Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sérového pepsinogenu pro predikci metachronního žaludečního novotvaru

10. února 2016 aktualizováno: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

Predikce rozvoje metachronního karcinomu žaludku po endoskopické submukózní disekci sérovým pepsinogenem

Po endoskopické resekci časného karcinomu žaludku (EGC) přetrvávaly obavy z rozvoje metachronního nádoru žaludku (MGN). Cílem této studie bylo zhodnotit roli eradikace H. pylori pro snížení MGN po ESD a účinnost sérového pepsinogenu (PG) pro predikci rozvoje MGN po endoskopické submukózní disekci (ESD) pro EGC a vyhodnotit další rizikové faktory pro výskyt MGN. Vyšetřovatelé zařadili účastníky, kteří byli retrospektivně testováni na PG I a II v séru v době ESD na EGC, od ledna 2007 do května 2013 v jednom terciárním centru. Základní charakteristiky účastníků, stav H. pylori a sérový pepsinogen byly analyzovány pro vývoj MGN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla navržena tak, aby prospektivně zařadila pacienty do našeho registru dat ESD. Nakonec jsme data analyzovali zpětně. Do našeho registru ESD jsme zapsali více než 1000 pacientů. Pro tuto kohortovou studii jsme do analýzy zařadili asi 800 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří testovali test koncentrace PG v séru a stav H. pylori v době ESD a odhalili patologicky kompletní en bloc resekci po ESD pro EGC.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí historie ER; prokázaná patologicky neúplná resekce nebo lymfovaskulární invaze na resekovaném ESD vzorku; další léčba po ESD; a následná ztráta kratší než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Negativní skupina H. pylori
Účastníci odhalili negativní nálezy H pylori IgG a dalších invazivních metod (rychlý ureázový test nebo histologie) v době ESD pro EGC
Předchozí skupina infekce H. pylori
Účastníci odhalili pozitivní nálezy H pylori IgG a dalších invazivních metod (rychlý ureázový test nebo histologie) v době ESD pro EGC
Vymýcená skupina H. pylori
Účastníci odhalili úspěch eradikace H. pylori u těch, kteří měli pozitivní nález H. pylori IgG a dalších invazivních metod (rychlý ureázový test nebo histologie) v době ESD pro EGC
Lék: Eradikace H pylori
Režim eradikace H. pylori byl následující: 1 týdenní trojitá terapie založená na konvenčním inhibitoru protonové pumpy (PPI) (lansoprazol 40 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu jednoho týdne) po potvrzení H. pylori infekce. Pokud účastníci, kteří zpočátku nereagovali na první eradikaci, doporučili podstoupit eradikační terapii druhé linie s režimem 7denního čtyřnásobného režimu obsahujícího bismut [lansoprazol 40 mg b.i.d., tridraselný dicitrát bismutát (Denol; Greencross Co., Soul , Korea) 300 mg q.i.d. (tři tablety 30 minut před jídlem a jedna tableta 2 hodiny po večeři), metronidazol 500 mg t.i.d. a tetracyklin 500 mg q.i.d. na 1 týden]
Perzistentní skupina H. pylori
Účastníci odhalili selhání v eradikaci H. pylori u těch, kteří měli pozitivní nález H. pylori IgG a dalších invazivních metod (rychlý ureázový test nebo histologie) v době ESD pro EGC
Lék: Eradikace H pylori
Režim eradikace H. pylori byl následující: 1 týdenní trojitá terapie založená na konvenčním inhibitoru protonové pumpy (PPI) (lansoprazol 40 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu jednoho týdne) po potvrzení H. pylori infekce. Pokud účastníci, kteří zpočátku nereagovali na první eradikaci, doporučili podstoupit eradikační terapii druhé linie s režimem 7denního čtyřnásobného režimu obsahujícího bismut [lansoprazol 40 mg b.i.d., tridraselný dicitrát bismutát (Denol; Greencross Co., Soul , Korea) 300 mg q.i.d. (tři tablety 30 minut před jídlem a jedna tableta 2 hodiny po večeři), metronidazol 500 mg t.i.d. a tetracyklin 500 mg q.i.d. na 1 týden]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout výskyt (počet účastníků) metachronního žaludečního novotvaru po ESD mezi skupinou eradikovanou H. pylori a perzistentní skupinou H. pylori
Časové okno: Až 8 let po ESD pro EGC
Vyšetřovatelé odhadli počet účastníků, kteří našli metachronní žaludeční novotvar po ESD pro EGC během následného endoskopického sledování. Poté zkoušející vyhodnotí statistický rozdíl v incidenci rozvoje metachornního žaludečního novotvaru mezi skupinou eradikovanou H. pylori a perzistentní skupinou H. pylori.
Až 8 let po ESD pro EGC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit incidenci metachronního žaludečního novotvaru po ESD na základě odlišného hraničního bodu sérového pepsinogenu.
Časové okno: Až 8 let po ESD pro EGC
Vyšetřovatelé vyhodnotí incidenci metachronního žaludečního novotvaru po ESD pomocí několika limitních hladin sérového pepsinogenu: 30, 50 a 70 ng/ml pro PG I a 3 pro poměr PG I/II. Pro indikaci rozvoje metachronního žaludečního novotvaru pomocí sérového PG lze nalézt vhodnou mezní hladinu
Až 8 let po ESD pro EGC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Woo Jeon, Prof., Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNUMC_13-1059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eradikace H pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit