Randomizovaná studie porovnávající výkonnost molekulárních markerů pro neurčité uzliny štítné žlázy
15. prosince 2025 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Účelem této studie je porovnat výkonnost Afirma GSC a ThyroSeq v.3 u neurčitých uzlin štítné žlázy, aby se určilo, který test může umožnit více pacientům vyhnout se zbytečné operaci a zachovat kvalitu života.
V počáteční fázi této studie byla porovnána výkonnost Afirma GEC a ThyroSeq v.2.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Všichni pacienti podstupující FNA štítné žlázy v rámci zdravotnického systému UCLA budou v době FNA randomizováni do jediného molekulárního testu (GSC nebo ThyroSeq v.3). V předchozí fázi studie byli pacienti randomizováni k předchozím verzím jediného molekulárního testu (GEC nebo ThyroSeq v.2).
- Během FNA bude odebrán vzorek pro molekulární test.
- Pokud jsou výsledky cytologie neurčité (Bethesda kategorie 3 nebo 4), bude molekulární test reflexně odeslán.
- Pacientům s neurčitými uzly štítné žlázy pomůžeme navázat péči u endokrinologa, pokud jej ještě nemají. Lékaři doporučí léčbu pomocí osvědčených postupů a zahrnou výsledky molekulárního testu. Předpokládáme, že většina pacientů s pozitivním molekulárním testem podstoupí operaci, zatímco většina pacientů s negativním testem bude sledována.
- Pacienti, kteří podstoupí operaci, budou mít histopatologické vyšetření štítné žlázy, které určí, zda index štítné žlázy byl benigní nebo maligní.
- Pacienti, kteří nepodstoupí operaci, budou mít kontrolní ultrazvuk v 6. a 12. měsíci, nebo dříve dle uvážení ošetřujícího lékaře.
- Kvalitu života specifickou pro štítnou žlázu posoudíme na počátku (po počáteční diagnóze neurčitého uzlu štítné žlázy) a během sledování (v 6. a 12. měsíci) pomocí krátké verze Thyroid-Related Patient-Reported Outcome.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
328
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující aspiraci štítné žlázy tenkou jehlou (FNA) v rámci zdravotnického systému Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s uzlem štítné žlázy, kteří mají biopsii štítné žlázy provedenou na UCLA health, budou způsobilí pro studii a budou souhlasit, pokud souhlasí s účastí.
- Pacienti, kteří mají neurčitý výsledek biopsie FNA (Bethesda kategorie 3 nebo 4), budou zařazeni do studie, pokud souhlasí s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají neurčitý výsledek biopsie (buď pacienti s benigním, nedostatečným nebo maligním výsledkem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Afirma GEC
jednomolekulární test GEC odebrané tkáně
|
Molekulární test Afirma GEC na odebrané tkáni štítné žlázy
|
|
ThyroSeq v.2
jednomolekulární test ThyroSeq v.2 odebrané tkáně
|
Molekulární test ThyroSeq v.2 na odebrané tkáni štítné žlázy
|
|
Afirma GSC
jednomolekulární test GSC odebrané tkáně
|
Molekulární test Afirma GSC na odebrané tkáni štítné žlázy
|
|
ThyroSeq v.3
jednomolekulární test ThyroSeq v.3 odebrané tkáně
|
Molekulární test ThyroSeq v.3 na odebrané tkáni štítné žlázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Afirma GEC vs. ThyroSeq v.2 u neurčitých uzlin štítné žlázy po operaci osvědčených postupů
Časové okno: 12 měsíců. [Tato fáze studie je nyní dokončena]
|
porovnejte výkon Afirma GEC a ThyroSeq v.2 u neurčitých uzlin štítné žlázy, abyste určili, který test může umožnit více pacientům vyhnout se zbytečné operaci a zachovat kvalitu života.
(5) Pacienti, kteří podstoupí operaci, budou mít histopatologické vyšetření štítné žlázy, které určí, zda byl index štítné žlázy benigní nebo maligní.
|
12 měsíců. [Tato fáze studie je nyní dokončena]
|
|
2. Afirma GSC vs. ThyroSeq v.3 u neurčitých uzlin štítné žlázy po operaci osvědčených postupů
Časové okno: 12 měsíců.
|
porovnejte výkonnost Afirma GSC a ThyroSeq v.3 u neurčitých uzlin štítné žlázy, abyste určili, který test může umožnit více pacientům vyhnout se zbytečné operaci a zachovat kvalitu života.
(5) Pacienti, kteří podstoupí operaci, budou mít histopatologické vyšetření štítné žlázy, které určí, zda byl index štítné žlázy benigní nebo maligní.
|
12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhýbání se zbytečným operacím
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete počet zbytečných operací, kterým jste se vyhnuli, na základě počtu falešně pozitivních výsledků testů a zhodnoťte, zda se to promítlo do zlepšení kvality života.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cibas ES, Ali SZ; NCI Thyroid FNA State of the Science Conference. The Bethesda System For Reporting Thyroid Cytopathology. Am J Clin Pathol. 2009 Nov;132(5):658-65. doi: 10.1309/AJCPPHLWMI3JV4LA.
- Lee L, How J, Tabah RJ, Mitmaker EJ. Cost-effectiveness of molecular testing for thyroid nodules with atypia of undetermined significance cytology. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2674-82. doi: 10.1210/jc.2014-1219. Epub 2014 Mar 31.
- Alexander EK, Kennedy GC, Baloch ZW, Cibas ES, Chudova D, Diggans J, Friedman L, Kloos RT, LiVolsi VA, Mandel SJ, Raab SS, Rosai J, Steward DL, Walsh PS, Wilde JI, Zeiger MA, Lanman RB, Haugen BR. Preoperative diagnosis of benign thyroid nodules with indeterminate cytology. N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1203208. Epub 2012 Jun 25.
- Nikiforov YE, Carty SE, Chiosea SI, Coyne C, Duvvuri U, Ferris RL, Gooding WE, LeBeau SO, Ohori NP, Seethala RR, Tublin ME, Yip L, Nikiforova MN. Impact of the Multi-Gene ThyroSeq Next-Generation Sequencing Assay on Cancer Diagnosis in Thyroid Nodules with Atypia of Undetermined Significance/Follicular Lesion of Undetermined Significance Cytology. Thyroid. 2015 Nov;25(11):1217-23. doi: 10.1089/thy.2015.0305. Epub 2015 Sep 10.
- Wu JX, Lam R, Levin M, Rao J, Sullivan PS, Yeh MW. Effect of malignancy rates on cost-effectiveness of routine gene expression classifier testing for indeterminate thyroid nodules. Surgery. 2016 Jan;159(1):118-26. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.035. Epub 2015 Oct 2.
- Wu JX, Young S, Hung ML, Li N, Yang SE, Cheung DS, Yeh MW, Livhits MJ. Clinical Factors Influencing the Performance of Gene Expression Classifier Testing in Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2016 Jul;26(7):916-22. doi: 10.1089/thy.2015.0505. Epub 2016 Jun 9.
- Hu TX, Nguyen DT, Patel M, Beckett K, Douek M, Masamed R, Rhyu J, Kim J, Tseng CH, Yeh MW, Livhits MJ. The Effect Modification of Ultrasound Risk Classification on Molecular Testing in Predicting the Risk of Malignancy in Cytologically Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2022 Aug;32(8):905-916. doi: 10.1089/thy.2021.0659. Epub 2022 Jun 23.
- Zhu CY, Donangelo I, Gupta D, Nguyen DT, Ochoa JE, Yeh MW, Livhits MJ. Outcomes of Indeterminate Thyroid Nodules Managed Nonoperatively after Molecular Testing. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):e1240-e1247. doi: 10.1210/clinem/dgaa887.
- Livhits MJ, Zhu CY, Kuo EJ, Nguyen DT, Kim J, Tseng CH, Leung AM, Rao J, Levin M, Douek ML, Beckett KR, Cheung DS, Gofnung YA, Smooke-Praw S, Yeh MW. Effectiveness of Molecular Testing Techniques for Diagnosis of Indeterminate Thyroid Nodules: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Jan 1;7(1):70-77. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.5935.
- Livhits MJ, Kuo EJ, Leung AM, Rao J, Levin M, Douek ML, Beckett KR, Zanocco KA, Cheung DS, Gofnung YA, Smooke-Praw S, Yeh MW. Gene Expression Classifier vs Targeted Next-Generation Sequencing in the Management of Indeterminate Thyroid Nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2261-2268. doi: 10.1210/jc.2017-02754.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-000055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .