Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der sammenligner ydeevnen af ​​molekylære markører for ubestemte skjoldbruskkirtelknuder

15. december 2025 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne præstationerne af Afirma GSC og ThyroSeq v.3 i ubestemte skjoldbruskkirtelknolder for at bestemme, hvilken test der kan give flere patienter mulighed for at undgå unødvendig operation og bevare livskvaliteten. I den indledende fase af denne undersøgelse blev præstationerne for Afirma GEC og ThyroSeq v.2 sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Alle patienter, der gennemgår thyreoidea-FNA inden for UCLA Health System, vil blive randomiseret på tidspunktet for FNA til en enkelt molekylær test (GSC eller ThyroSeq v.3). I den tidligere fase af undersøgelsen blev patienterne randomiseret til de tidligere versioner af en enkelt molekylær test (GEC eller ThyroSeq v.2).
  2. Under FNA vil en prøve blive indsamlet til den molekylære test.
  3. Hvis cytologiresultaterne er ubestemmelige (Bethesda kategori 3 eller 4), vil den molekylære test blive sendt afsted refleksivt.
  4. Vi hjælper patienter med ubestemte skjoldbruskkirtelknogler med at etablere pleje hos en endokrinolog, hvis de ikke allerede har en. Lægerne vil komme med behandlingsanbefalinger ved hjælp af bedste praksis og indarbejde resultaterne af den molekylære test. Vi forventer, at de fleste patienter med en positiv molekylær test vil blive opereret, mens størstedelen med en negativ test vil blive overvåget.
  5. Patienter, der skal opereres, vil få en histopatologisk evaluering af skjoldbruskkirtlen, som vil afgøre, om skjoldbruskkirtlens indeksknude var godartet eller ondartet.
  6. Patienter, der ikke bliver opereret, vil have en opfølgende ultralyd efter 6 og 12 måneder eller tidligere efter den behandlende læges skøn.
  7. Vi vil vurdere skjoldbruskkirtelspecifik livskvalitet ved baseline (efter indledende diagnose af en ubestemmelig skjoldbruskkirtelknolde) og under opfølgning (ved 6 og 12 måneder) ved hjælp af den korte version af Thyroid-Relateret Patient-Reported Outcome.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
328

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår thyreoidea-finnålsaspiration (FNA) inden for University of California, Los Angeles (UCLA) Health System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en skjoldbruskkirtelknude, som får foretaget en skjoldbruskkirtelbiopsi på UCLA Health, vil være berettiget til undersøgelsen og samtykke, hvis de accepterer at deltage.
  • Patienter, der har et ubestemt FNA-biopsiresultat (Bethesda kategori 3 eller 4), vil blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de accepterer at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har et ubestemmeligt biopsiresultat (enten patienter, der har et godartet, utilstrækkeligt eller ondartet resultat).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Afirma GEC
enkelt molekylær test GEC af opsamlet væv
Andet: Afirma GEC
Afirma GEC molekylær test på opsamlet skjoldbruskkirtelvæv
ThyroSeq v.2
enkelt molekylær test ThyroSeq v.2 af opsamlet væv
Andet: ThyroSeq v.2
ThyroSeq v.2 molekylær test på opsamlet skjoldbruskkirtelvæv
Afirma GSC
enkelt molekylær test GSC af opsamlet væv
Andet: Afirma GSC
Afirma GSC molekylær test på opsamlet skjoldbruskkirtelvæv
ThyroSeq v.3
enkelt molekylær test ThyroSeq v.3 af opsamlet væv
Andet: ThyroSeq v.3
ThyroSeq v.3 molekylær test på opsamlet skjoldbruskkirtelvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afirma GEC vs. ThyroSeq v.2 i ubestemte skjoldbruskkirtelknogler efter bedste praksis operation
Tidsramme: 12 måneder. [Denne fase af undersøgelsen er nu afsluttet]
sammenligne ydeevnen af ​​Afirma GEC og ThyroSeq v.2 i ubestemte skjoldbruskkirtelknolder for at afgøre, hvilken test der kan give flere patienter mulighed for at undgå unødvendig operation og bevare livskvaliteten. (5) Patienter, der skal opereres, vil få en histopatologisk evaluering af skjoldbruskkirtlen, som vil afgøre, om skjoldbruskkirtlens indeksknude var godartet eller ondartet.
12 måneder. [Denne fase af undersøgelsen er nu afsluttet]
2. Afirma GSC vs. ThyroSeq v.3 i ubestemte skjoldbruskkirtelknogler efter bedste praksis kirurgi
Tidsramme: 12 måneder.
sammenligne ydeevnen af ​​Afirma GSC og ThyroSeq v.3 i ubestemte skjoldbruskkirtelknolder for at afgøre, hvilken test der kan give flere patienter mulighed for at undgå unødvendig operation og bevare livskvaliteten. (5) Patienter, der skal opereres, vil få en histopatologisk evaluering af skjoldbruskkirtlen, som vil afgøre, om skjoldbruskkirtlens indeksknude var godartet eller ondartet.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undgåelse af unødvendige operationer
Tidsramme: 12 måneder
Bestem antallet af unødvendige operationer, der undgås ud fra antallet af falsk-positive testresultater, og vurder, om dette har givet sig udslag i forbedret livskvalitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-000055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger