Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sérového pepsinogenu pro predikci metachronního žaludečního novotvaru

10. února 2016 aktualizováno: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

Predikce rozvoje metachronního karcinomu žaludku po endoskopické submukózní disekci sérovým pepsinogenem

Po endoskopické resekci časného karcinomu žaludku (EGC) přetrvávaly obavy z rozvoje metachronního nádoru žaludku (MGN). Cílem této studie bylo zhodnotit roli eradikace H. pylori pro snížení MGN po ESD a účinnost sérového pepsinogenu (PG) pro predikci rozvoje MGN po endoskopické submukózní disekci (ESD) pro EGC a vyhodnotit další rizikové faktory pro výskyt MGN. Vyšetřovatelé zařadili účastníky, kteří byli retrospektivně testováni na PG I a II v séru v době ESD na EGC, od ledna 2007 do května 2013 v jednom terciárním centru. Základní charakteristiky účastníků, stav H. pylori a sérový pepsinogen byly analyzovány pro vývoj MGN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla navržena tak, aby prospektivně zařadila pacienty do našeho registru dat ESD. Nakonec jsme data analyzovali zpětně. Do našeho registru ESD jsme zapsali více než 1000 pacientů. Pro tuto kohortovou studii jsme do analýzy zařadili asi 800 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří testovali test koncentrace PG v séru a stav H. pylori v době ESD a odhalili patologicky kompletní en bloc resekci po ESD pro EGC.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí historie ER; prokázaná patologicky neúplná resekce nebo lymfovaskulární invaze na resekovaném ESD vzorku; další léčba po ESD; a následná ztráta kratší než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Negativní skupina H. pylori
Účastníci odhalili negativní nálezy H pylori IgG a dalších invazivních metod (rychlý ureázový test nebo histologie) v době ESD pro EGC
Předchozí skupina infekce H. pylori
Účastníci odhalili pozitivní nálezy H pylori IgG a dalších invazivních metod (rychlý ureázový test nebo histologie) v době ESD pro EGC
Vymýcená skupina H. pylori
Účastníci odhalili úspěch eradikace H. pylori u těch, kteří měli pozitivní nález H. pylori IgG a dalších invazivních metod (rychlý ureázový test nebo histologie) v době ESD pro EGC
Lék: Eradikace H pylori
Režim eradikace H. pylori byl následující: 1 týdenní trojitá terapie založená na konvenčním inhibitoru protonové pumpy (PPI) (lansoprazol 40 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu jednoho týdne) po potvrzení H. pylori infekce. Pokud účastníci, kteří zpočátku nereagovali na první eradikaci, doporučili podstoupit eradikační terapii druhé linie s režimem 7denního čtyřnásobného režimu obsahujícího bismut [lansoprazol 40 mg b.i.d., tridraselný dicitrát bismutát (Denol; Greencross Co., Soul , Korea) 300 mg q.i.d. (tři tablety 30 minut před jídlem a jedna tableta 2 hodiny po večeři), metronidazol 500 mg t.i.d. a tetracyklin 500 mg q.i.d. na 1 týden]
Perzistentní skupina H. pylori
Účastníci odhalili selhání v eradikaci H. pylori u těch, kteří měli pozitivní nález H. pylori IgG a dalších invazivních metod (rychlý ureázový test nebo histologie) v době ESD pro EGC
Lék: Eradikace H pylori
Režim eradikace H. pylori byl následující: 1 týdenní trojitá terapie založená na konvenčním inhibitoru protonové pumpy (PPI) (lansoprazol 40 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu jednoho týdne) po potvrzení H. pylori infekce. Pokud účastníci, kteří zpočátku nereagovali na první eradikaci, doporučili podstoupit eradikační terapii druhé linie s režimem 7denního čtyřnásobného režimu obsahujícího bismut [lansoprazol 40 mg b.i.d., tridraselný dicitrát bismutát (Denol; Greencross Co., Soul , Korea) 300 mg q.i.d. (tři tablety 30 minut před jídlem a jedna tableta 2 hodiny po večeři), metronidazol 500 mg t.i.d. a tetracyklin 500 mg q.i.d. na 1 týden]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout výskyt (počet účastníků) metachronního žaludečního novotvaru po ESD mezi skupinou eradikovanou H. pylori a perzistentní skupinou H. pylori
Časové okno: Až 8 let po ESD pro EGC
Vyšetřovatelé odhadli počet účastníků, kteří našli metachronní žaludeční novotvar po ESD pro EGC během následného endoskopického sledování. Poté zkoušející vyhodnotí statistický rozdíl v incidenci rozvoje metachornního žaludečního novotvaru mezi skupinou eradikovanou H. pylori a perzistentní skupinou H. pylori.
Až 8 let po ESD pro EGC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit incidenci metachronního žaludečního novotvaru po ESD na základě odlišného hraničního bodu sérového pepsinogenu.
Časové okno: Až 8 let po ESD pro EGC
Vyšetřovatelé vyhodnotí incidenci metachronního žaludečního novotvaru po ESD pomocí několika limitních hladin sérového pepsinogenu: 30, 50 a 70 ng/ml pro PG I a 3 pro poměr PG I/II. Pro indikaci rozvoje metachronního žaludečního novotvaru pomocí sérového PG lze nalézt vhodnou mezní hladinu
Až 8 let po ESD pro EGC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyungpook National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Woo Jeon, Prof., Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KNUMC_13-1059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení