlázy, které určí, zda index štítné žlázy byl benigní nebo maligní.
  6. Pacienti, kteří nepodstoupí operaci, budou mít kontrolní ultrazvuk v 6. a 12. měsíci, nebo dříve dle uvážení ošetřujícího lékaře.
  7. Kvalitu života specifickou pro štítnou žlázu posoudíme na počátku (po počáteční diagnóze neurčitého uzlu štítné žlázy) a během sledování (v 6. a 12. měsíci) pomocí krátké verze Thyroid-Related Patient-Reported Outcome.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
328

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující aspiraci štítné žlázy tenkou jehlou (FNA) v rámci zdravotnického systému Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s uzlem štítné žlázy, kteří mají biopsii štítné žlázy provedenou na UCLA health, budou způsobilí pro studii a budou souhlasit, pokud souhlasí s účastí.
  • Pacienti, kteří mají neurčitý výsledek biopsie FNA (Bethesda kategorie 3 nebo 4), budou zařazeni do studie, pokud souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají neurčitý výsledek biopsie (buď pacienti s benigním, nedostatečným nebo maligním výsledkem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Afirma GEC
jednomolekulární test GEC odebrané tkáně
Jiný: Afirma GEC
Molekulární test Afirma GEC na odebrané tkáni štítné žlázy
ThyroSeq v.2
jednomolekulární test ThyroSeq v.2 odebrané tkáně
Jiný: ThyroSeq v.2
Molekulární test ThyroSeq v.2 na odebrané tkáni štítné žlázy
Afirma GSC
jednomolekulární test GSC odebrané tkáně
Jiný: Afirma GSC
Molekulární test Afirma GSC na odebrané tkáni štítné žlázy
ThyroSeq v.3
jednomolekulární test ThyroSeq v.3 odebrané tkáně
Jiný: ThyroSeq v.3
Molekulární test ThyroSeq v.3 na odebrané tkáni štítné žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Afirma GEC vs. ThyroSeq v.2 u neurčitých uzlin štítné žlázy po operaci osvědčených postupů
Časové okno: 12 měsíců. [Tato fáze studie je nyní dokončena]
porovnejte výkon Afirma GEC a ThyroSeq v.2 u neurčitých uzlin štítné žlázy, abyste určili, který test může umožnit více pacientům vyhnout se zbytečné operaci a zachovat kvalitu života. (5) Pacienti, kteří podstoupí operaci, budou mít histopatologické vyšetření štítné žlázy, které určí, zda byl index štítné žlázy benigní nebo maligní.
12 měsíců. [Tato fáze studie je nyní dokončena]
2. Afirma GSC vs. ThyroSeq v.3 u neurčitých uzlin štítné žlázy po operaci osvědčených postupů
Časové okno: 12 měsíců.
porovnejte výkonnost Afirma GSC a ThyroSeq v.3 u neurčitých uzlin štítné žlázy, abyste určili, který test může umožnit více pacientům vyhnout se zbytečné operaci a zachovat kvalitu života. (5) Pacienti, kteří podstoupí operaci, budou mít histopatologické vyšetření štítné žlázy, které určí, zda byl index štítné žlázy benigní nebo maligní.
12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhýbání se zbytečným operacím
Časové okno: 12 měsíců
Určete počet zbytečných operací, kterým jste se vyhnuli, na základě počtu falešně pozitivních výsledků testů a zhodnoťte, zda se to promítlo do zlepšení kvality života.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-000055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení