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Randomisierte Studie zum Vergleich der Leistung molekularer Marker für unbestimmte Schilddrüsenknoten

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung von Afirma GSC und ThyroSeq v.3 bei unbestimmten Schilddrüsenknoten zu vergleichen, um festzustellen, welcher Test es mehr Patienten ermöglichen kann, unnötige Operationen zu vermeiden und die Lebensqualität zu erhalten. In der Anfangsphase dieser Studie wurde die Leistung von Afirma GEC und ThyroSeq v.2 verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Alle Patienten, die sich innerhalb des UCLA-Gesundheitssystems einer Schilddrüsen-FNA unterziehen, werden zum Zeitpunkt der FNA für einen einzelnen molekularen Test (GSC oder ThyroSeq v.3) randomisiert. In der vorherigen Phase der Studie wurden die Patienten randomisiert den vorherigen Versionen eines einzelnen molekularen Tests (GEC oder ThyroSeq v.2) zugeteilt.
  2. Während der FNA wird eine Probe für den molekularen Test entnommen.
  3. Bei unbestimmten Zytologiebefunden (Bethesda-Kategorie 3 oder 4) wird der molekulare Test reflexartig abgeschickt.
  4. Wir helfen Patienten mit unbestimmten Schilddrüsenknoten, eine Behandlung bei einem Endokrinologen einzurichten, falls sie noch keinen haben. Die Ärzte geben Behandlungsempfehlungen unter Verwendung bewährter Verfahren und unter Einbeziehung der Ergebnisse des molekularen Tests. Wir gehen davon aus, dass die meisten Patienten mit einem positiven molekularen Test operiert werden, während die Mehrheit mit einem negativen Test überwacht wird.
  5. Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wird eine histopathologische Untersuchung der Schilddrüse durchgeführt, bei der festgestellt wird, ob der Index-Schilddrüsenknoten gutartig oder bösartig war.
  6. Patienten, die sich keiner Operation unterziehen, werden nach 6 und 12 Monaten oder nach Ermessen des behandelnden Arztes früher einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
  7. Wir werden die schilddrüsenspezifische Lebensqualität zu Studienbeginn (nach der Erstdiagnose eines unbestimmten Schilddrüsenknotens) und während der Nachbeobachtung (nach 6 und 12 Monaten) anhand der Kurzversion von Thyroid-Related Patient-Reported Outcome bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
328

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Schilddrüsen-Feinnadelaspiration (FNA) im Gesundheitssystem der University of California, Los Angeles (UCLA) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Schilddrüsenknoten, bei denen eine Schilddrüsenbiopsie an der UCLA Health durchgeführt wurde, kommen für die Studie infrage und stimmen zu, wenn sie der Teilnahme zustimmen.
  • Patienten mit unbestimmtem FNA-Biopsieergebnis (Bethesda-Kategorie 3 oder 4) werden in die Studie aufgenommen, wenn sie der Teilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne unbestimmtes Biopsieergebnis (entweder Patienten mit gutartigem, unzureichendem oder bösartigem Ergebnis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Afirma GEC
einzelner molekularer Test GEC von gesammeltem Gewebe
Sonstiges: Afirma GEC
Afirma GEC Molekulartest an gesammeltem Schilddrüsengewebe
ThyroSeq v.2
einzelner molekularer Test ThyroSeq v.2 von gesammeltem Gewebe
Sonstiges: ThyroSeq v.2
ThyroSeq v.2 Molekulartest an gesammeltem Schilddrüsengewebe
Afirma GSC
einzelner molekularer Test GSC von gesammeltem Gewebe
Sonstiges: Afirma GSC
Afirma GSC-Molekulartest an gesammeltem Schilddrüsengewebe
ThyroSeq v.3
einzelner molekularer Test ThyroSeq v.3 von gesammeltem Gewebe
Sonstiges: ThyroSeq v.3
ThyroSeq v.3 Molekulartest an gesammeltem Schilddrüsengewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Afirma GEC vs. ThyroSeq v.2 bei unbestimmten Schilddrüsenknoten nach Best-Practice-Operationen
Zeitfenster: 12 Monate. [Diese Phase der Studie ist nun abgeschlossen]
Vergleichen Sie die Leistung von Afirma GEC und ThyroSeq v.2 bei unbestimmten Schilddrüsenknoten, um festzustellen, welcher Test es mehr Patienten ermöglichen kann, unnötige Operationen zu vermeiden und die Lebensqualität zu erhalten. (5) Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wird eine histopathologische Untersuchung der Schilddrüse durchgeführt, bei der festgestellt wird, ob der Index-Schilddrüsenknoten gutartig oder bösartig war.
12 Monate. [Diese Phase der Studie ist nun abgeschlossen]
2. Afirma GSC vs. ThyroSeq v.3 bei unbestimmten Schilddrüsenknoten nach Best-Practice-Operationen
Zeitfenster: 12 Monate.
Vergleichen Sie die Leistung von Afirma GSC und ThyroSeq v.3 bei unbestimmten Schilddrüsenknoten, um festzustellen, welcher Test es mehr Patienten ermöglichen kann, unnötige Operationen zu vermeiden und die Lebensqualität zu erhalten. (5) Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wird eine histopathologische Untersuchung der Schilddrüse durchgeführt, bei der festgestellt wird, ob der Index-Schilddrüsenknoten gutartig oder bösartig war.
12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermeidung unnötiger Operationen
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Anzahl der vermiedenen unnötigen Operationen basierend auf der Anzahl der falsch-positiven Testergebnisse und beurteilen Sie, ob sich dies in einer verbesserten Lebensqualität niederschlägt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Masha Livhits, MC, Visiting Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-000055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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